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帝王切開分娩における新生児の吸啜効率と母親の母乳育児の自己効力感に対する肌と肌の接触の影響

2023年4月2日 更新者：Kutahya Health Sciences University
帝王切開後の母親と赤ちゃんの分離により、新生児の母親による生後1時間の母乳育児の開始が遅れます。 疾病管理予防センターの 2019 年のデータによると、トルコの帝王切開率は 52% に増加し、帝王切開率は世界で 31.7%、米国で最大 65% に増加しています。 文献では、帝王切開分娩は全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔で行われ、帝王切開後の新生児のアプガースコアは脊椎麻酔と硬膜外麻酔で高いことが報告されています。 この文脈において、看護師は、脊椎麻酔で行われた帝王切開後の最初の 1 時間以内に母親と新生児の間で早期 SSC 後に母乳育児を開始し、維持する上で重要な役割を果たします。 文献では、正常分娩後に肌と肌の接触を適用すると、新生児の吸啜成功率、母乳育児の成功率、および完全母乳育児率が増加することを報告している研究があります。 帝王切開後の早期の肌と肌の接触が、新生児の哺乳成功率と母乳育児のみに及ぼす影響を調べた研究があります。 母乳育児の自己効力感とは、赤ちゃんに母乳を与える能力に対する女性の自信を指します。 肌と肌の触れ合いと母乳育児の教育だけが、母乳育児の自己効力感に影響を与えることが文献で報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の種類: 研究は、ランダム化された制御実験型で実施されました。 包含基準を満たした母親と新生児は、コインを投げて無作為に選択され、介入群または対照群に割り当てられました。 データは、研究者が対面インタビュー法によって収集したものです。

独立変数: 肌と肌の接触。 従属変数: 新生児の吸啜効率と母親の母乳育児の自己効力感。

研究仮説; H1: 脊椎麻酔による帝王切開分娩後に適用される皮膚と皮膚の接触は、新生児の吸啜効率に影響を与えます。

H2: 脊椎麻酔による帝王切開後の肌と肌の接触は、母親の母乳育児の自己効力感に影響を与える

トルコ西部の訓練研究病院婦人科サービスで脊椎麻酔による帝王切開を受けた合計 72 人の女性と新生児 (37 の介入、35 の対照群) を対象に実施されました。

データは、「新生児および親の情報フォーム」、「母乳育児自己効力感ショート フォーム スケール」、および「LATCH スケール」を使用して収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kutahya、七面鳥
        • Kutahya Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1時間～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

母親の;

  • 脊椎麻酔による帝王切開の計画
  • 18 歳から 45 歳の間であること
  • 単胎妊娠
  • 妊娠週数は37～40週
  • 既知の健康上の問題がないこと（糖尿病、妊娠糖尿病、高血圧、子癇前症、腎不全、心臓の問題、精神障害など）
  • 研究への参加に同意する
  • スキン ツー スキン コンタクト手順の前に、全身状態とバイタル サインが安定していることを確認する必要があります。
  • キュタヒヤの居住者であること

新生児 (0 ～ 28 日);

  • 妊娠37～40週
  • 出生時体重2500～4500g
  • 1.-5.分アプガースコア≧7
  • 健康上の問題、異常または先天性疾患がないこと
  • 小帯（舌の結び目）や口蓋の問題などの吸啜の障害がない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（皮膚接触群）
肌と肌の接触: おむつだけをつけた状態で、新生児を母親のむき出しの胸部に腹臥位で寝かせること。
行動：肌と肌の接触。
肌と肌の接触: おむつのみを着用し、母親の裸の胸の上に新生児を腹臥位で寝かせること。
介入なし：対照群
病院の通常のアプリケーションは、対照群の妊婦に適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の母乳育児の自己効力感に対する肌と肌の接触の影響
時間枠：研究完了まで、平均1年

「母乳育児自己効力感尺度簡易版」は、母親の母乳育児自己効力感を決定するために使用されました。

尺度のスコアが高いほど、母親の母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
研究完了まで、平均1年
母親の母乳育児の成功と新生児の吸啜の成功に対する肌と肌の接触の影響。
時間枠：研究完了まで、平均1年

「LATCH母乳育児診断スケール」は、母親の母乳育児の成功と新生児の母乳育児の成功に対する肌と肌の接触の影響を決定するために使用されました. スケールの高得点は、母親の母乳育児の成功率が高く、新生児の吸啜率が高いことを示しています。

「LATCH母乳育児診断スケール」の名前は、5つの評価基準の英語のイニシャルで構成されています。 [L (乳房のラッチ)、A (嚥下音)、T (乳首のタイプ)、C (快適な乳房/乳首)、H (ホールド)]。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kutahya Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nursing123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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