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NSITE脊柱側弯症デバイス再現性プロトコル

2026年6月5日 更新者：John Vorhies、Stanford University
これは、脊柱側弯症の評価を受けている患者における NSite デバイスの単一センターの前向き非ランダム化再現性研究です。 NSite デバイスは、市販前の治験用デバイスです。 この研究では、デバイスがユーザー間で同様の結果を生成するかどうかを評価するために、3 人の別々のユーザーが NSite デバイスを使用してスキャンする 13 人の適格な患者を登録します。 このデータは、510(k) 提出をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、モバイル デバイスのカメラを使用して 3D スキャンを作成し、臨床的に重大な脊柱側弯症の可能性を予測する NSite デバイスの再現性を検証することです。 これは、3 人の別々のユーザーがデバイスを使用して参加者をスキャンすることによって評価されます。 各参加者は各ユーザーによって測定され、各ユーザーは、信頼区間を含め、その参加者について 20 度以上の主要な曲線の大きさ (つまり、コブ角) の予測確率を受け取ります。 3 人のユーザーによる各患者のデバイスによって生成された予測確率が比較され、信頼区間が重複しているかどうかを評価することによって、それらが類似しているか異なるかが判断されます。

NSite 脊柱側弯症評価アプリは、臨床意思決定支援ツールとして意図されており、医療専門家による解釈が必要です。 10 歳から 18 歳までの小児および思春期の患者を対象としています。 処方箋による使用のみを目的としています。 脊柱側弯症の患者または脊柱側弯症のリスクがある患者の計算された非対称指数を提供します。これにより、95% の信頼区間で 20 度以上の主要曲線の大きさ (つまり、コブ角) のリスクのパーセンテージが出力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

思春期特発性脊柱側弯症の患者、10～18歳

説明

包含基準:

  • 10歳と18歳
  • 思春期特発性脊柱側弯症の評価または診断のために紹介された

除外基準:

  • 別の状態による脊柱側弯症（続発性脊柱側弯症など）
  • 保護者の同意が得られない場合
  • 英語は第一言語ではありません（誤解を避けるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
思春期の特発性側弯症
再現性グループ
診断テスト：NSite 3Dスキャン

3 人の別々のユーザーが検査室に入り、NSite アプリケーションを使用して、屈曲位の患者をスキャンします。 これらのユーザーには、研究コーディネーター、医師、またはその他の承認されたスタッフが含まれる場合があります。

NSite アプリケーションには、ユーザーがスキャンを実行する前に見るように指示されている患者をスキャンする方法に関するユーザー チュートリアルがあります。

すべての参加者は、腰より上の衣服を脱ぐように求められますが、スキャン手順の間、ブラまたはタイト フィットのシャツを着たままにすることができます。 患者は前かがみの姿勢をとるように求められます。 1 人のユーザーが、この位置で患者の背中のスキャンをキャプチャします。 ユーザーはデバイスを調整し、アプリの指示に従ってスキャンしながら患者の周りを歩きます。 このユーザーがスキャンをキャプチャすると、アプリケーションによって処理されます。 その後、他の 2 人のユーザーが新しいスキャンを取得します。 すべてのユーザーがスキャンをキャプチャすると、スキャン プロセスと患者の参加が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSite デバイスの再現性を評価する
時間枠：13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。
再現可能なスキャン出力のパーセンテージ。 主曲線の大きさが 20 度以上の再現可能な予測確率を持つスキャン セット (参加者ごとに 3 回のスキャン) の割合。 再現可能な出力は、主要曲線の大きさが 20 度以上の予測確率について、すべてのスキャンで 95% の信頼区間が重複しているスキャン セットとして定義されます。
13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーからのフィードバック
時間枠：13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。
ユーザーからのフィードバックは、テスト全体を通して、自由形式のコメントの形式で収集されます。 これらをまとめて報告します。
13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John S Vorhies, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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