NSITE脊柱側弯症デバイス再現性プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、モバイル デバイスのカメラを使用して 3D スキャンを作成し、臨床的に重大な脊柱側弯症の可能性を予測する NSite デバイスの再現性を検証することです。 これは、3 人の別々のユーザーがデバイスを使用して参加者をスキャンすることによって評価されます。 各参加者は各ユーザーによって測定され、各ユーザーは、信頼区間を含め、その参加者について 20 度以上の主要な曲線の大きさ (つまり、コブ角) の予測確率を受け取ります。 3 人のユーザーによる各患者のデバイスによって生成された予測確率が比較され、信頼区間が重複しているかどうかを評価することによって、それらが類似しているか異なるかが判断されます。
NSite 脊柱側弯症評価アプリは、臨床意思決定支援ツールとして意図されており、医療専門家による解釈が必要です。 10 歳から 18 歳までの小児および思春期の患者を対象としています。 処方箋による使用のみを目的としています。 脊柱側弯症の患者または脊柱側弯症のリスクがある患者の計算された非対称指数を提供します。これにより、95% の信頼区間で 20 度以上の主要曲線の大きさ (つまり、コブ角) のリスクのパーセンテージが出力されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10歳と18歳
- 思春期特発性脊柱側弯症の評価または診断のために紹介された
除外基準:
- 別の状態による脊柱側弯症（続発性脊柱側弯症など）
- 保護者の同意が得られない場合
- 英語は第一言語ではありません（誤解を避けるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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思春期の特発性側弯症
再現性グループ
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3 人の別々のユーザーが検査室に入り、NSite アプリケーションを使用して、屈曲位の患者をスキャンします。 これらのユーザーには、研究コーディネーター、医師、またはその他の承認されたスタッフが含まれる場合があります。 NSite アプリケーションには、ユーザーがスキャンを実行する前に見るように指示されている患者をスキャンする方法に関するユーザー チュートリアルがあります。 すべての参加者は、腰より上の衣服を脱ぐように求められますが、スキャン手順の間、ブラまたはタイト フィットのシャツを着たままにすることができます。 患者は前かがみの姿勢をとるように求められます。 1 人のユーザーが、この位置で患者の背中のスキャンをキャプチャします。 ユーザーはデバイスを調整し、アプリの指示に従ってスキャンしながら患者の周りを歩きます。 このユーザーがスキャンをキャプチャすると、アプリケーションによって処理されます。 その後、他の 2 人のユーザーが新しいスキャンを取得します。 すべてのユーザーがスキャンをキャプチャすると、スキャン プロセスと患者の参加が完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSite デバイスの再現性を評価する
時間枠：13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。
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再現可能なスキャン出力のパーセンテージ。
主曲線の大きさが 20 度以上の再現可能な予測確率を持つスキャン セット (参加者ごとに 3 回のスキャン) の割合。
再現可能な出力は、主要曲線の大きさが 20 度以上の予測確率について、すべてのスキャンで 95% の信頼区間が重複しているスキャン セットとして定義されます。
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13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーからのフィードバック
時間枠：13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。
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ユーザーからのフィードバックは、テスト全体を通して、自由形式のコメントの形式で収集されます。
これらをまとめて報告します。
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13 人の患者を募集、登録、スキャンするのに約 1 か月かかると予想されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John S Vorhies, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。