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毎日の酢の摂取と代謝の健康

2024年1月30日 更新者：Carol Johnston、Arizona State University

健康な成人の気分状態、炎症状態、およびメタボリックシンドロームのリスクに対する4週間の毎日の酢の摂取の影響

この研究の目的は、酢の摂取が健康で太りすぎの成人の代謝健康パラメーターに有益な変化を促進するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動物および人間を対象とした最近の研究では、酢の摂取量がインスリン抵抗性、気分状態およびうつ病、炎症、およびその他の疾患パラメーターと逆相関していることが示唆されています。 これらの関係と考えられるメカニズムをさらに調べるために、太りすぎの成人を対象にランダム化比較試験を実施します。 メカニズムはわかっていませんが、私たちの研究は、ポストバイオティック酢酸の摂取に対する反応である腸内微生物叢の変化が、酢摂取の有益な効果に影響を与える可能性があることを示唆しています. 血液の分析を通じて、気分状態に関連する主要な代謝物 (ガンマアミノ酪酸など) の変化や、腸の健康 (LPS 結合タンパク質など) や炎症 (CRP など) のマーカーを評価します。 検証済みの測定法を使用して気分状態を評価し、多くの慢性疾患に関連する危険因子のクラスターであるメタボリック シンドロームのリスクを判断します。 私たちは、酢の摂取がこれらの健康パラメータの有益な変化を促進すると仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 850 PBC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

自己申告による慢性疾患（糖尿病、心臓病、癌、胃腸、肝臓または腎臓病など）のない健康な非喫煙成人。 参加者は、英語を話し、読み、理解し、同意できる必要があります。 包含基準には、BMI ≥ 25 および ≤ 35 が含まれます。

除外基準:

減量のために特定の食事を順守している、菜食主義者である、またはGERDまたは定期的な胸やけを報告している回答者は除外されます. 酢を毎日4週間摂取したくない人は除外されます. 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 すべての薬またはサプリメントの使用は、試験前の 3 か月間および試験中は一貫している必要があります。 レクリエーショナル ドラッグの使用、推奨を超えるアルコール摂取量 (女性は 1 日 1 杯、男性は 2 杯、またはまったくなし) および/または競技レベルの身体トレーニング (例:アメリカ人）は除外されます。 PHQ-9 アンケートの質問 9 で 1 以上のスコアを付けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：液体酢
1 日あたり BID 大さじ 4 (酢酸 3000 mg)
ダイエットサプリメント：液体酢
大さじ 2 杯を 1 日 2 回、食事とともに摂取
プラセボコンパレーター：酢の丸薬
1日2錠の酢（酢酸30mg）
ダイエットサプリメント：酢の丸薬
起床時に2錠消費

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
γ-アミノ酪酸 (GABA)
時間枠：4週目のベースラインからの変化
神経伝達物質GABAの血中濃度
4週目のベースラインからの変化
うつ病スコア
時間枠：4週目のベースラインからの変化
患者健康アンケート (PHQ-9);スコアの範囲は 0 (最小ではない) から 27 (重度) です。
4週目のベースラインからの変化
うつ病スコア
時間枠：4週目のベースラインからの変化
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D);スコアの範囲は 0 から 60 です (スコアが高いほど、抑うつ症状の存在が大きいことを示します。 15 以上のスコアは、うつ病のリスクを示すと解釈されます)。
4週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：4週目のベースラインからの変化
血中C反応性タンパク質
4週目のベースラインからの変化
LPS
時間枠：4週目のベースラインからの変化
血中リポ多糖結合タンパク質
4週目のベースラインからの変化
メタボリック・シンドローム
時間枠：4週目のベースラインからの変化
心臓病、脳卒中、および 2 型糖尿病のリスクを高める一連の状態: 血圧の上昇、高血糖、胴囲、異常なコレステロールまたはトリグリセリド レベル。 siMS スコア = 2*Waist/Height + Gly/5.6 + Tg/1.7 + TAsystolic/130-HDL/1.02 または 1.28 (それぞれ、男性または女性被験者の場合) (Soldatovic et al. (2016) siMS Score: Simple Method から適応)メタボリックシンドロームを定量化するため。 PLoS ONE 11(1): e014614)
4週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arizona State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carol S Johnston, PhD、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00017204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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