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肩プロテーゼ Telerehab Care Trial (PROTECT)

2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent

PROTECT 研究: 通常のケアと比較した肩関節形成術後の術後ケアにおける在宅テレリハビリテーション: 無作為化対照試験

この臨床試験の目的は、一次肩関節置換術を受けた 60 歳以上の患者を対象に、スマートフォン アプリを使用したリハビリテーションと通常の理学療法を比較することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • アプリによるリハビリの結果は、通常のケアと同じくらい良好ですか?
  • 両方のタイプの肩関節形成術の結果は似ていますか?
  • アプリの使い勝手は？

参加者は

  • 割り当てられたグループに従って治療を受ける
  • リハビリテーション段階 (0 ～ 3 か月) の特定の時点および手術後 1 年でアンケートに記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
          • Alexander Van Tongel, MD, PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 一次人工肩関節全置換術（解剖学的およびリバース）
  • 変形性関節症、カフ断裂関節症、仮性麻痺
  • 退院後帰宅
  • 手術後の装具なし
  • 十分な口頭および書面による理解
  • 入院保険

除外基準:

  • 再置換術
  • 骨折または腫瘍に対する関節形成術
  • 神経疾患（パーキンソン、脳卒中など）
  • スマートフォン、タブレット、またはインターネット接続にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプリグループ
アプリ グループに割り当てられた患者は、アプリを使用してリハビリを行います。
デバイス：アプリ
アプリ グループに割り当てられた患者は、新しく開発されたスマートフォン アプリ テ リハビリテーションを使用します。 毎日5つのエクササイズが提供されます。 毎日のアンケートで、運動パフォーマンス、VAS の痛み、家事活動を監視します。 情報モジュールは特定の時間に送信されます。
アクティブコンパレータ：PHYSIO-GROUP
フィジオグループに割り当てられた患者は、通常のケアプロトコルに従ってリハビリを行います
他の：理学療法
フィジオグループに割り当てられた患者は、週に 2 回、リハビリのために選択した理学療法士のところに行きます。 理学療法士は、病院（外科医）が提供する一般的なガイドラインに従います。
他の名前：
  • PHYSIO-GROUP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHOULDER PAIN AND DISABILITY INDEX (SPADI)_baseline 術前
時間枠：手術前

内容：サブスケールの痛みについては5つの質問、障害のサブスケールについては8つの質問。

採点: 1 から 10 までの数値評価スケール、最大 130。 合計スコアは、サブスコアの合計です。

解釈: スコアが高いほど、痛みと障害が大きくなります。 スコアが低いほど、患者は自分の肩をよく認識しています
手術前
SHOULDER PAIN AND DISABILITY INDEX (SPADI)_手術後のベースライン
時間枠：週0

内容：サブスケールの痛みについては5つの質問、障害のサブスケールについては8つの質問。

採点: 1 から 10 までの数値評価スケール、最大 130。 合計スコアは、サブスコアの合計です。

解釈: スコアが高いほど、痛みと障害が大きくなります。 スコアが低いほど、患者は自分の肩をよく認識しています
週0
肩の痛みと身体障害指数 (SPADI)
時間枠：3週目

内容：サブスケールの痛みについては5つの質問、障害のサブスケールについては8つの質問。

採点: 1 から 10 までの数値評価スケール、最大 130。 合計スコアは、サブスコアの合計です。

解釈: スコアが高いほど、痛みと障害が大きくなります。 スコアが低いほど、患者は自分の肩をよく認識しています
3週目
肩の痛みと身体障害指数 (SPADI)
時間枠：6週目

内容：サブスケールの痛みについては5つの質問、障害のサブスケールについては8つの質問。

採点: 1 から 10 までの数値評価スケール、最大 130。 合計スコアは、サブスコアの合計です。

解釈: スコアが高いほど、痛みと障害が大きくなります。 スコアが低いほど、患者は自分の肩をよく認識しています
6週目
肩の痛みと身体障害指数 (SPADI)
時間枠：12週目

内容：サブスケールの痛みについては5つの質問、障害のサブスケールについては8つの質問。

採点: 1 から 10 までの数値評価スケール、最大 130。 合計スコアは、サブスコアの合計です。

解釈: スコアが高いほど、痛みと障害が大きくなります。 スコアが低いほど、患者は自分の肩をよく認識しています
12週目
肩の痛みと身体障害指数 (SPADI)
時間枠：52週目

内容：サブスケールの痛みについては5つの質問、障害のサブスケールについては8つの質問。

採点: 1 から 10 までの数値評価スケール、最大 130。 合計スコアは、サブスコアの合計です。

解釈: スコアが高いほど、痛みと障害が大きくなります。 スコアが低いほど、患者は自分の肩をよく認識しています
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩のアクティブモビリティ（ROM）
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

ACTIVE ROM: 肘を伸ばした状態での前屈と外転、立位での機能的な内旋と外旋。

  • 最大無痛ROM
  • 肘を伸ばした状態での前屈および外転: EasyAngle (Meloq AB Sweden) で測定

  • hand-to-back および hand-nek テスト : Constant-Murley Score のように採点

    2) パッシブ: 仰臥位での前屈、外転、外旋および内旋。

  • 最大無痛ROM
  • 前屈と外転: EasyAngle (Meloq AB Sweden) で測定
  • 回旋: EasyAngle (Meloq AB Sweden) を使用して、ER1 (腕を横に)/ER2 (腕を 90° 外転) および IR1 (腕を 90° 前屈)/ IR2 (腕を 90° 外転) として測定。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
肩の受動的可動性 (ROM)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

パッシブ: 仰臥位での前屈、外転、外旋および内旋。

  • 最大無痛ROM
  • 前屈と外転: EasyAngle (Meloq AB Sweden) で測定
  • 回旋: EasyAngle (Meloq AB Sweden) を使用して、ER1 (腕を横に)/ER2 (腕を 90° 外転) および IR1 (腕を 90° 前屈)/ IR2 (腕を 90° 外転) として測定。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
強さ
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

前方屈曲、伸展、アブおよび内転、外旋および内旋。

  • 5秒間の等尺性収縮、3回の繰り返し、間に30秒の休憩
  • EasyForce (Meloq AB Sweden) で測定
  • 座って、両足を地面につけ、背もたれに背を向ける
  • 肘を曲げて（90°）横に持ち、拳を前に出し、親指を上に向ける
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
コンスタント・マーリースコア
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 部分的に臨床的 (65 点) と部分的に PROM (35 点) が評価されました。

スコアリング: 合計スコアを計算する式は、「痛み (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + 可動性 (4 x (0-10) = 0-40) + 筋力 ( 0 -25)". 強度は、IDOmeter を使用して肩甲骨面で腕を 90 ° に上げて測定されます。

解釈: 0 ～ 55 点 = 悪い、56 ～ 70 点 = 普通、71 ～ 85 点 = 良い、86 ～ 100 点 = 最高のスコア
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
日常生活の外旋と内旋の活動 (アドレイル)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 実行中に外旋または内旋を必要とする特定の ADL タスクに関する 12 の質問。

採点: 各アクティビティは、0 (できない) から 3 (まったく難しくない) の範囲で採点されます。 すべての活動は、首を曲げたり体幹を曲げたり、最初に肘を外転させたりせずに (つまり、ホーンブロワー サインを行わずに) 実行する必要があります。

解釈: 最大スコアは 36 です。 スコアが高いほど、患者は外旋および内旋の十分な強さで ADL 活動を実行できることを意味します。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 1 つの質問: 「今日の肩の状態を、通常のパーセンテージでどのように評価しますか?」.

採点: 0 ～ 100% のパーセンテージ 解釈: 100% は正常な肩です。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
ユーロクオール 5-DIMENSIONS 5-LEVEL (EQ-5D-5L)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 5 つの質問 + 一般的な健康のための EQ-5D VAS。 採点: 5 段階の回答尺度 (「問題なし」から「極度の問題」まで) + 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの VAS パーセンテージ。

解釈: 一般的な健康状態の VAS スコアは、患者が自分の一般的な健康状態をどのように認識しているかを示します。その他の質問は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の問題を説明しています。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
フローニンゲン活動制限スケール (GARS-4)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容：セルフケアと家事の自給自足の問題を特定するための18の質問。 患者はその活動をしても反応しませんが、その活動ができれば反応します。

採点: 1 (はい、努力しなくても自分でできます) から 4 (いいえ、自分ではできませんが、他の人の助けがなければできません) までの順序尺度。

解釈: より高いスコア (最大 72) は、より低い自給率に関連しています。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
運動順守評価尺度（EARS）
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 3 つのセクションセクション A: 規定の演習を評価するための 6 つの質問。 セクション B: 推奨される運動や活動を患者がどのように行うかに関する 6 つの質問。

セクション C: 患者が推奨される運動または活動を行う、または行わない理由に関する 10 のステートメント。

採点: セクション B および C: 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) (一部の質問は採点が逆)。

解釈：

セクション B (範囲 0 ～ 24): スコアが高いほど、順守/順守が良好であることを示します。

セクション C (範囲 0 ～ 40): スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
運動日記
時間枠：毎日の術後 (週 0 - 週 12)
内容：エクササイズ、家事、VASの痛み。 アプリグループのためのアプリによる、フィジオグループのための紙の日記。
毎日の術後 (週 0 - 週 12)
エクササイズの自己効力感 (参照)
時間枠：3週目、6週目、12週目、52週目

内容：「障害に直面した場合、週3回、20分間の運動を行う自信」に関する9つの質問。

スコアリング: 「あまり自信がない」(0) および「非常に自信がある」(10)。 解釈: スコアが高いほど、患者は処方された運動を行うことに自信を持っている.
3週目、6週目、12週目、52週目
変化の規模のグローバル評価 (GROC)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 単一の質問 (手術直前と比較して、手術した肩の現在の変化をどのように説明しますか) は、「非常に悪い」から「変わらない」、「完全に回復した」までの範囲で採点されます。

採点: 使用される尺度は 11 点に分割されます (非常に悪い -5、同じ 0、非常に良い + 5) 解釈: 与えられた数字は、患者が手術後の変化をどのように認識しているかを示します。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目
グローバル知覚効果 (GPE/GEE)
時間枠：手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

内容: 2つの質問: 症状はどの程度回復しましたか?, 治療にどの程度満足していますか?.

採点: 7 点の評価尺度。 解釈: スコアが高いほど良い。
手術前、3週目、6週目、12週目、52週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M-HEALTH APP ユーザビリティアンケート (MAUQ)
時間枠：第12週

内容：使いやすさと満足度、システム情報の整理、有用性（インタラクティブアプリ版、ユーザー患者版、提供者版）の3カテゴリー21問。

採点: 1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) の間 => 平均点。 解釈: スコアが高いほど、使いやすさが高くなります。
第12週
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：第12週

内容: システムの満足度、使いやすさ、学習しやすさに関する 10 の質問。 採点: まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 つの選択肢。

解釈: 68 (/100) を超えるスコアは平均以上と見なされ、68 未満のスコアは平均未満と見なされます。
第12週
単一の簡単な質問 (SEQ)
時間枠：第12週

内容: ユーザーがタスクを見つけるのがどれほど難しいかを評価するための 1 つの質問。 採点: 非常に難しい (1) から非常に簡単 (7) までの 7 段階の評価尺度。

解釈: 平均 SEQ スコアは 5.5 (5.3 から 5.6 の間) です。 スコアが 5 未満の場合は、より詳細な情報/説明を求めることをお勧めします。
第12週
年
時間枠：手術前
内容：参加者の年齢を明記
手術前
性別
時間枠：手術前
内容：参加者の性別を明記
手術前
診断
時間枠：手術前
内容: 患者が肩関節形成術を必要とした理由を明記する
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Van Tongel, PhD、University Ghent, University Hospital Ghent
  • スタディチェア：Ann Cools, PhD、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2022-0357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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