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新しい EDOF IOL (Isopure®) の臨床結果

2023年1月19日 更新者：Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

ミニモノビジョン ターゲットを使用した Isopure 拡張焦点深度眼内レンズ (EDOF-IOL) の移植後の視覚的結果と患者の満足度

モノミノビジョン ターゲットを用いた Isopure® EDOF-IOL の両側移植後の視覚的転帰と患者の満足度を評価することを目的とした、単一施設の後向き非盲検観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設レトロスペクティブ研究では、通常の両側白内障手術中に焦点深度増強 (EDOF) Isopure® IOL を両側に移植した被験者の視覚的成果と患者満足度を調査します。

この研究は、スイスの眼科クリニックで実施されています。 この研究では、診療所の他のすべての（研究対象外の）白内障患者と同様に、通常の外科的手法と術後のフォローアップが適用されます。 したがって、すべての研究患者は、即時の連続した両側モードで手術されます（診療所でのルーチン）。 この研究に参加する患者は、術後に募集され、登録されます。 彼らは定期的な術後フォローアップ検査を受け、データは 3 回目の定期検査 (手術後 4 ～ 6 週間) および手術後 4 ～ 6 か月の電話で収集されます。

Isopure 1.2.3 は、スイスの市場で容易に入手できる CE 認定の眼内レンズです。

主な結果は、遠方視力が保持されていることを実証すると同時に、両眼眼鏡なしの中間視力が改善され、程度は低くなりますが近方視力が改善されることです。 両眼デフォーカス曲線は、さまざまな距離での視力をシミュレートするために、参加者ごとに測定されます。 治療に対する患者の満足度と視覚現象の主観的評価は、修正された PRISQ アンケートと修正された NEI 視力アンケート (RQL-42) を使用して評価されます。

Vista Alpina Eye Clinic では、EDOF Isopure® IOL を両側に移植した患者の遠見視力の質を維持しながら、両眼の中間および近見視力をさらに改善するために、ミニモノビジョンが日常的に使用されています。 レトロスペクティブ データの分析は、この外科的戦略をサポートするのに役立つはずです。

最大 1.5 D の乱視を持つ患者は、乱視を軽減するために反対側の明確な角膜切開 (OCCI) から術中に恩恵を受けます。 私たちのレトロスペクティブ データの分析により、追加の OCCI 手順を必要としなかった乱視のない患者の視覚性能との比較が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Visp、スイス、3930
        • Vista Alpina Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スイスの主要な眼科クリニックで、通常の白内障手術を受け、EDOF 眼内レンズの移植を選択した連続した患者。

説明

包含基準:

  • -通常の白内障手術を受けており、アイソピュア1.2.3 IOLによる両側IOL移植の恩恵を受けている50歳以上の男性または女性患者;
  • -研究に参加する患者の意欲;
  • インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、検査手順を順守する能力;
  • -視力に影響を与える併存疾患のない白内障の目（手術後の推定視覚可能性0.2 logMAR以上）;
  • 通常の全角膜乱視 ≤1.5 D (トポグラフィ法による測定)

除外基準:

  • 協力の難しさ（家からの距離、一般的な健康状態、認知障害）;
  • -眼球外または眼内の視力に影響を与える併存疾患（黄斑変性症、緑内障またはその他の網膜または視神経障害、以前の眼科手術、弱視）と診断された被験者;
  • 以前に屈折矯正手術（PRK / LASIK）の恩恵を受けた患者は、屈折矯正手術に関連する合併症（拡張症、角膜混濁、ドライアイ）が認められなかった場合に含まれました。
  • -黄斑浮腫の病歴または存在;
  • 周術期の合併症;
  • 先天性、ブドウ膜炎、外傷性または外科的合併症のある白内障
  • 通常の全角膜乱視 >1.5 ジオプトリー (トポグラフィ法で測定)
  • 角膜切開術を含む不規則な角膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDVA(m)
時間枠：術後4～6週間
単眼矯正されていない遠方視力
術後4～6週間
CDVA(メートル)
時間枠：術後4～6週間
単眼矯正距離視力
術後4～6週間
UDVA(b)
時間枠：術後4～6週間
両眼未矯正距離視力
術後4～6週間
ウイバ
時間枠：術後4～6週間
両眼未矯正中間視力 (80 cm)
術後4～6週間
UNVA
時間枠：術後4～6週間
両眼未矯正近視力 (40 cm)
術後4～6週間
デフォーカスカーブ
時間枠：術後4～6週間
さまざまな距離での視力をシミュレートする両眼距離補正デフォーカス曲線分析。
術後4～6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的結果に対する患者の満足度
時間枠：術後4～6週間、術後4～6ヶ月
(修正) PRISQアンケート
術後4～6週間、術後4～6ヶ月
視覚現象の主観的評価
時間枠：術後4～6週間、術後4～6ヶ月
(変更) NEI の視覚の質に関するアンケート (RQL-42、質問 17 および 38)
術後4～6週間、術後4～6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留屈折円柱に対する OCCI の影響
時間枠：術後4～6週間
OCCI を受けていない眼 (術前トポグラフィー シリンダー 0 - 0.5 ジオプター) と比較して、OCCI を受けた眼 (術前トポグラフィー全角膜乱視 0.6 - 1.5 ジオプトリーのある眼) の残留屈折円柱。
術後4～6週間
矯正されていない両眼視力に対するOCCIの影響
時間枠：術後4～6週間
3 つのサブグループ間の両眼 UDVA の比較。 サブグループ 1: 両眼が OCCI を受けた。 サブグループ 2: OCCI を受けた片眼。 サブグループ 3: OCCI を受けた眼はありません。
術後4～6週間
未矯正の単眼視力に対するOCCIの影響
時間枠：術後4～6週間
OCCIを受けた眼とOCCIを受けていない眼の単眼UDVAの比較（正視対物レンズのみ）
術後4～6週間
さまざまな IOL フォーミュラの精度
時間枠：術後4～6週間
術前評価中に適切な IOL 度数を計算するために使用されるさまざまな IOL 式の比較。 目的は、眼の解剖学的構造 (短い目と長い目、浅い前房と深い前房) に応じて、どの IOL フォーミュラが最も正確で、全体的で、(サブグループ) であるかを判断することです。
術後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristof Vandekerckhove, MD、Vista Alpina Eye Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Iso123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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