新しい EDOF IOL (Isopure®) の臨床結果
ミニモノビジョン ターゲットを使用した Isopure 拡張焦点深度眼内レンズ (EDOF-IOL) の移植後の視覚的結果と患者の満足度
調査の概要
詳細な説明
この単一施設レトロスペクティブ研究では、通常の両側白内障手術中に焦点深度増強 (EDOF) Isopure® IOL を両側に移植した被験者の視覚的成果と患者満足度を調査します。
この研究は、スイスの眼科クリニックで実施されています。 この研究では、診療所の他のすべての（研究対象外の）白内障患者と同様に、通常の外科的手法と術後のフォローアップが適用されます。 したがって、すべての研究患者は、即時の連続した両側モードで手術されます（診療所でのルーチン）。 この研究に参加する患者は、術後に募集され、登録されます。 彼らは定期的な術後フォローアップ検査を受け、データは 3 回目の定期検査 (手術後 4 ～ 6 週間) および手術後 4 ～ 6 か月の電話で収集されます。
Isopure 1.2.3 は、スイスの市場で容易に入手できる CE 認定の眼内レンズです。
主な結果は、遠方視力が保持されていることを実証すると同時に、両眼眼鏡なしの中間視力が改善され、程度は低くなりますが近方視力が改善されることです。 両眼デフォーカス曲線は、さまざまな距離での視力をシミュレートするために、参加者ごとに測定されます。 治療に対する患者の満足度と視覚現象の主観的評価は、修正された PRISQ アンケートと修正された NEI 視力アンケート (RQL-42) を使用して評価されます。
Vista Alpina Eye Clinic では、EDOF Isopure® IOL を両側に移植した患者の遠見視力の質を維持しながら、両眼の中間および近見視力をさらに改善するために、ミニモノビジョンが日常的に使用されています。 レトロスペクティブ データの分析は、この外科的戦略をサポートするのに役立つはずです。
最大 1.5 D の乱視を持つ患者は、乱視を軽減するために反対側の明確な角膜切開 (OCCI) から術中に恩恵を受けます。 私たちのレトロスペクティブ データの分析により、追加の OCCI 手順を必要としなかった乱視のない患者の視覚性能との比較が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Visp、スイス、3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -通常の白内障手術を受けており、アイソピュア1.2.3 IOLによる両側IOL移植の恩恵を受けている50歳以上の男性または女性患者;
- -研究に参加する患者の意欲;
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、検査手順を順守する能力;
- -視力に影響を与える併存疾患のない白内障の目（手術後の推定視覚可能性0.2 logMAR以上）;
- 通常の全角膜乱視 ≤1.5 D (トポグラフィ法による測定)
除外基準:
- 協力の難しさ（家からの距離、一般的な健康状態、認知障害）;
- -眼球外または眼内の視力に影響を与える併存疾患（黄斑変性症、緑内障またはその他の網膜または視神経障害、以前の眼科手術、弱視）と診断された被験者;
- 以前に屈折矯正手術（PRK / LASIK）の恩恵を受けた患者は、屈折矯正手術に関連する合併症（拡張症、角膜混濁、ドライアイ）が認められなかった場合に含まれました。
- -黄斑浮腫の病歴または存在;
- 周術期の合併症;
- 先天性、ブドウ膜炎、外傷性または外科的合併症のある白内障
- 通常の全角膜乱視 >1.5 ジオプトリー (トポグラフィ法で測定)
- 角膜切開術を含む不規則な角膜
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UDVA(m)
時間枠：術後4～6週間
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単眼矯正されていない遠方視力
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術後4～6週間
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CDVA(メートル)
時間枠：術後4～6週間
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単眼矯正距離視力
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術後4～6週間
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UDVA(b)
時間枠：術後4～6週間
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両眼未矯正距離視力
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術後4～6週間
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ウイバ
時間枠：術後4～6週間
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両眼未矯正中間視力 (80 cm)
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術後4～6週間
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UNVA
時間枠：術後4～6週間
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両眼未矯正近視力 (40 cm)
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術後4～6週間
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後4～6週間
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さまざまな距離での視力をシミュレートする両眼距離補正デフォーカス曲線分析。
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術後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的結果に対する患者の満足度
時間枠：術後4～6週間、術後4～6ヶ月
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(修正) PRISQアンケート
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術後4～6週間、術後4～6ヶ月
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視覚現象の主観的評価
時間枠：術後4～6週間、術後4～6ヶ月
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(変更) NEI の視覚の質に関するアンケート (RQL-42、質問 17 および 38)
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術後4～6週間、術後4～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留屈折円柱に対する OCCI の影響
時間枠：術後4～6週間
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OCCI を受けていない眼 (術前トポグラフィー シリンダー 0 - 0.5 ジオプター) と比較して、OCCI を受けた眼 (術前トポグラフィー全角膜乱視 0.6 - 1.5 ジオプトリーのある眼) の残留屈折円柱。
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術後4～6週間
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矯正されていない両眼視力に対するOCCIの影響
時間枠：術後4～6週間
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3 つのサブグループ間の両眼 UDVA の比較。
サブグループ 1: 両眼が OCCI を受けた。
サブグループ 2: OCCI を受けた片眼。
サブグループ 3: OCCI を受けた眼はありません。
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術後4～6週間
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未矯正の単眼視力に対するOCCIの影響
時間枠：術後4～6週間
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OCCIを受けた眼とOCCIを受けていない眼の単眼UDVAの比較（正視対物レンズのみ）
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術後4～6週間
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さまざまな IOL フォーミュラの精度
時間枠：術後4～6週間
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術前評価中に適切な IOL 度数を計算するために使用されるさまざまな IOL 式の比較。
目的は、眼の解剖学的構造 (短い目と長い目、浅い前房と深い前房) に応じて、どの IOL フォーミュラが最も正確で、全体的で、(サブグループ) であるかを判断することです。
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術後4～6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristof Vandekerckhove, MD、Vista Alpina Eye Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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