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網膜に血管が異常に増殖する眼の状態（未熟児網膜症）を有する早産児におけるアイリーアの使用に関するデータを収集するための研究

2026年7月2日 更新者：Bayer

未熟児網膜症（ROP）に対するアイリーアの特別使用調査

これは、アイリーアで治療される未熟児網膜症 (ROP) の日本人赤ちゃんのデータを収集するための観察研究です。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。

ROP は目に影響を与える状態で、早産の赤ちゃんにのみ発生します。 ROP のほとんどの症例は軽度であり、治療しなくても良くなりますが、より深刻な症例は時間内に治療する必要があります。 ROP は、「網膜」の血管が異常に成長したときに発生します。 網膜は、目の奥にある組織の層で、光を拾い、脳にメッセージを送ります。 ROP の赤ちゃんでは、これらの異常な血管が漏れることがあります。 これは網膜に損傷を与え、場合によっては失明などの医学的問題を引き起こす場所から移動する可能性があります.

アイリーアは、眼への注射として投与されます。 網膜の血管を異常に成長させる可能性のある特定のタンパク質 (VEGF) をブロックすることによって機能します。 アイリーアはすでに日本で販売されており、医師が ROP の赤ちゃんに処方することが承認されています。

この研究の参加者は、この研究の開始前に医師が Eylea で治療することを決定した ROP の日本人乳児です。 医師によってすでに Eylea を処方されている ROP の赤ちゃんも含まれる場合があります。

この研究の主な目的は、実際の環境下で、ROP の赤ちゃんに対して Eylea による治療がどれほど安全であるかについて、より多くのデータを収集することです。 この研究のもう 1 つの目的は、これらの参加者で Eylea がどのように機能するかについて、より多くのデータを収集することです。

Eylea の安全性を確認するために、治験担当医師は、Eylea で治療を受けた参加者が抱えているすべての医学的問題を収集します。 これらの医学的問題は有害事象と呼ばれます。 医師は、治療に関連しているとは思わない場合でも、発生したすべての有害事象を追跡します.

Eylea の効果を確認するために、治験担当医師は参加者の数を確認します。

  • 治療開始後にアクティブなROPがない
  • ROP は治療開始後 6 か月まで回復した

この研究では、研究担当医師は次のことを行います。

  • 医療記録から参加者の過去のデータを収集する
  • 参加者にインタビュー
  • 定期的な訪問中に治療関連のデータを収集します。 研究期間は6か月で、3回の訪問が計画されています。 1回は治療開始時、1回は治療開始後1ヶ月、1回は治療開始後6ヶ月です。 この研究に必要なすべてのデータは、定期的な訪問中に収集されます。 このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ROPと診断された患者は、AFLによる治療の決定が治験責任医師によって行われた後に登録されます。

日本の製品ラベルに従ってAFLを処方された患者は、登録の対象となります。 現地の市場認可に基づく適応症および禁忌については、慎重に検討する必要があります。

説明

包含基準:

  • 治療を必要とするROPの診断
  • -日本で承認されたROPのAFLのラベルに従ってIVT-AFL治療を受けた患者。
  • 法定代理人から取得した ICF。

除外基準:

  • 承認されたラベルに基づく矛盾がある患者
  • -登録患者の治療前にIVT-AFL治療を受けた患者。
  • その他の適応症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アフリベルセプト治療
患者は、臨床診療で日常的にアフリベルセプト（AFL）を処方している研究者によってこの研究に含まれます。 この研究への各患者の登録は、治療開始から遅くとも6か月以内に受け入れることができます。
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
硝子体内（IVT）-AFLによる治療は、治療する眼科医によって行われなければなりません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：アフリベルセプト開始後6ヶ月まで
アフリベルセプト開始後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROPの活性が改善した患者の割合
時間枠：アフリベルセプト開始後1ヶ月または6ヶ月
アクティブなROPは調査員によって評価されます
アフリベルセプト開始後1ヶ月または6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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