網膜に血管が異常に増殖する眼の状態（未熟児網膜症）を有する早産児におけるアイリーアの使用に関するデータを収集するための研究

これは、アイリーアで治療される未熟児網膜症 (ROP) の日本人赤ちゃんのデータを収集するための観察研究です。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。

ROP は目に影響を与える状態で、早産の赤ちゃんにのみ発生します。 ROP のほとんどの症例は軽度であり、治療しなくても良くなりますが、より深刻な症例は時間内に治療する必要があります。 ROP は、「網膜」の血管が異常に成長したときに発生します。 網膜は、目の奥にある組織の層で、光を拾い、脳にメッセージを送ります。 ROP の赤ちゃんでは、これらの異常な血管が漏れることがあります。 これは網膜に損傷を与え、場合によっては失明などの医学的問題を引き起こす場所から移動する可能性があります.

アイリーアは、眼への注射として投与されます。 網膜の血管を異常に成長させる可能性のある特定のタンパク質 (VEGF) をブロックすることによって機能します。 アイリーアはすでに日本で販売されており、医師が ROP の赤ちゃんに処方することが承認されています。

この研究の参加者は、この研究の開始前に医師が Eylea で治療することを決定した ROP の日本人乳児です。 医師によってすでに Eylea を処方されている ROP の赤ちゃんも含まれる場合があります。

この研究の主な目的は、実際の環境下で、ROP の赤ちゃんに対して Eylea による治療がどれほど安全であるかについて、より多くのデータを収集することです。 この研究のもう 1 つの目的は、これらの参加者で Eylea がどのように機能するかについて、より多くのデータを収集することです。

Eylea の安全性を確認するために、治験担当医師は、Eylea で治療を受けた参加者が抱えているすべての医学的問題を収集します。 これらの医学的問題は有害事象と呼ばれます。 医師は、治療に関連しているとは思わない場合でも、発生したすべての有害事象を追跡します.

Eylea の効果を確認するために、治験担当医師は参加者の数を確認します。

• 治療開始後にアクティブなROPがない
• ROP は治療開始後 6 か月まで回復した

この研究では、研究担当医師は次のことを行います。

• 医療記録から参加者の過去のデータを収集する
• 参加者にインタビュー
• 定期的な訪問中に治療関連のデータを収集します。 研究期間は6か月で、3回の訪問が計画されています。 1回は治療開始時、1回は治療開始後1ヶ月、1回は治療開始後6ヶ月です。 この研究に必要なすべてのデータは、定期的な訪問中に収集されます。 このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。