脊椎手術におけるトラネキサム酸の経口投与の有効性を分析する臨床試験。

研究デザインは、2021 年から 2022 年にかけて 1 つの機関で実施された前向き無作為対照試験です。 制度倫理委員会からの承認は、研究 (番号 04/21) のために得られました。 大手術は、「胸腰椎の 4 レベル以上の介入を伴う手術で、背中の手術の失敗または脊椎の変形と診断された手術」と定義されました。 除外された患者は、術前ヘモグラム値が低い患者 (Hb < 10mg/dL、血小板数が低い (< 100 x 109/L)、出血性疾患、凝固障害、避妊薬または抗凝固薬の摂取、活動性血栓塞栓症 (深部静脈血栓塞栓症、慢性静脈血栓症)機能不全、慢性血栓塞栓症）、消費凝固障害に続発する線溶性障害、血栓塞栓症または冠動脈疾患の病歴、発作の病歴、肝不全、脂質異常症、先天性凝固障害（フォン・ヴィレブランド病、血友病AおよびB）、後天性凝固障害（ビタミンK欠乏症、播種性血管内凝固）および血小板減少性紫斑病。 術後ヘモグロビンが利用できなかった患者、またはドレーンを誤って取り外した、または漏れた患者は、研究から除外されました。

すべての手順で全身麻酔が行われ、脊椎手術で 27 年以上の経験を持つ 2 人の上級外科医によって手術が行われました。すべてのケースで標準的な後方アプローチが利用され、すべてのケースが少なくとも 1 回の椎弓根スクリュー固定で治療されました。骨切り術および後外側または椎体間固定が全例で行われた。 すべてのケースをランダムに 2 つのグループに分けました。

介入:

1. 対照群 (n=30 例): 100ml の水と 3 錠のプラセボ錠剤を手術の 2 時間前に投与しました。
2. PO TXA群（n=30例）：1950mg（650mg×3錠）を切開2時間前に単回経口投与。 用量は当直の看護師によって投与され、丸薬を飲み込むために 100ml の水が提供されました。

両方のグループについて、術中出血の推定値は手術終了時に麻酔科医によって計算され、麻酔科医と担当外科医は患者グループを知らされず、手術中の輸血の必要性と輸血量は麻酔科医によって決定されました。 . 吸引ドレーンは、閉鎖前に筋膜の奥深くに配置されました。 36 時間での総排液量を記録しました。 サクションドレーンは常に吸引モードに保ち、術後1日目から排出量が100ml/24時間未満になった時点で抜去しました。

術後輸血 (手術後最初の 48 時間以内) は、ヘモグロビンが 8mg/dL 未満の患者、および低血圧や頻脈などの貧血の臨床症状のある患者に対して実施されました。

臨床データには、年齢、身長、体重、BMI、手術時間、術前および術後 24 時間のヘモグロビン レベル、手術した脊椎レベルの数、術中の失血とドレナージ コレクションの総出血として計算された失血量、受けた輸血の数 (術中および術後期間に受けた輸血の単位）、入院期間、および合併症も分析した。

統計分析 質的データは、数値とパーセンテージで表されました。 Kolmogorov-Smirnov 検定により、データの正規性が決定されました。 パラメトリック定量データは、平均および標準偏差として提示されました。 グループ間の比較は、定性的データについては x2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用し、定量的データについては非対比 t 検定を使用して分析しました。 経口 TXA、性別、BMI、年齢、手術レベル数、合併症、および手術時間 (平均 230 分) の変数の使用を含むロジスティック回帰モデルを実行しました。

次に、多変量順段階的ロジスティック回帰モデルを使用して、これらの変数と術中輸血との調整された関連性を測定し、有意性を p < 0.05 に設定しました。 SPSS バージョン 24.0 (IBM COrp、ニューヨーク州アーモンク) を使用してデータを分析しました。