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実験的自己免疫性脳脊髄炎（EAE）および多発性硬化症（MS）の制御における微粒子送達STINGアゴニストの免疫調節効果

2023年1月20日 更新者：Thomas Jefferson University
治療送達のモードとしての微粒子 (MP) は、免疫調節治療を食細胞、特に樹状細胞 (DC) に選択的に送達し、寛容原性の表現型と機能、および制御性 T (Treg) 細胞の増殖を誘導します。 この研究は、炎症反応を調節する DC および Treg の能力に対する cGAMP 免疫調節剤封入微粒子の in vitro 応答を特徴付けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはラボでの研究のみです。 研究の一環として投薬は行われません。 テストや手順は実行されません。 採血 (小さじ約 10 杯; 緑色の上部チューブ 10 本) は、通常の診療所訪問中に、資格のある採血医、看護師、または神経科クリニックの医師によって採取されます。 患者のリスクを最小限に抑えるために、血液を採取する際には適切な医療手順に従います。 また、患者様のプライバシーを守るための措置を講じます。 各サンプルには固有のコードが割り当てられます。 すべての識別情報は、実験室での研究を実施する研究スタッフに提供される前に、サンプルと臨床データから削除されます。 診療所のスタッフのみが、同意書、マスターリスト (一意のコードを患者名に関連付ける)、および被験者の医療記録にアクセスできます。 採血は、被験者が定期的に神経内科を受診する時期と一致します。

すべての記録は、すべての患者情報を保護するための現在の方法である、現在の PACS 放射線システムおよびコンピューター化された情報システム/コンピューター化されたデータベースで保護されます。 患者に関連するすべての情報の機密性を保持するように注意が払われます。 識別情報を含む資料は、診療所の施錠されたデータ保管室に保管されます。 患者の名前は、いかなる出版物にも使用されません。 これらのサンプルに対して実施された実験室での研究の結果は、被験者と共有されません。 検査結果は、患者の医療記録には組み込まれません。

この提案では、磁気ビーズ分離を使用して樹状細胞を分離し、それらを T 細胞への抗原提示細胞として使用することが述べられています。サイトカイン分泌とその検出を使用して、ナノ粒子送達ホスファチジルセリン (PS、PAR-PS) の治療効果が測定されます。制御性 T (Treg) 細胞の誘導。 増殖はCFSEを使用して決定され、サイトカイン分泌はELISAを使用して測定され、IFNg、IL-17A、IL-17F、IL-21、IL-22、TGFb、IL-10およびIL-4の細胞内サイトカイン染色が行われます。 Treg 細胞の誘導は、フローサイトメトリーを使用して測定し、CD4+ リンパ球内の CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+ Treg 細胞のパーセンテージを決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Silva Markovic-Plese, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発寛解多発性硬化症と診断された40人の患者

説明

包含基準:

  1. -多発性硬化症を寛解する再発の診断基準を満たす被験者
  2. 18歳から55歳まで
  3. -免疫調節療法で治療されていない、他の神経学的診断を受けていない、他の炎症性疾患がない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RRMS 患者からの cGAMP MP 誘発寛容原性 DC を特徴付けます。
時間枠：ベースライン
フローサイトメトリー研究では、PBMC による cGAMP MP 食作用を測定し、蛍光標識された cGAMP MP とのインキュベーション後の 40 人の未治療 RRMS 患者の cGAMP MP 誘導 DC の表現型を特徴付けます。
ベースライン
CGAMP MP 処理 DC がヒトの in vitro 培養で iTreg の増殖を誘導する能力を測定する
時間枠：ベースライン
フローサイトメトリー研究は、cGAMP MP 処理 DC 細胞との共培養後に生成された誘導 Treg 表現型を特徴付け、cGAMP MP 処理 DC が iTreg の分化と拡大を誘導する能力を決定します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGAMP MP IL-27 および IL-10 誘導 Treg のトランスクリプトームを決定します。
時間枠：ベースライン
CGAMP MP 処理 (vs. ブランク MP 処理) 10 人の RRMS 患者からの DC は、cGAM MP 誘導 iTreg とブランク MP 誘導 iTreg の間で示差的に発現する遺伝子を検出します。 RNAseq によって識別された転写因子の発現は、RT-PCR およびウエスタンブロット、より定量的な方法によって確認されます。
ベースライン
CGAMP MP 処理 DC との共培養後の RRMS 患者における iTreg 抑制機能の in vitro 再構成を決定します。
時間枠：ベースライン
抑制アッセイは、ブランク MP 処理 DC との共培養と比較して、cGAM-MP 処理 DC との共培養からの Treg 細胞が抑制機能をどの程度増加させるか (正常に戻すか) を決定します。
ベースライン
DR2-aAPMとcGAMP MPをDCに同時投与した後の抗原特異的免疫寛容の誘導。
時間枠：ベースライン
CGAMP MPおよびDR2-APMを単球由来DCに同時投与した後に誘導される選別されたTregの抑制効果は、自己Tエフェクター細胞との共培養で試験されます。 ミエリン抗原特異性は、MHCII 四量体染色によって Teff および iTreg 細胞で決定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月26日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20D.098

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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