Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoregulacyjne działanie agonisty STING dostarczanego z mikrocząstkami w kontroli eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) i stwardnienia rozsianego (MS)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Mikrocząstki (MP) jako sposób dostarczania terapeutycznego mogą selektywnie dostarczać leczenie immunomodulujące do komórek fagocytarnych, zwłaszcza komórek dendrytycznych (DC), indukując ich tolerogenny fenotyp i funkcję oraz ekspansję komórek regulatorowych T (Treg). Badanie będzie charakteryzować odpowiedź in vitro mikrocząstek zamkniętych w immunomodulatorze cGAMP na zdolność DC i Treg do regulowania odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest tylko badanie laboratoryjne. W ramach badania nie będą wydawane żadne leki. Nie będą wykonywane żadne testy ani procedury. Krew (około 10 łyżeczek; 10 zielonych górnych probówek) zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę, pielęgniarkę lub lekarza w klinice neurologii podczas rutynowych wizyt w klinice. Podczas pobierania krwi będą przestrzegane odpowiednie procedury medyczne, aby zminimalizować ryzyko pacjenta. Ponadto zostaną podjęte kroki w celu ochrony poufności pacjenta. Do każdej próbki zostaną przypisane unikalne kody. Wszystkie informacje identyfikujące zostaną usunięte z próbek i danych klinicznych przed przekazaniem ich personelowi badawczemu prowadzącemu badanie laboratoryjne. Tylko personel kliniki będzie miał dostęp do formularzy zgód, listy głównej (łączącej unikalne kody z nazwiskami pacjentów) oraz przedmiotowej dokumentacji medycznej. Pobieranie krwi zbiegnie się w czasie z regularnymi wizytami podmiotu w poradni neurologicznej.

Wszystkie zapisy będą zabezpieczone aktualnym systemem radiologicznym PACS oraz skomputeryzowanymi systemami informacyjnymi/skomputeryzowanymi bazami danych, które są obecnie stosowanymi metodami zabezpieczania wszystkich informacji o pacjencie. Zostaną podjęte starania, aby zachować poufność wszystkich informacji dotyczących pacjenta. Materiał z danymi identyfikującymi będzie przechowywany w zamkniętym pomieszczeniu do przechowywania danych kliniki. Nazwiska pacjentów nie będą używane w żadnych publikacjach. Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych na tych próbkach nie będą udostępniane podmiotom. Wyniki badań laboratoryjnych nie będą włączane do dokumentacji medycznej pacjentów.

Propozycja przewiduje oddzielenie komórek dendrytycznych za pomocą separacji z wykorzystaniem kulek magnetycznych i wykorzystanie ich jako komórek prezentujących antygen limfocytom T. Efekt terapeutyczny dostarczanej nanocząsteczki fosfatydyloseryny (PS, PAR-PS) będzie mierzony za pomocą wydzielania cytokin i wykrywania Indukcja komórek T regulatorowych (Treg). Proliferacja zostanie określona za pomocą CFSE, sekrecja cytokin zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA i wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin na obecność IFNg, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, TGFb, IL-10 i IL-4. Indukcja komórek Treg będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i oznaczania procentu komórek Treg CD4+ CD25+ CD127-FoxP3+ w limfocytach CD4+.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Silva Markovic-Plese, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
  2. W wieku 18-55 lat
  3. Nie leczony terapią immunomodulującą, bez innej diagnozy neurologicznej, bez innej choroby zapalnej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wywołane przez cGAMP MP tolerogenne DC od pacjentów z RRMS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie cytometrii przepływowej zmierzy fagocytozę cGAMP MP przez PBMC i scharakteryzuje fenotyp DC indukowanych cGAMP MP u 40 nieleczonych pacjentów z RRMS po inkubacji ze znakowanymi fluorescencyjnie MP cGAMP.
Linia bazowa
Określenie zdolności DC traktowanych cGAMP MP do indukowania ekspansji iTreg w ludzkich kulturach in vitro
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badania cytometrii przepływowej scharakteryzują indukowany fenotyp Treg generowany po wspólnej hodowli z komórkami DC traktowanymi cGAMP MP w celu określenia zdolności DC traktowanych cGAMP MP do indukowania różnicowania i ekspansji iTreg
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie transkryptomu Treg indukowanych przez cGAMP MP IL-27 i IL-10.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sekwencjonowanie RNA komórek iTreg po wspólnej hodowli z traktowanymi cGAMP MP (vs. puste traktowane MP) DC od 10 pacjentów z RRMS wykryją geny o różnej ekspresji między iTreg indukowanymi przez cGAM MP i puste MP. Ekspresja czynników transkrypcyjnych zidentyfikowana przez RNAseq zostanie potwierdzona metodami RT-PCR i western blot, bardziej ilościowymi.
Linia bazowa
Określić rekonstytucję in vitro funkcji supresyjnej iTreg u pacjentów z RRMS po wspólnej hodowli z DC traktowanymi cGAMP MP.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test supresji określi, w jakim stopniu komórki Treg ze wspólnych hodowli z DC traktowanymi cGAM-MP zwiększają (przywracają normalną) funkcję supresyjną w porównaniu do wspólnych hodowli z ślepymi DC traktowanymi MP.
Linia bazowa
Indukcja swoistej dla antygenu tolerancji immunologicznej po jednoczesnym podaniu DC DR2-aAPM z cGAMP MPs.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Efekt supresyjny sortowanych Treg indukowanych po jednoczesnym podaniu cGAMP MP i DR2-APM do DC pochodzących z monocytów będzie testowany we wspólnych hodowlach z autologicznymi komórkami efektorowymi T. Specyficzność antygenu mieliny zostanie określona w komórkach Teff i iTreg przez barwienie tetramerem MHCII.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20D.098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami