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COVID-19の重症度とIMID再発のリスクに対するアダリムマブの中止または継続の影響 (COV-ADA)

2023年1月30日 更新者：Silvio Danese、IRCCS San Raffaele

この研究は、過去のコホートのレトロスペクティブな薬理学的研究です。 2020 年 2 月から 2021 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ データの収集インデックス日は、COVID-19 陽性 PCR 検査の日付です。 データは最後のニュース (最後の通院または死亡) まで収集されます。

定義された研究訪問はありません。 研究の過程で記録された臨床データは、標準的な医療処置に対応するものです。

この研究の目的は、免疫介在性炎症性疾患 (IMID) の診断後の最初の 1 か月間に、重度の COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の発生に対するアダリムマブ治療の継続または中止の影響を評価することです。 SARS-CoV-2 感染。

私たちの知る限り、IMID患者が維持療法を中止した場合とそうでない場合の比較は行われていません。 COVID-19 の流行に関連して、目標は病気の再燃のリスクを最小限に抑えると同時に、重度の COVID-19 のリスクを最小限に抑えることです。 この研究では、IMID に対してアダリムマブで治療された患者は、重度の COVID-19 疾患の経過をたどりにくい可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アダリムマブで治療され、PCR COVID-19 の診断が陽性である免疫介在性炎症性疾患 (IBD またはリウマチ性疾患) 患者は、医師によって登録されます。

定義済みのバランスのとれた 4 つのグループがあります。

  1. IBD患者におけるアダリムマブ離脱
  2. IBD患者におけるアダリムマブの継続
  3. RA、PsA、axSpA、およびnrxSpA患者におけるアダリムマブ離脱
  4. RA、PsA、axSpA、および nrxSpA を有する患者におけるアダリムマブの継続 n = グループ 1+3 を合わせて 312 人の被験者、グループ 2+4 を合わせて 312 人の被験者。

すべてのデータは、パーセンテージ (カテゴリ変数) および平均 +/- 標準偏差と四分位数 (連続変数) で表されます。 追跡生存期間データの中央値も、関心のある各イベント (集中治療室への入院、入院中の人工呼吸器の必要性、死亡) ごとに詳述されます。 Kaplan Meier 曲線は、重度の SARS-CoV-2 感染の発生確率を表します (定義については、主要評価項目を参照してください)。

分析までの時間 - より適切に定義 - イベントの重大度までの時間。 発生 (はい/いいえ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

過去のコホートのレトロスペクティブな薬理学的研究: 2020 年 2 月から 2021 年 9 月までのレトロスペクティブ データ。

-アダリムマブで治療され、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）COVID-19診断が陽性の免疫介在性炎症性疾患（IBDまたはリウマチ性疾患）患者。

624 人の患者が必要になります (そのうち 312 人は治療を維持します)。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 免疫介在性炎症性疾患の診断:

    1. IBD：CD、UC、または未確定の大腸炎
    2. リウマチ性疾患：RA、PsA、axSpA、nrx SpA
  3. SARS-CoV-2感染診断時にIMIDに対してアダリムマブで治療された患者
  4. COVID-19 陽性 PCR 検査
  5. SARS-CoV-2感染診断前のアダリムマブの最低治療期間は3か月
  6. SARS-CoV-2 感染診断後、最低 1 か月のフォローアップ

除外基準:

  1. SARS-CoV-2感染以外の理由によるアダリムマブ離脱
  2. COPDまたは肺併存疾患のある患者
  3. 妊娠中、出産中、または授乳中の女性
  4. 未成年者（解放されていない）
  5. 法定保護下にある成人（公的後見の形態を問わない）
  6. 同意を与えることができず、法的保護を受けていない成人
  7. 公衆衛生法の第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 で言及されている、司法または行政上の決定の自由を奪われた人、精神医学的ケアを受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント: 集中治療室への入院および/または入院中および/または死亡中の人工呼吸器の必要性の発生
時間枠：SARS-CoV-2 感染と診断されてから最初の 1 か月
主要エンドポイントは重度の SARS-CoV-2 感染症の発生であり、複合エンドポイントによって定義されます。 SARS-CoV-2 感染の診断から最初の 1 か月。
SARS-CoV-2 感染と診断されてから最初の 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMIDフレアの発生
時間枠：SARS-CoV-2感染の診断から登録まで
IMID フレアの発生を測定します。これは、最後の臨床訪問までの疾患の再燃の発生によって評価され、重度の COVID-19 のリスク要因を評価し、IMID フレアのリスク要因を評価します。 IMID フレアは、医療介入 (追加治療および/または用量漸増および/または手術および/または入院) を必要とする患者によって定義されます。
SARS-CoV-2感染の診断から登録まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvio Danese、IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COV-ADA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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