COVID-19の重症度とIMID再発のリスクに対するアダリムマブの中止または継続の影響 (COV-ADA)
この研究は、過去のコホートのレトロスペクティブな薬理学的研究です。 2020 年 2 月から 2021 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ データの収集インデックス日は、COVID-19 陽性 PCR 検査の日付です。 データは最後のニュース (最後の通院または死亡) まで収集されます。
定義された研究訪問はありません。 研究の過程で記録された臨床データは、標準的な医療処置に対応するものです。
この研究の目的は、免疫介在性炎症性疾患 (IMID) の診断後の最初の 1 か月間に、重度の COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の発生に対するアダリムマブ治療の継続または中止の影響を評価することです。 SARS-CoV-2 感染。
私たちの知る限り、IMID患者が維持療法を中止した場合とそうでない場合の比較は行われていません。 COVID-19 の流行に関連して、目標は病気の再燃のリスクを最小限に抑えると同時に、重度の COVID-19 のリスクを最小限に抑えることです。 この研究では、IMID に対してアダリムマブで治療された患者は、重度の COVID-19 疾患の経過をたどりにくい可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
アダリムマブで治療され、PCR COVID-19 の診断が陽性である免疫介在性炎症性疾患 (IBD またはリウマチ性疾患) 患者は、医師によって登録されます。
定義済みのバランスのとれた 4 つのグループがあります。
- IBD患者におけるアダリムマブ離脱
- IBD患者におけるアダリムマブの継続
- RA、PsA、axSpA、およびnrxSpA患者におけるアダリムマブ離脱
- RA、PsA、axSpA、および nrxSpA を有する患者におけるアダリムマブの継続 n = グループ 1+3 を合わせて 312 人の被験者、グループ 2+4 を合わせて 312 人の被験者。
すべてのデータは、パーセンテージ (カテゴリ変数) および平均 +/- 標準偏差と四分位数 (連続変数) で表されます。 追跡生存期間データの中央値も、関心のある各イベント (集中治療室への入院、入院中の人工呼吸器の必要性、死亡) ごとに詳述されます。 Kaplan Meier 曲線は、重度の SARS-CoV-2 感染の発生確率を表します (定義については、主要評価項目を参照してください)。
分析までの時間 - より適切に定義 - イベントの重大度までの時間。 発生 (はい/いいえ)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
過去のコホートのレトロスペクティブな薬理学的研究: 2020 年 2 月から 2021 年 9 月までのレトロスペクティブ データ。
-アダリムマブで治療され、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）COVID-19診断が陽性の免疫介在性炎症性疾患（IBDまたはリウマチ性疾患）患者。
624 人の患者が必要になります (そのうち 312 人は治療を維持します)。
説明
包含基準:
- 18歳以上
免疫介在性炎症性疾患の診断:
- IBD：CD、UC、または未確定の大腸炎
- リウマチ性疾患：RA、PsA、axSpA、nrx SpA
- SARS-CoV-2感染診断時にIMIDに対してアダリムマブで治療された患者
- COVID-19 陽性 PCR 検査
- SARS-CoV-2感染診断前のアダリムマブの最低治療期間は3か月
- SARS-CoV-2 感染診断後、最低 1 か月のフォローアップ
除外基準:
- SARS-CoV-2感染以外の理由によるアダリムマブ離脱
- COPDまたは肺併存疾患のある患者
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性
- 未成年者（解放されていない）
- 法定保護下にある成人（公的後見の形態を問わない）
- 同意を与えることができず、法的保護を受けていない成人
- 公衆衛生法の第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 で言及されている、司法または行政上の決定の自由を奪われた人、精神医学的ケアを受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: 集中治療室への入院および/または入院中および/または死亡中の人工呼吸器の必要性の発生
時間枠：SARS-CoV-2 感染と診断されてから最初の 1 か月
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主要エンドポイントは重度の SARS-CoV-2 感染症の発生であり、複合エンドポイントによって定義されます。 SARS-CoV-2 感染の診断から最初の 1 か月。
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SARS-CoV-2 感染と診断されてから最初の 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMIDフレアの発生
時間枠：SARS-CoV-2感染の診断から登録まで
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IMID フレアの発生を測定します。これは、最後の臨床訪問までの疾患の再燃の発生によって評価され、重度の COVID-19 のリスク要因を評価し、IMID フレアのリスク要因を評価します。
IMID フレアは、医療介入 (追加治療および/または用量漸増および/または手術および/または入院) を必要とする患者によって定義されます。
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SARS-CoV-2感染の診断から登録まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Silvio Danese、IRCCS San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。