炎症性腸疾患に苦しむ患者の性機能と生活の質
2024年3月16日 更新者：Bahaa osman taha、Assiut University
性的機能障害 [SD] は、性的欲求の乱れと性的反応サイクルの心理生理学的変化を特徴とする重大な健康上の負担であり、著しい苦痛と対人関係の困難をもたらします (4)。
知られているように、SD とうつ病は相互に関連しているため、うつ病は IBD 患者の性機能の重要な決定因子である可能性があります(5)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病 (CD)、および潰瘍性大腸炎 (UC) は、慢性的に再発するという特徴があります (1)。
IBDは、腹痛、疲労、膨満感、ガス、下痢などの症状のために、ボディイメージ、親密さ、セクシュアリティに大きな影響を与える可能性があります (2).
合併症には、肛門周囲疾患、瘻および膿瘍が含まれる場合があります。 手術が必要になることが多く、ストーマや嚢の配置を含むこともあります。 さらに、気分障害、主にうつ病が IBD で一般的であると報告されています (3) 。
性的機能障害 [SD] は、性的欲求の乱れと性的反応サイクルの心理生理学的変化を特徴とする重大な健康上の負担であり、著しい苦痛と対人関係の困難をもたらします (4)。 知られているように、SD とうつ病は相互に関連しているため、うつ病は IBD 患者の性機能の重要な決定因子である可能性があります(5)。
女性の IBD 患者の場合、SD は主に性的欲求の低下、オルガスム、および性的興奮障害として現れますが、男性の場合、最も一般的な症状は勃起不全 (ED) です (6)。
フリードマンとノウルズ等。男性および女性の IBD 患者における SD の有病率は、それぞれ 44% から 53.9% および 40% から 66% の範囲であると報告されています (7)。
ただし、IBD 患者の SD はまだ広く注目されておらず、関連する研究はほとんどありません。
現在の研究は、IBD患者の性的機能と、社会人口学的および臨床的特徴を伴うその関連因子を評価することを目的としています。
疾患活動性に関連した炎症性腸疾患の性機能の評価
これらの患者の生活の質に対する SD の予測因子と影響を評価します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：bahaa osman mousa, MD
- 電話番号：01015599135
- メール：gamal_osman99@hotmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3 つのグループが含まれます: IBD 患者アクティブ グループ、非アクティブ グループおよび健康なコントロール グループ。
IBD 患者グループ: 彼らは外来診療所から募集され、Alrajhi 病院の消化器科で CD または UC の入院患者となります。
健康な対照群：研究の重要性についてすべてのスタッフ病院に送信または配布する招待状またはポスターを通じて研究への参加を受け入れる患者の親族またはボランティアが含まれます。
すべての参加者は、
説明
包含基準:
- 18～50歳。
- 男女
- 安定した性的パートナーが 3 か月以上いる
- アンケートに記入し、理解する能力
- インフォームド コンセントに署名し、自発的に参加します。 対照群の場合：同じ地域の健康な男女の年齢が一致した対照群も参加するよう招待されます。 コントロールは、18〜50歳で、少なくとも3か月間安定した異性愛関係があり、IBDのような腸、過敏性腸症候群、または精神医学的問題がない場合に適格です.
除外基準:
- 問診票の内容が理解できない、記入できない方、精神疾患をお持ちの方
- IBD診断前のSDの診断
- 心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、肝機能障害、腎機能障害、糖尿病性神経障害、その他の精神疾患 (例: うつ病）、腫瘍性疾患など
- 向精神薬または薬物の使用歴または現在の使用には、性的な副作用があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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健康な対照群
研究の重要性についてすべてのスタッフ病院に送付または配布する招待状またはポスターを通じて、研究への参加を受け入れる患者の親族またはボランティアが含まれます。
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The International Index of Erectile Function のアラビア語版 直近 4 週間の性機能の 5 つの側面を評価する自記式質問票。
これは、膣への挿入、勃起の維持、性交の完了、性的満足、患者の性的興奮と勃起の維持に対する自信を含む 5 つの質問で構成されています。
合計スコアが 22 未満は ED と定義されます。
Symonds ら (14) によって開発されたもので、被験者のセクシュアリティに対する感情を評価します (0% から 100% の範囲で、スコアが高いほど SQoL が高いことを示します)。
SQoL M/F は、性的症状と一般的な健康状態および性的 QoL の他の側面との関係をテストするための条件固有の QoL アンケートとして開発されました。
ハミルトンうつ病および不安評価尺度のアラビア語版 (15): 不安および抑うつ症状の重症度を測定するために使用され、臨床および研究の両方の設定で広く使用されています。
疲労の症状を評価する 10 項目の自己申告尺度です。
FAS は疲労を一次元構造として扱い、その測定値をさまざまな要因に分けません。
ただし、スケールが疲労のすべての側面を評価することを保証するために、身体的および精神的症状の両方を測定します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
健康関連の生活の質 (HRQoL 尺度): 短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) (17) を使用して、IBD 患者の生活の身体的、社会的、および感情的な領域を評価します (スコアは 10 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほどより良い HRQoL) SIBDQ は、CD と UC の両方に関連する臨床的変化を反映しています。
FSFI には、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みなどのパラメーターが含まれます。
FSFI の最適なカットオフ スコアは 26.55 です。これは、この値以下のスコアが女性の SD として定義されることを意味します。
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IBD 患者非アクティブ グループ
IBD 患者グループ: 彼らは外来診療所から募集され、Alrajhi 病院の消化器科で CD または UC の入院患者となります。 CD 患者は、クローン病活動指数によって評価されます。150 未満のスコアは、相対的な疾患の静止 (寛解) に相当します。 150 ～ 219、軽度の活動性疾患。 220 ～ 450、中等度の活動性疾患。 450 を超えると、重度の疾患になります (9)。 |
The International Index of Erectile Function のアラビア語版 直近 4 週間の性機能の 5 つの側面を評価する自記式質問票。
これは、膣への挿入、勃起の維持、性交の完了、性的満足、患者の性的興奮と勃起の維持に対する自信を含む 5 つの質問で構成されています。
合計スコアが 22 未満は ED と定義されます。
Symonds ら (14) によって開発されたもので、被験者のセクシュアリティに対する感情を評価します (0% から 100% の範囲で、スコアが高いほど SQoL が高いことを示します)。
SQoL M/F は、性的症状と一般的な健康状態および性的 QoL の他の側面との関係をテストするための条件固有の QoL アンケートとして開発されました。
ハミルトンうつ病および不安評価尺度のアラビア語版 (15): 不安および抑うつ症状の重症度を測定するために使用され、臨床および研究の両方の設定で広く使用されています。
疲労の症状を評価する 10 項目の自己申告尺度です。
FAS は疲労を一次元構造として扱い、その測定値をさまざまな要因に分けません。
ただし、スケールが疲労のすべての側面を評価することを保証するために、身体的および精神的症状の両方を測定します。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
健康関連の生活の質 (HRQoL 尺度): 短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) (17) を使用して、IBD 患者の生活の身体的、社会的、および感情的な領域を評価します (スコアは 10 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほどより良い HRQoL) SIBDQ は、CD と UC の両方に関連する臨床的変化を反映しています。
FSFI には、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みなどのパラメーターが含まれます。
FSFI の最適なカットオフ スコアは 26.55 です。これは、この値以下のスコアが女性の SD として定義されることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不活発なIBDと両方の男性の性機能
時間枠：3ヶ月
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アンケートを使用した IIEF-5 スコア 膣の挿入、勃起の維持、性交の完了、性的満足度、患者の性的興奮と勃起の維持に対する自信を含む 5 つの質問で構成されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非活動性IBD患者の生活の質の平均スコア
時間枠：3ヶ月
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(健康関連のQOLアンケートを使用) SQoL M/F は、性的症状と一般的な健康状態のその他の側面と性的 QoL との関係をテストするための、症状別の QoL アンケートとして開発されました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：ahmed mahmoud abd ella hassan, MD、Assiut university ,andrology departement
- スタディディレクター：mostafa Mohammed Hashem, MD、Assiut University
- スタディディレクター：ahmed abdelfadeel maghrapy, MD、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。