Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel funktion og livskvalitet blandt patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom

16. marts 2024 opdateret af: Bahaa osman taha, Assiut University
Seksuel dysfunktion [SD] er en betydelig sundhedsbelastning karakteriseret ved en forstyrrelse i seksuel lyst og psykofysiologiske ændringer i den seksuelle responscyklus, hvilket resulterer i markant nød og interpersonelle vanskeligheder (4). Som kendt er både SD og depression indbyrdes forbundne, så depression kan være en vigtig determinant for seksuel funktion hos patienter med IBD(5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er karakteriseret ved et kronisk tilbagefaldsforløb (1).

IBD vil sandsynligvis have en væsentlig indvirkning på kropsopfattelse, intimitet og seksualitet på grund af symptomer som mavesmerter, træthed, oppustethed, gas og diarré (2).

Komplikationer kan omfatte perianal sygdom, fistler og bylder. Kirurgi er ofte nødvendig, nogle gange inklusive placering af en stomi eller pose. Desuden rapporteres humørforstyrrelser, hovedsageligt depression, at være almindelige ved IBD (3).

Seksuel dysfunktion [SD] er en betydelig sundhedsbelastning karakteriseret ved en forstyrrelse i seksuel lyst og psykofysiologiske ændringer i den seksuelle responscyklus, hvilket resulterer i markant nød og interpersonelle vanskeligheder (4). Som kendt er både SD og depression indbyrdes forbundne, så depression kan være en vigtig determinant for seksuel funktion hos patienter med IBD(5).

For kvindelige IBD-patienter viser SD sig hovedsageligt som nedsat seksuel lyst, orgasme og seksuel ophidselse, mens det mest almindelige symptom for mænd er erektil dysfunktion (ED) (6).

Friedman og Knowles et al. rapporterede, at prævalensen af ​​SD hos mandlige og kvindelige IBD-patienter varierede fra henholdsvis 44 % til 53,9 % og 40 % til 66 % (7).

SD hos IBD-patienter har dog stadig ikke tiltrukket sig udbredt opmærksomhed, og relevante forskningsstudier er få.

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere seksuelle funktioner hos patienter med IBD og dets associerede faktorer med sociodemografiske og kliniske karakteristika.

vurdering af seksuel funktion blandt inflammatoriske tarmsygdomme i forhold til sygdomsaktivitet

det vil evaluere forudsigelserne og indvirkningen af ​​SD på livskvaliteten blandt disse patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vil omfatte tre grupper: IBD-patienter aktiv gruppe, inaktiv gruppe og rask kontrolgruppe.

IBD-patientgruppe: de vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og indlagt med CD eller UC på Gastroenterologisk afdeling på Alrajhi hospital.

Sund kontrolgruppe: vil omfatte patientens pårørende eller frivillige, som accepterer at deltage i undersøgelsen gennem invitationer eller plakater, som sender eller spreder det til alle personalehospitaler om undersøgelsens betydning.

Alle deltagere vil være underlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år.
  • Begge køn
  • En stabil seksuel partner i ≥3 måneder
  • evne til at udfylde og forstå spørgeskemaet
  • underskrive informeret samtykke og deltage frivilligt. For kontrolgruppe: En alderssvarende kontrolgruppe af raske mænd og kvinder i samme region vil også blive inviteret til at deltage. Kontrollerne er kvalificerede, hvis de er 18-50 år gamle, har et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder og ikke har tarm som IBD eller irritabel tyktarm eller psykiatriske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der ikke selv kunne forstå eller udfylde spørgeskemaet og/eller dem med psykiske lidelser
  • Diagnose af SD før en IBD-diagnose
  • SD sammensat af andre sygdomme: kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungesygdomme, lever- og nyredysfunktion, diabetisk neuropati, andre psykiatriske lidelser (f.eks. depression) og neoplastiske sygdomme mv.
  • Anamnese eller nuværende brug af psykotrope stoffer eller medicin har seksuelle bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrolgruppe
vil omfatte patientens pårørende eller frivillige, som accepterer at deltage i undersøgelsen gennem invitationer eller plakater, som sender eller spreder det til alle personalehospitaler om undersøgelsens betydning.
Andet: Den arabiske version af The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Den arabiske version af The International Index of Erectile Function Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af seksuel funktion i løbet af de seneste 4 uger. Den består af fem spørgsmål, herunder vaginal penetration, vedligeholdelse af erektion, fuldførelse af samleje, seksuel tilfredsstillelse og selvtillid til patientens seksuelle ophidselse og opretholdelse af en erektion. En samlet score på <22 er defineret som ED.
Andet: Det seksuelle livskvalitetsspørgeskema Mand/Kvinde (SQoL M/K)
blev udviklet af Symonds et al.,(14), som vurderer forsøgspersoners følelser over for deres seksualitet (spænder fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere SQoL). SQoL M/F blev udviklet som et tilstandsspecifikt QoL-spørgeskema for at teste forholdet mellem seksuelle symptomer og andre aspekter af generel sundhed og seksuel QoL.
Andet: Vurdering af depression og angst
Arabisk version af Hamilton-skalaen for depression og angst (15): bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Andet: Træthedsvurderingsskalaen (16)
Det er en 10-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer symptomer på træthed. FAS behandler træthed som en endimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer. Men for at sikre, at skalaen vurderer alle aspekter af træthed, måler den både fysiske og psykiske symptomer. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Andet: • Livskvalitetsvurdering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL-mål): ved hjælp af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), som vurderer fysiske, sociale og følelsesmæssige domæner af IBD-patienters liv (score varierer fra 10-70, med højere score, der indikerer bedre HRQoL) SIBDQ afspejler relevante kliniske ændringer i både CD og UC.
Andet: Female Sexual Function Index (FSFI)
FSFI inkluderer sådanne parametre som lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, hvilket betyder, at en score på eller under denne værdi er defineret som kvindelig SD.
IBD-patienter inaktiv gruppe

IBD-patientgruppe: de vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og indlagt med CD eller UC på Gastroenterologisk afdeling på Alrajhi hospital.

CD-patienter vil blive vurderet ved Crohn's Disease Activity Index en score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom (9).
Andet: Den arabiske version af The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Den arabiske version af The International Index of Erectile Function Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af seksuel funktion i løbet af de seneste 4 uger. Den består af fem spørgsmål, herunder vaginal penetration, vedligeholdelse af erektion, fuldførelse af samleje, seksuel tilfredsstillelse og selvtillid til patientens seksuelle ophidselse og opretholdelse af en erektion. En samlet score på <22 er defineret som ED.
Andet: Det seksuelle livskvalitetsspørgeskema Mand/Kvinde (SQoL M/K)
blev udviklet af Symonds et al.,(14), som vurderer forsøgspersoners følelser over for deres seksualitet (spænder fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere SQoL). SQoL M/F blev udviklet som et tilstandsspecifikt QoL-spørgeskema for at teste forholdet mellem seksuelle symptomer og andre aspekter af generel sundhed og seksuel QoL.
Andet: Vurdering af depression og angst
Arabisk version af Hamilton-skalaen for depression og angst (15): bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Andet: Træthedsvurderingsskalaen (16)
Det er en 10-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer symptomer på træthed. FAS behandler træthed som en endimensionel konstruktion og adskiller ikke dens måling i forskellige faktorer. Men for at sikre, at skalaen vurderer alle aspekter af træthed, måler den både fysiske og psykiske symptomer. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Andet: • Livskvalitetsvurdering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL-mål): ved hjælp af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), som vurderer fysiske, sociale og følelsesmæssige domæner af IBD-patienters liv (score varierer fra 10-70, med højere score, der indikerer bedre HRQoL) SIBDQ afspejler relevante kliniske ændringer i både CD og UC.
Andet: Female Sexual Function Index (FSFI)
FSFI inkluderer sådanne parametre som lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, hvilket betyder, at en score på eller under denne værdi er defineret som kvindelig SD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inaktiv IBD og seksuel funktion af begge mænd
Tidsramme: 3 måneder

ved hjælp af spørgeskema IIEF-5 score Den består af fem spørgsmål, herunder vaginal penetration, vedligeholdelse af erektion, fuldførelse af samleje, seksuel tilfredsstillelse og selvtillid til patientens seksuelle ophidselse og vedligeholdelse af en erektion

  • En samlet score på <22 er defineret som ED. kvinder, der bruger FSFI-score.
  • Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, hvilket betyder, at en score på eller under denne værdi er defineret som kvindelig SD
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for livskvalitet blandt inaktive IBD-patienter
Tidsramme: 3 måneder

(ved brug af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema)

SQoL M/F blev udviklet som et tilstandsspecifikt QoL-spørgeskema for at teste forholdet mellem seksuelle symptomer og andre aspekter af generel sundhed og seksuel QoL
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
  • Studieleder: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
  • Studieleder: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • assiut IBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger