このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オムニポーラ波の速度と電圧マップによって導かれる CTI アブレーションは、RF と蛍光透視時間を短縮します

2024年4月2日 更新者：Ermengol Vallès、Parc de Salut Mar

典型的な粗動 (TF) 患者が大静脈三尖弁峡部 (CTI) ラジオ波焼灼療法を受ける前向き無作為研究。 目的は、Omnipolar 技術を使用した 3 つの異なる新しいアブレーション戦略の結果を従来の線形アブレーションと比較することです。

研究者の目的は、CTI アブレーションの有効性、安全性、処置時間を 3 つの異なる戦略と比較することです。Ensite X ナビゲーターを磁気モードで Omnipolar 技術を使用し、HDGrid カテーテルを使用して、従来の線形アブレーションで高周波 (RF) および透視時間を最適化します。

研究者の仮説を証明するために必要な患者の数は、グループごとに少なくとも 50 人です (合計 200 人の将来の患者)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 CTI 依存性 TF のアブレーション手順は、従来、蛍光透視法と、右心房 (RA)、冠状静脈洞 (CS)、および CTI (アブレーションカテーテル) に配置された診断カテーテルからの腔内電位図によって導かれてきました。 ここ数年、ナビゲーターの使用は、複雑な処置だけでなく、単純な処置でも大幅に増加しており、患者とオペレーターの両方への照射を減らし、さらには完全に排除することさえ目的としています (1)。 研究者グループは、CTI の高電圧領域と低速領域を特徴付けて、手順時間を最小限に抑えようとしています。 これは、最近の観察研究で対処されており、非常に良い結果が得られています。

理論的根拠 3D システムを使用すると、X 線透視を減らすだけでなく、CTI の高電圧領域をターゲットとするアブレーションをガイドすることにも利点があるという証拠が増えています (2-5)。 CTI に低速領域が存在することもよく知られており、リエントラント回路の存在を促進しています (6,7)。 現在、治験責任医師のセンターは、3D ナビゲーター システムを使用してすべての CTI アブレーション手順を実行しており、ほとんどの場合、ゼロまたは最小限の透視を使用しています。 研究者グループは、Omnipolar 技術と HDGrid カテーテルを備えた磁気モードの Ensite X ナビゲーターを使用して CTI アブレーションの有効性を評価するために、13 人の患者を対象に予備研究を実施しました。 この観察研究では、研究者は CTI の高電圧領域と低速領域を特徴付けて、RF 病変と処置時間を最小限に抑えることができました。 平均透視時間 1 ± 2 分（透視ゼロの患者の 77%）および平均 RF 時間 5.7 ± 3.2 分（3 分未満の 38%）で、患者の 100% で急性双方向ブロックが達成されました。 この結果は、従来の線形アブレーションで得られた結果よりも有意に低かった: 透視時間の中央値 19.3 分、IQR 12.9 ～ 36.4 分、透視線量の中央値 3520.7 cGycm(2)、IQR 1700.0 ～ 6709.0 cGycm(2)。

研究者の観点から、この観察研究は、以前の証拠とともに、私たちの仮説を確認するためにランダム化された研究を正当化します。

仮説 Omnipolar 技術は、CTI の重要な領域のみをターゲットにすることにより、RF 時間と蛍光透視時間の両方を (線形アブレーションと比較して) 最小限に抑えるアブレーション手順を導くことができます。 したがって、Omnipolar 技術は、従来の CTI アブレーションと比較して、RF 時間と X 線透視時間/露出を短縮し、これにより研究者は合併症発生率が低下すると予想しています。 重要なことに、急性期の成功率と 6 か月のフォローアップ再発率は同じままです。

目的

  • 主な目的: 従来の線形アブレーションと比較して、Omnipolar 技術と HDGrid カテーテルを備えた磁気モードの Ensite X ナビゲーターを使用して、電圧および/または伝導速度マップに基づく 3 つの異なる戦略で CTI アブレーションの手順時間を最適化すること。

    o 具体的な目標: 透視時間、高周波時間、放射線量、透視処置がゼロの割合、急性効果、合併症率。

  • 二次的な目的: 従来の線形アブレーションと比較して、Omnipolar 技術と HDGrid カテーテルを備えた磁気モードの Ensite X ナビゲーターを使用して、電圧および/または伝導速度マップに基づく 3 つの異なる戦略で CTI アブレーションの有効性を高めること。

    • 特定の目的: 6 か月での再発率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ermengol Valles, PhD
  • 電話番号：0034932483118
  • メール：evalles@psmar.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
          • Ermengol Vallès, PhD.
          • 電話番号：3456 +34932483456
          • メール：evalles@psmar.cat
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ermengol Vallès, PhD
        • 主任研究者：
          • Carlos González, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Tries
        • コンタクト：
          • Victor Bazan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TFのためにCTIアブレーションを受けた患者
  • 18歳以上

除外基準:

•平均余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：合流領域
CTI の低波速と高電圧の合流領域の最初のアブレーション
手順：合流域
オムニポーラ技術を使用して、低波速と高電圧の両方の部位で CTI アブレーションを誘導します。 うまくいかない場合は、低波速部位のアブレーション。 成功しない場合は、高電圧部位のアブレーション。 成功しなかった場合、CTI ライン (ゴールド スタンダード)
他の名前：
  • オムニポーラ
  • HD グリッドカテーテル
実験的：波の速度
CTI の低波速領域の最初のアブレーション
手順：波の速度
オムニポーラ技術を使用して、波の速度が遅い部位で CTI アブレーションをガイドします。 うまくいかない場合は、低波速と高電圧の両方で部位を切除します。 成功しない場合は、高電圧部位のアブレーション。 成功しなかった場合、CTI ライン (ゴールド スタンダード)
アクティブコンパレータ：電圧
CTI の高電圧領域の最初のアブレーション
手順：電圧
オムニポーラ技術を使用して、高電圧部位で CTI アブレーションをガイドします。 うまくいかない場合は、低波速と高電圧の両方で部位を切除します。 うまくいかない場合は、低波速部位のアブレーション。 成功しなかった場合、CTI ライン (ゴールド スタンダード)
アクティブコンパレータ：CTIライン
ダイレクト CTI 回線のパフォーマンス (ゴールド スタンダード)
手順：CTIライン
オムニポーラ情報を使用しないでください。 CTIラインの性能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオ波時間
時間枠：24時間
完全な CTI ブロック (急性成功) を達成するために必要な高周波の量
24時間
透視時間
時間枠：24時間
完全な CTI ブロック (急性成功) を達成するために必要な透視時間
24時間
放射線量
時間枠：24時間
完全な CTI ブロック (急性成功) を達成するために必要な放射線量
24時間
ゼロ透視
時間枠：24時間
透視を使用せずに施行された患者の割合
24時間
急性効果
時間枠：24時間
急性成功率 (CTI の完全なブロック)
24時間
合併症
時間枠：2ヶ月
手続き上の合併症の割合
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラッターの再発
時間枠：6ヵ月
6か月のフォローアップでの典型的なフラッターの再発率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ermengol Valles、Hospital Del Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMNIFLUTTER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

RedCap データベースとランダム化ツール

IPD 共有時間枠

2023 年 3 月の試験開始時から出版まで利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理