オムニポーラ波の速度と電圧マップによって導かれる CTI アブレーションは、RF と蛍光透視時間を短縮します
典型的な粗動 (TF) 患者が大静脈三尖弁峡部 (CTI) ラジオ波焼灼療法を受ける前向き無作為研究。 目的は、Omnipolar 技術を使用した 3 つの異なる新しいアブレーション戦略の結果を従来の線形アブレーションと比較することです。
研究者の目的は、CTI アブレーションの有効性、安全性、処置時間を 3 つの異なる戦略と比較することです。Ensite X ナビゲーターを磁気モードで Omnipolar 技術を使用し、HDGrid カテーテルを使用して、従来の線形アブレーションで高周波 (RF) および透視時間を最適化します。
研究者の仮説を証明するために必要な患者の数は、グループごとに少なくとも 50 人です (合計 200 人の将来の患者)
調査の概要
詳細な説明
背景 CTI 依存性 TF のアブレーション手順は、従来、蛍光透視法と、右心房 (RA)、冠状静脈洞 (CS)、および CTI (アブレーションカテーテル) に配置された診断カテーテルからの腔内電位図によって導かれてきました。 ここ数年、ナビゲーターの使用は、複雑な処置だけでなく、単純な処置でも大幅に増加しており、患者とオペレーターの両方への照射を減らし、さらには完全に排除することさえ目的としています (1)。 研究者グループは、CTI の高電圧領域と低速領域を特徴付けて、手順時間を最小限に抑えようとしています。 これは、最近の観察研究で対処されており、非常に良い結果が得られています。
理論的根拠 3D システムを使用すると、X 線透視を減らすだけでなく、CTI の高電圧領域をターゲットとするアブレーションをガイドすることにも利点があるという証拠が増えています (2-5)。 CTI に低速領域が存在することもよく知られており、リエントラント回路の存在を促進しています (6,7)。 現在、治験責任医師のセンターは、3D ナビゲーター システムを使用してすべての CTI アブレーション手順を実行しており、ほとんどの場合、ゼロまたは最小限の透視を使用しています。 研究者グループは、Omnipolar 技術と HDGrid カテーテルを備えた磁気モードの Ensite X ナビゲーターを使用して CTI アブレーションの有効性を評価するために、13 人の患者を対象に予備研究を実施しました。 この観察研究では、研究者は CTI の高電圧領域と低速領域を特徴付けて、RF 病変と処置時間を最小限に抑えることができました。 平均透視時間 1 ± 2 分（透視ゼロの患者の 77%）および平均 RF 時間 5.7 ± 3.2 分（3 分未満の 38%）で、患者の 100% で急性双方向ブロックが達成されました。 この結果は、従来の線形アブレーションで得られた結果よりも有意に低かった: 透視時間の中央値 19.3 分、IQR 12.9 ～ 36.4 分、透視線量の中央値 3520.7 cGycm(2)、IQR 1700.0 ～ 6709.0 cGycm(2)。
研究者の観点から、この観察研究は、以前の証拠とともに、私たちの仮説を確認するためにランダム化された研究を正当化します。
仮説 Omnipolar 技術は、CTI の重要な領域のみをターゲットにすることにより、RF 時間と蛍光透視時間の両方を (線形アブレーションと比較して) 最小限に抑えるアブレーション手順を導くことができます。 したがって、Omnipolar 技術は、従来の CTI アブレーションと比較して、RF 時間と X 線透視時間/露出を短縮し、これにより研究者は合併症発生率が低下すると予想しています。 重要なことに、急性期の成功率と 6 か月のフォローアップ再発率は同じままです。
目的
主な目的: 従来の線形アブレーションと比較して、Omnipolar 技術と HDGrid カテーテルを備えた磁気モードの Ensite X ナビゲーターを使用して、電圧および/または伝導速度マップに基づく 3 つの異なる戦略で CTI アブレーションの手順時間を最適化すること。
o 具体的な目標: 透視時間、高周波時間、放射線量、透視処置がゼロの割合、急性効果、合併症率。
二次的な目的: 従来の線形アブレーションと比較して、Omnipolar 技術と HDGrid カテーテルを備えた磁気モードの Ensite X ナビゲーターを使用して、電圧および/または伝導速度マップに基づく 3 つの異なる戦略で CTI アブレーションの有効性を高めること。
- 特定の目的: 6 か月での再発率。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ermengol Valles, PhD
- 電話番号：0034932483118
- メール：evalles@psmar.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Ermengol Vallès, PhD.
- 電話番号：3456 +34932483456
- メール：evalles@psmar.cat
-
コンタクト：
- Carlos González, M.D.
- 電話番号：3456 +34932483456
- メール：cgonzalezmatos@psmar.cat
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主任研究者：
- Ermengol Vallès, PhD
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主任研究者：
- Carlos González, M.D.
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Tries
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コンタクト：
- Victor Bazan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TFのためにCTIアブレーションを受けた患者
- 18歳以上
除外基準:
•平均余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：合流領域
CTI の低波速と高電圧の合流領域の最初のアブレーション
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オムニポーラ技術を使用して、低波速と高電圧の両方の部位で CTI アブレーションを誘導します。
うまくいかない場合は、低波速部位のアブレーション。
成功しない場合は、高電圧部位のアブレーション。
成功しなかった場合、CTI ライン (ゴールド スタンダード)
他の名前：
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実験的：波の速度
CTI の低波速領域の最初のアブレーション
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オムニポーラ技術を使用して、波の速度が遅い部位で CTI アブレーションをガイドします。
うまくいかない場合は、低波速と高電圧の両方で部位を切除します。
成功しない場合は、高電圧部位のアブレーション。
成功しなかった場合、CTI ライン (ゴールド スタンダード)
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アクティブコンパレータ：電圧
CTI の高電圧領域の最初のアブレーション
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オムニポーラ技術を使用して、高電圧部位で CTI アブレーションをガイドします。
うまくいかない場合は、低波速と高電圧の両方で部位を切除します。
うまくいかない場合は、低波速部位のアブレーション。
成功しなかった場合、CTI ライン (ゴールド スタンダード)
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アクティブコンパレータ：CTIライン
ダイレクト CTI 回線のパフォーマンス (ゴールド スタンダード)
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オムニポーラ情報を使用しないでください。
CTIラインの性能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオ波時間
時間枠：24時間
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完全な CTI ブロック (急性成功) を達成するために必要な高周波の量
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24時間
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透視時間
時間枠：24時間
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完全な CTI ブロック (急性成功) を達成するために必要な透視時間
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24時間
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放射線量
時間枠：24時間
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完全な CTI ブロック (急性成功) を達成するために必要な放射線量
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24時間
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ゼロ透視
時間枠：24時間
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透視を使用せずに施行された患者の割合
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24時間
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急性効果
時間枠：24時間
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急性成功率 (CTI の完全なブロック)
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24時間
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合併症
時間枠：2ヶ月
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手続き上の合併症の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラッターの再発
時間枠：6ヵ月
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6か月のフォローアップでの典型的なフラッターの再発率
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMNIFLUTTER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。