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母体敗血症における選択的リポ多糖の血液吸着 (MINERVA)

2024年6月24日 更新者：Efferon JSC

臓器機能不全および/または敗血症性ショックを合併した母体敗血症におけるエフェロン LPS デバイスを使用した選択的リポ多糖血液吸着の有効性と安全性に関する多施設共同観察前向き研究

世界の主要な健康問題の 1 つは敗血症であり、WHO によると、その症例数は年間 2,000 万から 3,000 万に達します。

産科敗血症の有病率と頻度は非常に顕著です。 したがって、ヨーロッパでは、毎年最大 500,000 例の敗血症が登録されています。 ロシアでは、一部のデータによると、妊産婦死亡率の構造における産科化膿性炎症性疾患の頻度は5〜26％、最大45〜75％です。 妊産婦死亡率の構造では、この病理は2番目または3番目に位置しています。 エンドトキシンとサイトカインを除去する体外収着法を使用すると、敗血症性ショック患者の治療結果が改善されることが、数多くの研究で示されています。 この研究の主な目的は、産科敗血症患者の体外解毒中にリポ多糖の血液吸着に Efferon LPS デバイスを使用することの有効性と安全性に関する新しいデータを取得することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界の主要な健康問題の 1 つは敗血症であり、WHO によると、その症例数は年間 2,000 万から 3,000 万に達します。 ICU に入院した患者の 3 分の 1 は感染症患者であり、その 5 分の 1 は敗血症性ショックを発症し、院内敗血症の割合は 46.6% であり、感染症患者の 30.4% で死亡が発生しました。

産科敗血症の有病率と発生率も顕著です。 ヨーロッパでは、毎年最大 500,000 例の敗血症が登録されています。 ロシアでは、一部のデータによると、妊産婦死亡率の構造における産科化膿性炎症性疾患の頻度は5〜26％の範囲で、最大75％です。 妊産婦死亡率の構造では、この病理は2番目または3番目に位置しています。

ほとんどの場合、産後敗血症は子宮内膜炎（90％）を背景に発生しますが、創傷感染、乳腺炎、尿路感染症（アポストマトー腎炎）または注射後膿瘍を背景に発生することははるかに少ないです。 毎年、100 万人の新生児が母体の感染症、特に母体の敗血症により死亡しています。 敗血症の最も強力なメディエーターの 1 つであるエンドトキシンは、敗血症性ショック患者の約 50% で高濃度で検出されます。

集中治療の明らかな進歩にもかかわらず、エンドトキシン血症と敗血症性ショックの患者の予後は依然として好ましくありません。

血液灌流または血液吸着は、有毒物質を多孔質材料に吸着させることによって血液から体外除去する方法です。 膜を介した有毒物質の拡散または対流が十分に効果的でない場合、血液吸着法は、血液濾過および血液透析の古典的な方法への優れた追加または代替となる可能性があります。 現在、スチレンとジビニルベンゼンの高度に架橋された共重合体に基づくヘモソルベントを使用して、急性および慢性腎不全および肝不全の内毒素および外毒素を除去し、薬理学的薬物、薬物および毒物による中毒を排除し、さらにサイトカインを除去することが可能です。敗血症および全身性炎症性疾患の間に過剰に形成されます。 別の病因の症候群。

エンドトキシンを除去する体外収着法を使用すると、敗血症および敗血症性ショックの患者の転帰が改善されることが、数多くの研究で示されています。

Efferon LPS は、直接血液灌流による体外血液浄化装置です。 解毒は、リポ多糖類（細菌エンドトキシン）の選択的収着によって行われます。

この観察研究の目的は、産科敗血症患者における Efferon LPS デバイスを使用したマルチモーダル (リポ多糖 + サイトカイン) 収着の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm、ロシア連邦
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Surgut、ロシア連邦
        • Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Perinatal Center of the Tyumen Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

分娩後の母体敗血症による臓器不全および/または敗血症性ショックの患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -SEPSIS-3の基準による敗血症の確立された診断、最も可能性の高いグラム陰性の病因、包含の時点で。
  • DS設定時から12時間以内 - 敗血症および/または敗血症性ショック。

敗血症性ショックの場合：

• 少なくとも 2 時間連続して 12 時間以内の昇圧剤のサポートを必要とする低血圧。

敗血症性ショックはないが、敗血症の疑い（菌叢の検出前）および臓器機能障害がある場合、臨床試験への参加は 4 つの SIRS 基準のうちの 2 つに基づいています。

• SOFA ≥ 4 ポイント。

除外基準:

  • 患者、家族または法定代理人からインフォームドコンセントを得ることができない、
  • 消毒されていない外科的感染の病巣の存在、
  • 敗血症性ショックの治療におけるLPSおよび炎症メディエーターの体外除去の他の方法の使用（透過性が高く、表面が修飾された膜を備えた血液濾過器）
  • 敗血症性ショックでは、最小平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を達成または維持できない。 Art., 24時間の昇圧療法と輸液療法にもかかわらず、
  • 末期腎不全と慢性透析の必要性。
  • 急性肺塞栓症
  • 輸血反応、
  • 重度のうっ血性心不全、
  • 制御不能な出血 (過去 24 時間の急性失血)、
  • 重度の顆粒球減少症 (白血球数が 500 個/mm3 未満)、
  • 研究者の意見では、患者が研究に含めるのに適した候補になることを妨げるその他の状態（例：末期の慢性疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし: ベースライン療法
基本療法 - 母体敗血症患者の治療施設での日常的な治療
実験的：実験的: 基本療法 + エフェロン LPS
基本療法は、母体敗血症患者の治療に体外血液灌流療法（Efferon LPS）を加えた施設の日常診療です。
デバイス：エフェロンLPS
集中治療室への入院直後の 12 時間、Efferon LPS 治療装置を使用した連続的な体外 LPS 吸着を使用した血液灌流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科敗血症患者の SOFA (逐次臓器不全評価) スコアに対するエフェロン LPS 血液灌流の効果。
時間枠：1～72時間
血液灌流開始時（0 時間）から 72 時間までの 24 時間±1 時間ごとの SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）スケールの指標値。 SOFA 指数は、6 つの指標の合計に等しくなります。 スコアが高いほど、評価対象のシステムの不十分さが大きくなります。 全体的な指標が高いほど、多臓器不全の程度が大きくなります。 各臓器（システム）の機能の侵害は、集中治療の背景に対してダイナミクスで個別に評価されます。 スコアが 12 以下の場合、複数の臓器機能障害が想定され、13 ～ 17 ポイントは機能不全から機能不全への移行を示し、スコアが約 24 の場合は死亡の可能性が高いことを示します。 SOFA 指数が低いほど、臓器不全が目立たなくなり、患者の生存予後が良好になります。
1～72時間
産科敗血症患者の血行動態パラメーターに対するエフェロン-LPS 血液灌流の効果
時間枠：研究への登録から14日間のフォローアップ中の昇圧剤サポートの終了までの時間（時間数）
イベント基準：昇圧剤のサポートの終了（4時間の効果の維持）
研究への登録から14日間のフォローアップ中の昇圧剤サポートの終了までの時間（時間数）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドトキシン活性に対するLPSエフェロン血液灌流の効果
時間枠：1～72時間
血液灌流の開始（0時間）から72時間までの24時間±1時間ごとのエンドトキシンレベルの値
1～72時間
肺酸素代謝機能に対するエフェロン LPS 血液灌流の効果
時間枠：1～72時間
血液灌流開始（0時間）から72時間までの24時間±1時間ごとの酸素化指数（Pa02/Fi02（Pa））の値。
1～72時間
Efferon LPS 血液灌流が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：1-14 日
研究への登録から14日以内にICUから移動するまでの時間（日数）。
1-14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Efferon JSC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexey Pyregov, PhD, MD、Moscow Regional Perinatal Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • efferon-lps-2022-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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