母体敗血症における選択的リポ多糖の血液吸着 (MINERVA)
臓器機能不全および/または敗血症性ショックを合併した母体敗血症におけるエフェロン LPS デバイスを使用した選択的リポ多糖血液吸着の有効性と安全性に関する多施設共同観察前向き研究
世界の主要な健康問題の 1 つは敗血症であり、WHO によると、その症例数は年間 2,000 万から 3,000 万に達します。
産科敗血症の有病率と頻度は非常に顕著です。 したがって、ヨーロッパでは、毎年最大 500,000 例の敗血症が登録されています。 ロシアでは、一部のデータによると、妊産婦死亡率の構造における産科化膿性炎症性疾患の頻度は5〜26％、最大45〜75％です。 妊産婦死亡率の構造では、この病理は2番目または3番目に位置しています。 エンドトキシンとサイトカインを除去する体外収着法を使用すると、敗血症性ショック患者の治療結果が改善されることが、数多くの研究で示されています。 この研究の主な目的は、産科敗血症患者の体外解毒中にリポ多糖の血液吸着に Efferon LPS デバイスを使用することの有効性と安全性に関する新しいデータを取得することでした。
調査の概要
詳細な説明
世界の主要な健康問題の 1 つは敗血症であり、WHO によると、その症例数は年間 2,000 万から 3,000 万に達します。 ICU に入院した患者の 3 分の 1 は感染症患者であり、その 5 分の 1 は敗血症性ショックを発症し、院内敗血症の割合は 46.6% であり、感染症患者の 30.4% で死亡が発生しました。
産科敗血症の有病率と発生率も顕著です。 ヨーロッパでは、毎年最大 500,000 例の敗血症が登録されています。 ロシアでは、一部のデータによると、妊産婦死亡率の構造における産科化膿性炎症性疾患の頻度は5〜26％の範囲で、最大75％です。 妊産婦死亡率の構造では、この病理は2番目または3番目に位置しています。
ほとんどの場合、産後敗血症は子宮内膜炎（90％）を背景に発生しますが、創傷感染、乳腺炎、尿路感染症（アポストマトー腎炎）または注射後膿瘍を背景に発生することははるかに少ないです。 毎年、100 万人の新生児が母体の感染症、特に母体の敗血症により死亡しています。 敗血症の最も強力なメディエーターの 1 つであるエンドトキシンは、敗血症性ショック患者の約 50% で高濃度で検出されます。
集中治療の明らかな進歩にもかかわらず、エンドトキシン血症と敗血症性ショックの患者の予後は依然として好ましくありません。
血液灌流または血液吸着は、有毒物質を多孔質材料に吸着させることによって血液から体外除去する方法です。 膜を介した有毒物質の拡散または対流が十分に効果的でない場合、血液吸着法は、血液濾過および血液透析の古典的な方法への優れた追加または代替となる可能性があります。 現在、スチレンとジビニルベンゼンの高度に架橋された共重合体に基づくヘモソルベントを使用して、急性および慢性腎不全および肝不全の内毒素および外毒素を除去し、薬理学的薬物、薬物および毒物による中毒を排除し、さらにサイトカインを除去することが可能です。敗血症および全身性炎症性疾患の間に過剰に形成されます。 別の病因の症候群。
エンドトキシンを除去する体外収着法を使用すると、敗血症および敗血症性ショックの患者の転帰が改善されることが、数多くの研究で示されています。
Efferon LPS は、直接血液灌流による体外血液浄化装置です。 解毒は、リポ多糖類（細菌エンドトキシン）の選択的収着によって行われます。
この観察研究の目的は、産科敗血症患者における Efferon LPS デバイスを使用したマルチモーダル (リポ多糖 + サイトカイン) 収着の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Regional Perinatal Center
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Moscow、ロシア連邦
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm、ロシア連邦
- Perm Regional Clinical Hospital
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Surgut、ロシア連邦
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
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Tyumen、ロシア連邦
- Perinatal Center of the Tyumen Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -SEPSIS-3の基準による敗血症の確立された診断、最も可能性の高いグラム陰性の病因、包含の時点で。
- DS設定時から12時間以内 - 敗血症および/または敗血症性ショック。
敗血症性ショックの場合：
• 少なくとも 2 時間連続して 12 時間以内の昇圧剤のサポートを必要とする低血圧。
敗血症性ショックはないが、敗血症の疑い（菌叢の検出前）および臓器機能障害がある場合、臨床試験への参加は 4 つの SIRS 基準のうちの 2 つに基づいています。
• SOFA ≥ 4 ポイント。
除外基準:
- 患者、家族または法定代理人からインフォームドコンセントを得ることができない、
- 消毒されていない外科的感染の病巣の存在、
- 敗血症性ショックの治療におけるLPSおよび炎症メディエーターの体外除去の他の方法の使用（透過性が高く、表面が修飾された膜を備えた血液濾過器）
- 敗血症性ショックでは、最小平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を達成または維持できない。 Art., 24時間の昇圧療法と輸液療法にもかかわらず、
- 末期腎不全と慢性透析の必要性。
- 急性肺塞栓症
- 輸血反応、
- 重度のうっ血性心不全、
- 制御不能な出血 (過去 24 時間の急性失血)、
- 重度の顆粒球減少症 (白血球数が 500 個/mm3 未満)、
- 研究者の意見では、患者が研究に含めるのに適した候補になることを妨げるその他の状態（例：末期の慢性疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし: ベースライン療法
基本療法 - 母体敗血症患者の治療施設での日常的な治療
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実験的：実験的: 基本療法 + エフェロン LPS
基本療法は、母体敗血症患者の治療に体外血液灌流療法（Efferon LPS）を加えた施設の日常診療です。
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集中治療室への入院直後の 12 時間、Efferon LPS 治療装置を使用した連続的な体外 LPS 吸着を使用した血液灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科敗血症患者の SOFA (逐次臓器不全評価) スコアに対するエフェロン LPS 血液灌流の効果。
時間枠：1～72時間
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血液灌流開始時（0 時間）から 72 時間までの 24 時間±1 時間ごとの SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）スケールの指標値。
SOFA 指数は、6 つの指標の合計に等しくなります。
スコアが高いほど、評価対象のシステムの不十分さが大きくなります。
全体的な指標が高いほど、多臓器不全の程度が大きくなります。
各臓器（システム）の機能の侵害は、集中治療の背景に対してダイナミクスで個別に評価されます。
スコアが 12 以下の場合、複数の臓器機能障害が想定され、13 ～ 17 ポイントは機能不全から機能不全への移行を示し、スコアが約 24 の場合は死亡の可能性が高いことを示します。
SOFA 指数が低いほど、臓器不全が目立たなくなり、患者の生存予後が良好になります。
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1～72時間
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産科敗血症患者の血行動態パラメーターに対するエフェロン-LPS 血液灌流の効果
時間枠：研究への登録から14日間のフォローアップ中の昇圧剤サポートの終了までの時間（時間数）
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イベント基準：昇圧剤のサポートの終了（4時間の効果の維持）
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研究への登録から14日間のフォローアップ中の昇圧剤サポートの終了までの時間（時間数）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドトキシン活性に対するLPSエフェロン血液灌流の効果
時間枠：1～72時間
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血液灌流の開始（0時間）から72時間までの24時間±1時間ごとのエンドトキシンレベルの値
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1～72時間
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肺酸素代謝機能に対するエフェロン LPS 血液灌流の効果
時間枠：1～72時間
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血液灌流開始（0時間）から72時間までの24時間±1時間ごとの酸素化指数（Pa02/Fi02（Pa））の値。
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1～72時間
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Efferon LPS 血液灌流が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：1-14 日
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研究への登録から14日以内にICUから移動するまでの時間（日数）。
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1-14 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexey Pyregov, PhD, MD、Moscow Regional Perinatal Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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