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慢性の非特異的頸部痛に対するランバーコアスタビリティエクササイズの効果

2023年8月30日 更新者：Hend Wageh、Cairo University

頸部および肩甲骨の安定化エクササイズに腰椎コアの安定化エクササイズを追加することの効果と慢性の非特異的な首の痛みに対するアドバイス

慢性的な非特異的な首の痛みの患者は、この研究の3つのグループに登録されます。これには、パッシブ、アクティブコントロール、および実験グループが含まれ、患者のアドバイスに腰椎コアの安定性エクササイズを追加する効果と、頸部および肩甲骨の安定化エクササイズを決定します。 最後の 2 つのグループでは、セッションは週 3 回、4 週間適用されます。 すべての結果は、患者の登録後および4週間の終わりに測定され、グループ間の違いが決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -特定の診断なしで12週間以上持続する頸部痛のある患者（慢性の非特異的頸部痛）。
  • BMIが30kg/m2未満。
  • VASの痛みの強さは3以上でなければなりません。
  • 患者は研究を完了することができ、意欲的になる。
  • 心理的＆精神的に安定しています。

除外基準:

  • 大きな外傷の病歴、持続的な夜間痛、膀胱または腸の機能不全、および/または下肢または上肢の神経障害を含む危険信号の症状。
  • 妊娠中の女性。
  • 脊椎または上肢の最近または古い骨折。
  • 先天性または後天性の姿勢変形。
  • 以前の首、脊椎、または肩の手術はありません。
  • 現在の病状はありません (例: 椎間板病変、神経根圧迫、運河狭窄、脊椎腫瘍、脊椎感染症、全身性炎症性疾患、…)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アドバイスグループ
このグループの患者は、姿勢や日常生活動作についてのアドバイスのみを受けます。
他の：アドバイス
アドバイスには、患者の安心感と、作業時の人間工学の不備、特に電子機器を長時間使用しているときによくある悪い姿勢、調整できない睡眠用枕など、首の痛みの考えられる原因の説明が含まれます. また、患者はこれらのさまざまな原因を修正する方法を教育され、穏やかな首の可動域訓練を適用するように求められます
アクティブコンパレータ：頸部および肩甲骨の安定化グループ
このグループの患者は、首と肩甲骨のアドバイスと安定性エクササイズを受けます。
他の：アドバイス
アドバイスには、患者の安心感と、作業時の人間工学の不備、特に電子機器を長時間使用しているときによくある悪い姿勢、調整できない睡眠用枕など、首の痛みの考えられる原因の説明が含まれます. また、患者はこれらのさまざまな原因を修正する方法を教育され、穏やかな首の可動域訓練を適用するように求められます
他の：頸椎と肩甲骨の安定化エクササイズ

深部頸部屈筋トレーニングは、神経発達段階で実行されます (圧力バイオフィードバック ユニットを使用した最初の週は仰臥位、2 週目は腹臥位、3 週目は四足歩行、4 週目は二足歩行)。

肩甲骨安定エクササイズには、モディファイド プローン コブラ、僧帽筋エクササイズの進行 (3 段階)、ウォール プレス、フォーム ローラーを使用した胸椎の伸展が含まれます。 最初の 2 週間は、変更された腹臥位のコブラと僧帽筋運動の進行の第 1 段階が適用されます。 僧帽筋運動の第 2 段階と第 3 段階は、リハビリテーション プログラムの最後の 2 週間に適用されます。 すべてのエクササイズは、各セット間に 20 秒の休憩を入れて 3 セット、6 ～ 10 秒のホールドを 10 回繰り返します。 ウォールプレスと胸部伸展運動は、各セット間に20秒の休憩を入れて10回の繰り返しを3セット、4週間にわたって適用されます.
実験的：首、肩甲骨、腰部の安定化グループ
このグループの患者はアドバイスを受け、首、肩甲骨、腰椎の安定性を高めるエクササイズを行います。
他の：アドバイス
アドバイスには、患者の安心感と、作業時の人間工学の不備、特に電子機器を長時間使用しているときによくある悪い姿勢、調整できない睡眠用枕など、首の痛みの考えられる原因の説明が含まれます. また、患者はこれらのさまざまな原因を修正する方法を教育され、穏やかな首の可動域訓練を適用するように求められます
他の：頸椎と肩甲骨の安定化エクササイズ

深部頸部屈筋トレーニングは、神経発達段階で実行されます (圧力バイオフィードバック ユニットを使用した最初の週は仰臥位、2 週目は腹臥位、3 週目は四足歩行、4 週目は二足歩行)。

肩甲骨安定エクササイズには、モディファイド プローン コブラ、僧帽筋エクササイズの進行 (3 段階)、ウォール プレス、フォーム ローラーを使用した胸椎の伸展が含まれます。 最初の 2 週間は、変更された腹臥位のコブラと僧帽筋運動の進行の第 1 段階が適用されます。 僧帽筋運動の第 2 段階と第 3 段階は、リハビリテーション プログラムの最後の 2 週間に適用されます。 すべてのエクササイズは、各セット間に 20 秒の休憩を入れて 3 セット、6 ～ 10 秒のホールドを 10 回繰り返します。 ウォールプレスと胸部伸展運動は、各セット間に20秒の休憩を入れて10回の繰り返しを3セット、4週間にわたって適用されます.

他の：ランバー コア スタビリティ プログラム

プログラムは、活性化、動的安定化、高度なコア強化段階の 3 つの段階で実行されます。 各ステージは 4 セッションに適用されます。

活性化段階は、圧力バイオフィードバックユニットを使用して、横たわった姿勢から腹横筋を活性化する学習に基づいています。 動的安定化段階では、患者は肩甲骨計画で両腕をゆっくりと上げてから、腹横筋の活性化を維持しながら横に戻るように指示されます。 また、患者はこの段階でブリッジ運動を適用します。 高度な体幹強化段階には、プロイン プランクとサイド プランク (左右) が含まれます。 すべてのエクササイズは、3 セットで 6 ～ 10 秒間保持して 10 回繰り返します。 残りの 20 秒は、各セットの間に取られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
痛みの強さはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 これは長さ 10 cm の水平線で、一方の端にマークされたゼロは痛みがないことを表し、もう一方の端にマークされた 10 は想像できる最悪の痛みを表します。
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
機能障害の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
機能障害は、首の障害指数のアラビア語版を使用して評価されます。 患者は、自分の問題を最も詳しく説明している各セクションにマークを付けるように求められます。 各セクションは、障害なし (0) から完全な障害 (5) までの各項目に対する 6 つの潜在的な回答で構成されます。 したがって、NDI スコアの範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど障害がより強く認識されていることを示します。 4 未満のスコアは障害なし、5 ～ 14 は軽度の障害、15 ～ 24 は中等度の障害、25 ～ 34 は重度の障害、および 35 を超えるスコアは完全な障害を示します。
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋椎骨角度（CVA）の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
CVAを測定するには、第7頸椎（c7）と耳珠にランドマークを置き、患者を左側から撮影します。 写真は、C7 を通る水平線と、耳珠と C7 の間を結ぶ線を描き、これらの線の間の角度を測定することによって、kinovea ソフトウェアで撮影および分析されます。 CVAの値が減少するにつれて、FHPの度合いが増加します
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
深頚屈筋 (DNF) 活性化の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
DNF 活性化は、圧力バイオフィードバック ユニットを使用した頭頸部屈曲テストによって評価されます。
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
深頚屈筋（DNF）の持久力の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
DNF持久力は首屈筋持久力テストによって評価されます
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
体幹屈筋持久力の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
体幹屈筋の筋持久力は、体幹屈曲テスト（マギルテスト）によって評価されます。
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
体幹伸筋持久力の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
体幹伸展筋の持久力は、体幹伸展テスト（ソレンソンテスト）によって評価されます。
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
体幹側面筋持久力の変化
時間枠：この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。
側方体幹筋持久力を評価します 左右のサイドプランクテスト
この結果は、治療初日と治療終了後 4 週間後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/003950

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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