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不眠症における光線療法の評価 (InsomLum)

2026年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

睡眠障害は公衆衛生上の主要な問題であり、これらの障害のリーダーは不眠症であり、一般人口の被験者の 10 ～ 15% が日中の影響を伴う不眠症の症状を報告しています。 不眠症は非常に一般的であることに加えて、罹患率と死亡率の増加につながり、世界中の医療システムに重くのしかかっています。 この公衆衛生の状況にもかかわらず、不眠症は過小診断されており、ほとんど治療されていません。 催眠術は有効性が証明されていますが、数週間以内に現れる依存と薬物耐性のリスクがあります。 認知行動療法 (CBT) には十分なレベルのエビデンスがあり、現在では不眠症管理のベンチマーク治療となっています。 残念ながら、すべての患者がこれらの手順を順守したり、対応したりするわけではなく、多くの患者に実施することもできません。 したがって、他の代替治療戦略を特定する必要があり、光への曝露は有望な治療法であると考えています.

この観点から、不眠症に苦しむ患者の光線療法への曝露による眠りにつく傾向の影響を評価することは興味深いようです.

最適な生態学的条件を維持するために、私たちは携帯型の光治療装置を使用したいと考えています。

生態学的条件下での不眠症で光線療法が確認されれば、これにより、アクセスしやすく、大規模な、新しい非薬物治療を提案することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Patrice BOURGIN, MD
  • 電話番号：0033 03 88 11 64 30
  • メール：pbourgin@unistra.fr

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30～60歳の患者
  • 睡眠潜時が 30 分を超える不眠症 (ICSD-3) - 週 3 回
  • -研究に関連する目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる患者
  • 社会保険に加入している患者
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、研究期間中の効果的な避妊手段（ホルモン避妊薬、IUD）。

除外基準:

  • ・入社前年度のシフト勤務
  • 含まれる前月のトランス子午線旅行 (> 2 タイムゾーン)
  • -以前または進行中の研究によって決定された除外期間の患者
  • 患者に十分な情報を提供できない（救急患者、患者の理解が困難）
  • 司法保護下にある患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠中または授乳中
  • 睡眠または DLMO の測定を妨害する可能性のある薬物治療: 一般経路によるコルチコステロイド、夕方のベータ遮断薬、外因性メラトニン。
  • ICSD-3の国際分類の基準に従って定義された位相遅延症候群
  • IRLS スコアが 20 を超えるむずむず脚症候群
  • その他の精神障害または嗜癖障害（MINI構造化面接によるスクリーニング）

  • 他の病状が安定していない (臨床面接で検出された)。以下のリストに記載されている疾患のみが非包含の基準となる:

    • 慢性アレルギー
    • 神経学的障害
    • 心血管、呼吸器、消化器、造血、視覚疾患
    • 免疫系の病気
    • 腎臓および尿路疾患
    • 内分泌および代謝疾患
    • 感染症
    • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
他の：光線療法メガネを使用したプラセボ
プラセボ
実験的：光療法
他の：光治療メガネによる光治療
光療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠待ち時間を変更する
時間枠：0日目と44日目
アクチメトリーは、睡眠潜時の比較に使用されます
0日目と44日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の眠気を変える
時間枠：0日目と90日目
エプワース スケールを使用して、ベースラインの眠気と処置完了時および介入後 3 か月の眠気を比較します。
0日目と90日目
日中の眠気を変える
時間枠：0日目と90日目
Karolinska Sleepiness Scale を使用して、ベースラインの眠気と処置完了時および介入後 3 か月の眠気を比較します。
0日目と90日目
概日リズムを変更する
時間枠：0日目と90日目
概日マーカー メラトニンは、ベースライン、手順の完了、および介入の3か月後に測定されます
0日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrice BOURGIN, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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