不眠症における光線療法の評価 (InsomLum)
睡眠障害は公衆衛生上の主要な問題であり、これらの障害のリーダーは不眠症であり、一般人口の被験者の 10 ～ 15% が日中の影響を伴う不眠症の症状を報告しています。 不眠症は非常に一般的であることに加えて、罹患率と死亡率の増加につながり、世界中の医療システムに重くのしかかっています。 この公衆衛生の状況にもかかわらず、不眠症は過小診断されており、ほとんど治療されていません。 催眠術は有効性が証明されていますが、数週間以内に現れる依存と薬物耐性のリスクがあります。 認知行動療法 (CBT) には十分なレベルのエビデンスがあり、現在では不眠症管理のベンチマーク治療となっています。 残念ながら、すべての患者がこれらの手順を順守したり、対応したりするわけではなく、多くの患者に実施することもできません。 したがって、他の代替治療戦略を特定する必要があり、光への曝露は有望な治療法であると考えています.
この観点から、不眠症に苦しむ患者の光線療法への曝露による眠りにつく傾向の影響を評価することは興味深いようです.
最適な生態学的条件を維持するために、私たちは携帯型の光治療装置を使用したいと考えています。
生態学的条件下での不眠症で光線療法が確認されれば、これにより、アクセスしやすく、大規模な、新しい非薬物治療を提案することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrice BOURGIN, MD
- 電話番号：0033 03 88 11 64 30
- メール：pbourgin@unistra.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Patrice BOURGIN, MD
- 電話番号：03 88 11 64 30
- メール：pbourgin@unistra.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～60歳の患者
- 睡眠潜時が 30 分を超える不眠症 (ICSD-3) - 週 3 回
- -研究に関連する目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる患者
- 社会保険に加入している患者
- 妊娠可能年齢の女性の場合、研究期間中の効果的な避妊手段（ホルモン避妊薬、IUD）。
除外基準:
- ・入社前年度のシフト勤務
- 含まれる前月のトランス子午線旅行 (> 2 タイムゾーン)
- -以前または進行中の研究によって決定された除外期間の患者
- 患者に十分な情報を提供できない（救急患者、患者の理解が困難）
- 司法保護下にある患者
- 後見または保佐中の患者
- 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠中または授乳中
- 睡眠または DLMO の測定を妨害する可能性のある薬物治療: 一般経路によるコルチコステロイド、夕方のベータ遮断薬、外因性メラトニン。
- ICSD-3の国際分類の基準に従って定義された位相遅延症候群
- IRLS スコアが 20 を超えるむずむず脚症候群
- その他の精神障害または嗜癖障害（MINI構造化面接によるスクリーニング）
他の病状が安定していない (臨床面接で検出された)。以下のリストに記載されている疾患のみが非包含の基準となる:
- 慢性アレルギー
- 神経学的障害
- 心血管、呼吸器、消化器、造血、視覚疾患
- 免疫系の病気
- 腎臓および尿路疾患
- 内分泌および代謝疾患
- 感染症
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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プラセボ
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実験的：光療法
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光療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠待ち時間を変更する
時間枠：0日目と44日目
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アクチメトリーは、睡眠潜時の比較に使用されます
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0日目と44日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の眠気を変える
時間枠：0日目と90日目
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エプワース スケールを使用して、ベースラインの眠気と処置完了時および介入後 3 か月の眠気を比較します。
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0日目と90日目
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日中の眠気を変える
時間枠：0日目と90日目
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Karolinska Sleepiness Scale を使用して、ベースラインの眠気と処置完了時および介入後 3 か月の眠気を比較します。
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0日目と90日目
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概日リズムを変更する
時間枠：0日目と90日目
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概日マーカー メラトニンは、ベースライン、手順の完了、および介入の3か月後に測定されます
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0日目と90日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrice BOURGIN, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。