このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

性的暴行後のガイド付き自助 - SCED

2023年5月16日 更新者：Kimberley Khoo、Royal Holloway University

性的暴行後の性的苦痛に対するオンラインガイド付き自助介入：単一のケース実験的研究

この単一ケースの実験的デザインは、セックスに戻るのが困難な性的暴行の女性生存者に対するオンラインのガイド付き自助介入の受容性と実現可能性を評価することを目的としています.

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

• 介入は性的暴行の女性サバイバーに受け入れられると見なされているか？ 受容性は、参加者が資料をどの程度喜んで使用するか、およびその内容に対する満足度として定義されます。

二次的な質問は、介入が効果的であることを示す最初の指標はあるかということです。 有効性は、性的苦痛の測定値の減少と性的満足度の改善によって測定されます。具体的には、セックスの経験を改善する戦略を実践する自信と動機です。

参加者は介入を個別に完了します。 動画の視聴を含む 4 つのセッションがあり、毎週 1 つのセッションが完了します。 開発された資料は、女性が自分の困難を理解し、実践的な戦略を学び、セックスに戻ることに自信を持てるようにすることを目的としています。 資料はまた、バートの国民健康サービス (NHS) の信頼するセクシュアル ウェルビーイング サービスによる性的苦痛のパイロット グループによってガイドされています。 NHS は、英国の公的資金による医療制度です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、フォローアップを伴う非同時AB単一ケース実験計画（SCED）を採用しています。 AB 計画は治療効果をテストするのに十分ではありませんが、この研究タイプを使用すると、介入の実現可能性が通知されます。 さらに、複数のベースライン アプローチが採用され、参加者はフェーズ A で 5 から 14 日の範囲のさまざまな長さのベースラインにランダムに割り当てられます。フェーズ B は、参加者が毎日個人情報測定を完了する 4 週間の介入期間で構成されます。 フォローアップは、介入後 1 か月で完了します。

潜在的な参加者は、Qualtrics を介してオンライン スクリーニング アンケートに記入します。 同意を提供する適格な参加者は、女性の性的機能指数、女性の性的苦痛尺度、州の自己同情尺度などのベースラインアンケートに記入します。 その後、参加者はフェーズ A のさまざまなベースライン期間 (5 ～ 14 日) にランダムに割り当てられます。

参加者は、フェーズ A の間、毎日ビジュアル アナログ スケールを完了します。フェーズ A に続いて、参加者はフェーズ B を開始し、4 週間にわたって毎週介入を完了します。 ビジュアル アナログ スケールは、フェーズ B で毎日完了します。

フォローアップは、フェーズ B の 4 週間後に行われます。参加者は、女性の性的機能指数、女性の性的苦痛尺度、州の自己同情尺度、クライアント満足度アンケート、および質的フィードバック フォームに記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • シス女性
  • 性的暴行の経験（成人期または小児期であるが、過去12か月以内ではない）
  • 性的苦痛/困難を経験する
  • 英国居住者
  • ガイド付きセルフヘルプを完了する意欲
  • 18歳以上
  • 英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供し、自助資料に有意義に関与する能力
  • コンピューターまたは電話を介してオンラインのガイド付き自助資料にアクセスする能力

除外基準:

  • 重度の急性メンタルヘルスの問題を経験している
  • 過去12か月以内に発生した性的暴行
  • 現在、つかの間の自殺念慮または重度の自傷行為以上のものを経験している（性的暴行を受けた個人は、自殺念慮または自傷行為を経験する可能性が高いが、つかの間の自殺念慮または強力な保護因子を伴う表面的な自傷行為を有する個人が含まれる場合がある.参加者がトリアージに手を差し伸べない限り、介入中にメンタルヘルスの専門家との接触がないため、リスクを評価することは困難であり、参加者が現在心理的サポートにアクセスしている社会的支援システムを持っていない場合は除外する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：性的暴行後の性的苦痛に対するオンライン ガイド付き自助介入
介入には片腕しかありません。 すべての参加者には、週に 1 回完了するガイド付き自助介入の 4 つのセッションが提供されます。
行動：性的暴行後の性的苦痛に対するオンライン ガイド付き自助介入
ガイド付きセルフヘルプの 4 セッションが参加者と共有されます。 これらは、参加者が Qualtrics を通じてアクセスする配布資料とビデオ録画の形式になります。 この介入は、バートの NHS 財団トラスト セクシュアル ウェルビーイング サービスによって開発された、性的トラウマ、心理性的困難、および資料に関する研究に基づいています。 これは、サービス内の臨床医、経験に基づく専門家、および主任研究者と協力して作成されました。ドキュメント内には、ビデオ録画で読み上げられる各セッションのスクリプトがあります。 配布資料には、ビデオのビジュアル イメージと、参加者に提供される資料が描かれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：フォローアップ時、8週間
クライアント満足度アンケートは、4 段階で採点される 8 項目のアンケートであり、フォローアップ時に参加者に提供され、介入に対する受容性と満足度を尋ねます。 サービスの満足度ではなく、介入に対する満足度に焦点を当てるようにアンケートを調整する許可が求められています。 合計スコアは 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
フォローアップ時、8週間
フィードバックフォーム
時間枠：フォローアップ時、8週間
参加者には、短い定性的なフィードバック フォームが提供されます。 このフォームは、専門家の経験に基づいて作成されており、参加者が介入に関するより詳細なフィードバックを提供するための自由回答形式の質問があります。 アンケートはフォローアップ時にのみ使用されます。
フォローアップ時、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2 週間まで毎日完了
ビジュアル アナログ スケールは、2 つの端を持つスケールです。 参加者は、ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかをラインで評価するよう求められます。 ビジュアル アナログ スケールは、恥、罪悪感、自己批判、思いやり、正常化、モチベーションなどの概念を測定するために使用されます。 スケールは、この研究プロジェクトのために、専門家と協力して経験によって開発されました。
2 週間まで毎日完了
介入視覚アナログスケール
時間枠：1ヶ月まで毎日完了
ビジュアル アナログ スケールは、2 つの端を持つスケールです。 参加者は、ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかをラインで評価するよう求められます。 ビジュアル アナログ スケールは、恥、罪悪感、自己批判、思いやり、正常化、モチベーションなどの概念を測定するために使用されます。 スケールは、この研究プロジェクトのために、専門家と協力して経験によって開発されました。
1ヶ月まで毎日完了
女性の性的苦痛スケール - 改訂版 (FSDS-R)
時間枠：ベースラインと 8 週間
女性の性的苦痛尺度 - 改訂版は、女性の性に関する苦痛を評価するために使用されます。 この 13 項目の自己申告式アンケートは、5 点 (0: まったくない、1: ほとんどない、2: ときどき、3: 頻繁に、4: いつも) で採点されます。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 8 週間
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：ベースラインと 8 週間
女性の性的機能指数は、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みの 6 つの領域を測定する 19 項目のアンケートです。 アンケートは 5 点のリッカート スケールを使用し、1 から 5 まで採点されます。合計スコアは 2 から 36 の範囲で、スコアが低いほど難易度が高いことを示します。
ベースラインと 8 週間
州のセルフ・コンパッション・アンケート（SSCS-S）
時間枠：ベースラインと 8 週間
State Self Compassion Questionnaire は、1 (私にはあまり当てはまらない) から 5 (私にはとても当てはまる) までの 5 段階で採点される 6 項目のアンケートです。 この尺度は、状態の自己同情のレベルの高低を示すために作成されたものではなく、介入後の同情の変化を比較するために使用されるものです。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Holloway University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health Service, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jane Vosper、Bart's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理