性的暴行後のガイド付き自助 - SCED
性的暴行後の性的苦痛に対するオンラインガイド付き自助介入：単一のケース実験的研究
この単一ケースの実験的デザインは、セックスに戻るのが困難な性的暴行の女性生存者に対するオンラインのガイド付き自助介入の受容性と実現可能性を評価することを目的としています.
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
• 介入は性的暴行の女性サバイバーに受け入れられると見なされているか？ 受容性は、参加者が資料をどの程度喜んで使用するか、およびその内容に対する満足度として定義されます。
二次的な質問は、介入が効果的であることを示す最初の指標はあるかということです。 有効性は、性的苦痛の測定値の減少と性的満足度の改善によって測定されます。具体的には、セックスの経験を改善する戦略を実践する自信と動機です。
参加者は介入を個別に完了します。 動画の視聴を含む 4 つのセッションがあり、毎週 1 つのセッションが完了します。 開発された資料は、女性が自分の困難を理解し、実践的な戦略を学び、セックスに戻ることに自信を持てるようにすることを目的としています。 資料はまた、バートの国民健康サービス (NHS) の信頼するセクシュアル ウェルビーイング サービスによる性的苦痛のパイロット グループによってガイドされています。 NHS は、英国の公的資金による医療制度です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フォローアップを伴う非同時AB単一ケース実験計画（SCED）を採用しています。 AB 計画は治療効果をテストするのに十分ではありませんが、この研究タイプを使用すると、介入の実現可能性が通知されます。 さらに、複数のベースライン アプローチが採用され、参加者はフェーズ A で 5 から 14 日の範囲のさまざまな長さのベースラインにランダムに割り当てられます。フェーズ B は、参加者が毎日個人情報測定を完了する 4 週間の介入期間で構成されます。 フォローアップは、介入後 1 か月で完了します。
潜在的な参加者は、Qualtrics を介してオンライン スクリーニング アンケートに記入します。 同意を提供する適格な参加者は、女性の性的機能指数、女性の性的苦痛尺度、州の自己同情尺度などのベースラインアンケートに記入します。 その後、参加者はフェーズ A のさまざまなベースライン期間 (5 ～ 14 日) にランダムに割り当てられます。
参加者は、フェーズ A の間、毎日ビジュアル アナログ スケールを完了します。フェーズ A に続いて、参加者はフェーズ B を開始し、4 週間にわたって毎週介入を完了します。 ビジュアル アナログ スケールは、フェーズ B で毎日完了します。
フォローアップは、フェーズ B の 4 週間後に行われます。参加者は、女性の性的機能指数、女性の性的苦痛尺度、州の自己同情尺度、クライアント満足度アンケート、および質的フィードバック フォームに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シス女性
- 性的暴行の経験（成人期または小児期であるが、過去12か月以内ではない）
- 性的苦痛/困難を経験する
- 英国居住者
- ガイド付きセルフヘルプを完了する意欲
- 18歳以上
- 英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供し、自助資料に有意義に関与する能力
- コンピューターまたは電話を介してオンラインのガイド付き自助資料にアクセスする能力
除外基準:
- 重度の急性メンタルヘルスの問題を経験している
- 過去12か月以内に発生した性的暴行
- 現在、つかの間の自殺念慮または重度の自傷行為以上のものを経験している（性的暴行を受けた個人は、自殺念慮または自傷行為を経験する可能性が高いが、つかの間の自殺念慮または強力な保護因子を伴う表面的な自傷行為を有する個人が含まれる場合がある.参加者がトリアージに手を差し伸べない限り、介入中にメンタルヘルスの専門家との接触がないため、リスクを評価することは困難であり、参加者が現在心理的サポートにアクセスしている社会的支援システムを持っていない場合は除外する必要があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：性的暴行後の性的苦痛に対するオンライン ガイド付き自助介入
介入には片腕しかありません。
すべての参加者には、週に 1 回完了するガイド付き自助介入の 4 つのセッションが提供されます。
|
ガイド付きセルフヘルプの 4 セッションが参加者と共有されます。
これらは、参加者が Qualtrics を通じてアクセスする配布資料とビデオ録画の形式になります。
この介入は、バートの NHS 財団トラスト セクシュアル ウェルビーイング サービスによって開発された、性的トラウマ、心理性的困難、および資料に関する研究に基づいています。
これは、サービス内の臨床医、経験に基づく専門家、および主任研究者と協力して作成されました。ドキュメント内には、ビデオ録画で読み上げられる各セッションのスクリプトがあります。
配布資料には、ビデオのビジュアル イメージと、参加者に提供される資料が描かれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：フォローアップ時、8週間
|
クライアント満足度アンケートは、4 段階で採点される 8 項目のアンケートであり、フォローアップ時に参加者に提供され、介入に対する受容性と満足度を尋ねます。
サービスの満足度ではなく、介入に対する満足度に焦点を当てるようにアンケートを調整する許可が求められています。
合計スコアは 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
フォローアップ時、8週間
|
|
フィードバックフォーム
時間枠：フォローアップ時、8週間
|
参加者には、短い定性的なフィードバック フォームが提供されます。
このフォームは、専門家の経験に基づいて作成されており、参加者が介入に関するより詳細なフィードバックを提供するための自由回答形式の質問があります。
アンケートはフォローアップ時にのみ使用されます。
|
フォローアップ時、8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2 週間まで毎日完了
|
ビジュアル アナログ スケールは、2 つの端を持つスケールです。
参加者は、ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかをラインで評価するよう求められます。
ビジュアル アナログ スケールは、恥、罪悪感、自己批判、思いやり、正常化、モチベーションなどの概念を測定するために使用されます。
スケールは、この研究プロジェクトのために、専門家と協力して経験によって開発されました。
|
2 週間まで毎日完了
|
|
介入視覚アナログスケール
時間枠：1ヶ月まで毎日完了
|
ビジュアル アナログ スケールは、2 つの端を持つスケールです。
参加者は、ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかをラインで評価するよう求められます。
ビジュアル アナログ スケールは、恥、罪悪感、自己批判、思いやり、正常化、モチベーションなどの概念を測定するために使用されます。
スケールは、この研究プロジェクトのために、専門家と協力して経験によって開発されました。
|
1ヶ月まで毎日完了
|
|
女性の性的苦痛スケール - 改訂版 (FSDS-R)
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
女性の性的苦痛尺度 - 改訂版は、女性の性に関する苦痛を評価するために使用されます。
この 13 項目の自己申告式アンケートは、5 点 (0: まったくない、1: ほとんどない、2: ときどき、3: 頻繁に、4: いつも) で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと 8 週間
|
|
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
女性の性的機能指数は、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みの 6 つの領域を測定する 19 項目のアンケートです。
アンケートは 5 点のリッカート スケールを使用し、1 から 5 まで採点されます。合計スコアは 2 から 36 の範囲で、スコアが低いほど難易度が高いことを示します。
|
ベースラインと 8 週間
|
|
州のセルフ・コンパッション・アンケート（SSCS-S）
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
State Self Compassion Questionnaire は、1 (私にはあまり当てはまらない) から 5 (私にはとても当てはまる) までの 5 段階で採点される 6 項目のアンケートです。
この尺度は、状態の自己同情のレベルの高低を示すために作成されたものではなく、介入後の同情の変化を比較するために使用されるものです。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jane Vosper、Bart's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。