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最大 10 個のオリゴ転移と同期性原発腫瘍を有する患者に対する定位切除放射線療法の無作為化第 III 相試験。 (SABR-SYNC)

2025年12月24日 更新者：David Palma

この研究は、第 III 相の多施設無作為化試験です。 患者は、現在の標準治療 (Arm 1) と標準治療 + SABR (Arm 2) の間で 1:2 の比率で無作為化され、既知の疾患の部位に割り当てられます。

患者は、大規模な多施設分析 3 に基づいて、最も強力な予後因子のうちの 2 つによって層別化されます。 1: 1-3; グループ 2: 4-10)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
        • まだ募集していません
        • BC Cancer - Centre for the North
        • 主任研究者：
          • Robert Olson, MD, MSc
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4C2
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver
        • 主任研究者：
          • Srinivas Raman, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Palma, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toni Vu, MD, FRCP (C)
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -画像で検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
  • 登録時の転移総数は1～10で、原発腫瘍も存在する
  • -無作為化前の12週間以内に再分類が完了しました（セクション5.1を参照）
  • 胸部放射線療法を受けている患者の場合、登録医師は、線維性間質性肺疾患（ILD）を示唆するコンピューター断層撮影（CT）の変化がないことを確認する必要があります（つまり、 細網状変化、牽引性気管支拡張症、または蜂の巣) が以前の CT スキャンで報告されました。 いずれかが存在する場合、患者は、登録前に ILD を除外するために呼吸器専門医によって評価されなければなりません。

除外基準:

  • -放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。 これらには、胸部放射線療法を必要とする患者の ILD、胃腸 (GI) 管が放射線療法を受ける患者のクローン病、腸が放射線療法を受ける潰瘍性大腸炎、ループスや強皮症などの結合組織障害が含まれます。
  • 肝転移のある患者の場合、中等度/重度の肝機能障害 (Child Pugh B または C)。 Child-Pughスコア計算機をご覧ください。
  • 以前に治療された放射線量との実質的な重複。 複合計画が本明細書の線量制限を満たしている限り、一般に事前の放射線療法が許可されます。 以前に放射線治療を受けた患者については、生物学的実効線量計算を使用して、以前の線量を付録 1 に記載されている耐容線量と等しくする必要があります。 そのような場合はすべて、研究運営委員会のメンバーと話し合う必要があります。
  • 悪性胸水
  • すべての疾患部位を治療できない
  • -サイズが3cmを超える脳転移、または脳転移の総量が30ccを超える。
  • 脳幹の転移
  • 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠
  • 次のいずれかに浸潤する転移性疾患：消化管（食道、胃、小腸または大腸を含む）、または皮膚
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準アーム(アーム1)
標準治療群の患者に対する放射線療法は、症状の軽減や差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設に応じた緩和放射線療法の原則に従う必要があります。
放射線：緩和放射線療法
標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。 このアームの推奨線量分割には、1 分割で 8 Gy、5 分割で 20 Gy、10 分割で 30 Gy が含まれます。
薬：化学療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
他の名前：
  • 細胞傷害性全身療法
薬：ホルモン療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
他の名前：
  • ホルモン全身療法
薬：免疫療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
薬：標的全身療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
他の：観察
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
実験的：実験アーム（アーム2）
原発腫瘍と転移に対する治療で構成され、SABR が優先されますが、他のオプションもすべて許容されます（例: 治療する腫瘍学者がそれらの方が望ましいと判断した場合、手術、RFA、分割放射線、化学放射線）。
放射線：緩和放射線療法
標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。 このアームの推奨線量分割には、1 分割で 8 Gy、5 分割で 20 Gy、10 分割で 30 Gy が含まれます。
薬：化学療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
他の名前：
  • 細胞傷害性全身療法
薬：ホルモン療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
他の名前：
  • ホルモン全身療法
薬：免疫療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
薬：標的全身療法
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
他の：観察
その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
放射線：定位切除放射線療法

原発腫瘍は、治療チームおよび/または地域の集学的腫瘍委員会の裁量により、SABR またはその他の局所治療法で治療される場合があります。

好ましい線量は、1分割で20 Gy、3分割で30 Gy(2日おき)、5分割で35 Gy(毎日)である。

手順：手術

原発腫瘍および転移に対する治療。SABR が好ましいが、治療する腫瘍医がそれらを好ましいとみなす場合は、他の選択肢もすべて許容される。

原発腫瘍は、治療チームおよび/または地域の集学的腫瘍委員会の裁量により、SABR またはその他の局所治療法で治療される場合があります。 すべての病変に SABR を使用すると便利なため、非 SABR モダリティは、SABR よりも有益である可能性が高い場合にのみ使用する必要があります。

他の：高周波療法（RFA）
原発腫瘍および転移に対する治療。SABR が好ましいが、治療する腫瘍医がそれらを好ましいとみなす場合は、他の選択肢もすべて許容される。
放射線：分割放射線

原発腫瘍および転移に対する治療。SABR が好ましいが、治療する腫瘍医がそれらを好ましいとみなす場合は、他の選択肢もすべて許容される。

食道、胃、小腸、または結腸の腫瘍は、穿孔のリスクを最小限に抑えるために、分割放射線またはより低い SABR 線量 (例えば、5 分割で 25 Gy) で治療する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6年の終わり頃（研究完了）
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方。
6年の終わり頃（研究完了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価：一般（FACT-G）で評価された生活の質（QOL）。
時間枠：最初の 2 年間 (3、6、12、18、24 か月) の生活の質の結果を収集する
最初の 2 年間 (3、6、12、18、24 か月) の生活の質の結果を収集する
がん治療の機能評価で評価される生活の質 (QOL): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)。
時間枠：最初の 2 年間 (3、6、12、18、24 か月) の生活の質の結果を収集する
最初の 2 年間 (3、6、12、18、24 か月) の生活の質の結果を収集する
有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5 によって評価された毒性は、治療される各臓器 (肝臓、肺、骨など) について評価されます。
時間枠：最初の 2 年間の毒性結果を収集する (治療の最終週、6 週間、3、6、12、18、24 か月)
最初の 2 年間の毒性結果を収集する (治療の最終週、6 週間、3、6、12、18、24 か月)
次の全身療法までの時間
時間枠：無作為化から6年目（研究完了）まで。
無作為化から全身抗がん療法の開始までの時間、または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方。
無作為化から6年目（研究完了）まで。
フォローアップ中に追加の放射線を受ける
時間枠：6年目（フォローアップ年）中。
SABR (バイナリ エンドポイントとして、はい/いいえ)、および非 SABR (はい/いいえ) について収集されます。
6年目（フォローアップ年）中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Palma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ReDA 13176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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