化学療法とホルモン療法と免疫療法で転移性腫瘍-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

転移性腫瘍

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：David Palma, MD, PhD
電話番号：519-685-8650
メール：David.Palma@lhsc.on.ca

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
    - まだ募集していません
    - BC Cancer - Centre for the North
    - 主任研究者：
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4C2
    - 募集
    - BC Cancer - Vancouver
    - 主任研究者：
      
      Srinivas Raman, MD
    - コンタクト：
      
      Tina Zhang, MD
      
      電話番号：604-877-6000
      
      メール：srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
    - 募集
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - コンタクト：
      
      David Palma, MD, PhD
      
      電話番号：519-685-8650
      
      メール：David.Palma@lhsc.on.ca
    - 主任研究者：
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
    - 募集
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - コンタクト：
      
      Toni Vu
      
      電話番号：514-575-7690
      
      メール：thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - 主任研究者：
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
スイス
- - Zurich、スイス
    - 募集
    - Universitätsspital Zürich
    - コンタクト：
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      電話番号：+41 44 255 35 66
      
      メール：Matthias.Guckenberger@usz.ch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18歳以上
-インフォームドコンセントを提供する意思がある
Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
平均余命 > 6ヶ月
-画像で検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
登録時の転移総数は1～10で、原発腫瘍も存在する
-無作為化前の12週間以内に再分類が完了しました（セクション5.1を参照）
胸部放射線療法を受けている患者の場合、登録医師は、線維性間質性肺疾患（ILD）を示唆するコンピューター断層撮影（CT）の変化がないことを確認する必要があります（つまり、細網状変化、牽引性気管支拡張症、または蜂の巣) が以前の CT スキャンで報告されました。いずれかが存在する場合、患者は、登録前に ILD を除外するために呼吸器専門医によって評価されなければなりません。

除外基準:

-放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。これらには、胸部放射線療法を必要とする患者の ILD、胃腸 (GI) 管が放射線療法を受ける患者のクローン病、腸が放射線療法を受ける潰瘍性大腸炎、ループスや強皮症などの結合組織障害が含まれます。
肝転移のある患者の場合、中等度/重度の肝機能障害 (Child Pugh B または C)。 Child-Pughスコア計算機をご覧ください。
以前に治療された放射線量との実質的な重複。複合計画が本明細書の線量制限を満たしている限り、一般に事前の放射線療法が許可されます。以前に放射線治療を受けた患者については、生物学的実効線量計算を使用して、以前の線量を付録 1 に記載されている耐容線量と等しくする必要があります。そのような場合はすべて、研究運営委員会のメンバーと話し合う必要があります。
悪性胸水
すべての疾患部位を治療できない
-サイズが3cmを超える脳転移、または脳転移の総量が30ccを超える。
脳幹の転移
脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠
次のいずれかに浸潤する転移性疾患：消化管（食道、胃、小腸または大腸を含む）、または皮膚
妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：標準アーム(アーム1) 標準治療群の患者に対する放射線療法は、症状の軽減や差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設に応じた緩和放射線療法の原則に従う必要があります。	放射線：緩和放射線療法標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。このアームの推奨線量分割には、1 分割で 8 Gy、5 分割で 20 Gy、10 分割で 30 Gy が含まれます。薬：化学療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。他の名前：細胞傷害性全身療法薬：ホルモン療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。他の名前：ホルモン全身療法薬：免疫療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。薬：標的全身療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。他の：観察その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。
実験的：実験アーム（アーム2）原発腫瘍と転移に対する治療で構成され、SABR が優先されますが、他のオプションもすべて許容されます（例: 治療する腫瘍学者がそれらの方が望ましいと判断した場合、手術、RFA、分割放射線、化学放射線）。	放射線：緩和放射線療法標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。このアームの推奨線量分割には、1 分割で 8 Gy、5 分割で 20 Gy、10 分割で 30 Gy が含まれます。薬：化学療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。他の名前：細胞傷害性全身療法薬：ホルモン療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。他の名前：ホルモン全身療法薬：免疫療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。薬：標的全身療法その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。他の：観察その患者の標準的なケアアプローチに基づいて事前に指定されています。放射線：定位切除放射線療法原発腫瘍は、治療チームおよび/または地域の集学的腫瘍委員会の裁量により、SABR またはその他の局所治療法で治療される場合があります。好ましい線量は、1分割で20 Gy、3分割で30 Gy(2日おき)、5分割で35 Gy(毎日)である。手順：手術原発腫瘍および転移に対する治療。SABR が好ましいが、治療する腫瘍医がそれらを好ましいとみなす場合は、他の選択肢もすべて許容される。原発腫瘍は、治療チームおよび/または地域の集学的腫瘍委員会の裁量により、SABR またはその他の局所治療法で治療される場合があります。すべての病変に SABR を使用すると便利なため、非 SABR モダリティは、SABR よりも有益である可能性が高い場合にのみ使用する必要があります。他の：高周波療法（RFA）原発腫瘍および転移に対する治療。SABR が好ましいが、治療する腫瘍医がそれらを好ましいとみなす場合は、他の選択肢もすべて許容される。放射線：分割放射線原発腫瘍および転移に対する治療。SABR が好ましいが、治療する腫瘍医がそれらを好ましいとみなす場合は、他の選択肢もすべて許容される。食道、胃、小腸、または結腸の腫瘍は、穿孔のリスクを最小限に抑えるために、分割放射線またはより低い SABR 線量 (例えば、5 分割で 25 Gy) で治療する必要があります。

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：標準アーム(アーム1)

標準治療群の患者に対する放射線療法は、症状の軽減や差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設に応じた緩和放射線療法の原則に従う必要があります。

放射線：緩和放射線療法

標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。このアームの推奨線量分割には、1 分割で 8 Gy、5 分割で 20 Gy、10 分割で 30 Gy が含まれます。

薬：化学療法