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小児患者の代謝反応に対する炭水化物電解質溶液の効果

2023年2月6日 更新者：Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University

小児患者の代謝反応、術前不安および術後合併症に対する術前経口炭水化物電解質溶液の効果を標準透明液体と比較

この研究の目的は、小児患者の代謝反応、術前不安、および術後合併症に対する術前絶食中の標準的な透明な液体と比較して、炭水化物電解質含有液体の経口投与の効果を評価することです。 被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。介入グループには炭水化物電解液が投与され、対照群には透明な液体が投与されます。 両方のグループは、手術の 1 日前に指定された液体 50 ml/kg を受け取り、麻酔導入の 1 時間前まで液体を徐々に消費することができます。 導入前に、術前不安を評価する。 代謝応答は、インスリン抵抗性の程度 (インスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 - HOMA-IR を使用) および炎症性サイトカイン (インターロイキン-6) レベルによって評価されます。 代謝反応は、麻酔の導入後および手術の24時間後に評価されます。 術前不安は、修正イェール術前不安尺度簡易版 (mYPAS-SF) を使用して、手術前に評価されます。 術後の吐き気と嘔吐（PONV）、創発性せん妄、術後の痛みなどの術後合併症は、回復室で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、小児患者の代謝反応、術前不安、および術後合併症に対する術前絶食中の標準的な透明な液体と比較して、炭水化物電解質含有液体の経口投与の効果を評価することです。 代謝応答は、インスリン抵抗性の程度 (インスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 - HOMA-IR を使用) および炎症性サイトカイン (インターロイキン-6) レベルによって評価されます。 代謝反応は、麻酔の導入後および手術の24時間後に評価されます。 術前不安は、修正イェール術前不安尺度簡易版 (mYPAS-SF) を使用して、手術前に評価されます。 術後の吐き気と嘔吐（PONV）、創発性せん妄、術後の痛みなどの術後合併症は、回復室で評価されます。 この研究は、単盲検無作為対照試験です。 被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。介入グループには炭水化物電解液が与えられ、対照グループには透明な流体が与えられます。 両方のグループは、手術の 1 日前に指定された液体 50 ml/kg を受け取り、液体が与えられてから (手術の約 12 時間前)、麻酔導入の 1 時間前まで液体を徐々に消費することが許可されます。 この研究で使用される液体は、研究チームから独立した薬局部門によって準備されます。無作為化と患者に与えられる液体は、主要な研究チームから隠されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月～12歳の患者様
  • -米国麻酔学会（ASA）1または2による身体状態の患者
  • 局所麻酔の有無にかかわらず、全身麻酔で手術を受けている患者
  • 比較的良好な経腸忍容性を有する

除外基準:

  • 内分泌異常のある患者
  • -術後ケアのために小児集中治療室（PICU）を必要とし、手術終了後も挿管されたままになる可能性が高い患者
  • 手術前24時間以内に制吐療法を受けている患者
  • 心臓手術または脳神経外科手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口糖電解質溶液
糖質電解質含有経口液剤50ml/kgを投与する介入群
他の：経口糖電解質溶液
10% のブドウ糖と電解質を含む経口溶液 (300 ml の液体ごとに (30 g のデキストロース、150 mg の塩化ナトリウム、366 mg の塩化カリウムを含む)
偽コンパレータ：標準透明液
50 ml/kg の透明な液体 (すなわち 水;炭水化物電解質を含まない）
他の：コントロール
標準清澄液（水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：24時間

インスリン抵抗性は、インスリンと血糖の比率に基づいてインスリン感受性を推定するモデルである、インスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して評価されます。 HOMA-IR モデルの計算には次の式を使用します: HOMA-IR = インスリンレベル (microIU/ml) x 血糖値 (mmol/L) / 22.5

インスリン抵抗性は、麻酔の導入後、および手術の24時間後に評価されます。 HOMA-IR はインスリンと血糖値を必要とする比率であるため、導入後と術後 24 時間後にインスリン値 (microIU/ml) と血糖値 (mmol/L) も評価します。 HOMA-IR 比が高いほど、インスリン抵抗性のレベルが高いことを表します。
24時間
インターロイキン-6
時間枠：24時間
この研究におけるインターロイキン 6 のレベル (pg/dl) は、外科的外傷に対する身体の反応の程度を反映するように評価されます。 麻酔の導入後、および手術の24時間後に測定されます。 インターロイキン 6 レベルが高いほど、外科的外傷後の炎症反応が高いことを示します。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安
時間枠：1時間
術前不安は、修正イェール術前不安 - ショートフォームスケールを使用して評価されます。 スケールには評価される 4 つのパラメーターが組み込まれており、最低スコアは 22.9 で、最高スコアは 61.45 です。 61.45 未満のスコアは「低不安」レベルと見なされ、61.45 以上のスコアは「高不安」レベルと見なされます。 このスケールは、患者が手術室に行く前に準備室に到着したときに評価されます。
1時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：1時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率は、はいまたはいいえで記録されます。 術後の吐き気と嘔吐は、回復室で手術後に評価されます。
1時間
創発せん妄
時間枠：1時間
出現せん妄の発生率は、小児麻酔出現せん妄スコアを使用して評価されます。 創発性せん妄は、患者が回復室にいる手術の直後に評価されます。 最低スコアは 0、最高スコアは 20 です。 スコアが高いほど、創発性せん妄が発生する可能性が高いことを示します。 12点以上で創発性せん妄の発生が陽性と判定されます。
1時間
術後の痛み
時間枠：1時間

術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して回復室で手術後に評価されます。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) です。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。

痛みを伝えるのが難しいと思われる前言語の子供には、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールが使用されます。 この研究では、7 歳未満の子供の FLACC スコアを使用しています。 FLACC スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IndonesiaUAnes210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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