小児患者の代謝反応に対する炭水化物電解質溶液の効果
2023年2月6日 更新者：Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University
小児患者の代謝反応、術前不安および術後合併症に対する術前経口炭水化物電解質溶液の効果を標準透明液体と比較
この研究の目的は、小児患者の代謝反応、術前不安、および術後合併症に対する術前絶食中の標準的な透明な液体と比較して、炭水化物電解質含有液体の経口投与の効果を評価することです。
被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。介入グループには炭水化物電解液が投与され、対照群には透明な液体が投与されます。
両方のグループは、手術の 1 日前に指定された液体 50 ml/kg を受け取り、麻酔導入の 1 時間前まで液体を徐々に消費することができます。
導入前に、術前不安を評価する。
代謝応答は、インスリン抵抗性の程度 (インスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 - HOMA-IR を使用) および炎症性サイトカイン (インターロイキン-6) レベルによって評価されます。
代謝反応は、麻酔の導入後および手術の24時間後に評価されます。
術前不安は、修正イェール術前不安尺度簡易版 (mYPAS-SF) を使用して、手術前に評価されます。
術後の吐き気と嘔吐（PONV）、創発性せん妄、術後の痛みなどの術後合併症は、回復室で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児患者の代謝反応、術前不安、および術後合併症に対する術前絶食中の標準的な透明な液体と比較して、炭水化物電解質含有液体の経口投与の効果を評価することです。
代謝応答は、インスリン抵抗性の程度 (インスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 - HOMA-IR を使用) および炎症性サイトカイン (インターロイキン-6) レベルによって評価されます。
代謝反応は、麻酔の導入後および手術の24時間後に評価されます。
術前不安は、修正イェール術前不安尺度簡易版 (mYPAS-SF) を使用して、手術前に評価されます。
術後の吐き気と嘔吐（PONV）、創発性せん妄、術後の痛みなどの術後合併症は、回復室で評価されます。
この研究は、単盲検無作為対照試験です。
被験者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。介入グループには炭水化物電解液が与えられ、対照グループには透明な流体が与えられます。
両方のグループは、手術の 1 日前に指定された液体 50 ml/kg を受け取り、液体が与えられてから (手術の約 12 時間前)、麻酔導入の 1 時間前まで液体を徐々に消費することが許可されます。
この研究で使用される液体は、研究チームから独立した薬局部門によって準備されます。無作為化と患者に与えられる液体は、主要な研究チームから隠されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- 募集
- Ciptomangun Kusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月～12歳の患者様
- -米国麻酔学会（ASA）1または2による身体状態の患者
- 局所麻酔の有無にかかわらず、全身麻酔で手術を受けている患者
- 比較的良好な経腸忍容性を有する
除外基準:
- 内分泌異常のある患者
- -術後ケアのために小児集中治療室（PICU）を必要とし、手術終了後も挿管されたままになる可能性が高い患者
- 手術前24時間以内に制吐療法を受けている患者
- 心臓手術または脳神経外科手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口糖電解質溶液
糖質電解質含有経口液剤50ml/kgを投与する介入群
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10% のブドウ糖と電解質を含む経口溶液 (300 ml の液体ごとに (30 g のデキストロース、150 mg の塩化ナトリウム、366 mg の塩化カリウムを含む)
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偽コンパレータ：標準透明液
50 ml/kg の透明な液体 (すなわち
水;炭水化物電解質を含まない）
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標準清澄液（水）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：24時間
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インスリン抵抗性は、インスリンと血糖の比率に基づいてインスリン感受性を推定するモデルである、インスリン抵抗性に対する恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して評価されます。 HOMA-IR モデルの計算には次の式を使用します: HOMA-IR = インスリンレベル (microIU/ml) x 血糖値 (mmol/L) / 22.5 インスリン抵抗性は、麻酔の導入後、および手術の24時間後に評価されます。 HOMA-IR はインスリンと血糖値を必要とする比率であるため、導入後と術後 24 時間後にインスリン値 (microIU/ml) と血糖値 (mmol/L) も評価します。 HOMA-IR 比が高いほど、インスリン抵抗性のレベルが高いことを表します。 |
24時間
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インターロイキン-6
時間枠：24時間
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この研究におけるインターロイキン 6 のレベル (pg/dl) は、外科的外傷に対する身体の反応の程度を反映するように評価されます。
麻酔の導入後、および手術の24時間後に測定されます。
インターロイキン 6 レベルが高いほど、外科的外傷後の炎症反応が高いことを示します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の不安
時間枠：1時間
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術前不安は、修正イェール術前不安 - ショートフォームスケールを使用して評価されます。
スケールには評価される 4 つのパラメーターが組み込まれており、最低スコアは 22.9 で、最高スコアは 61.45 です。
61.45 未満のスコアは「低不安」レベルと見なされ、61.45 以上のスコアは「高不安」レベルと見なされます。
このスケールは、患者が手術室に行く前に準備室に到着したときに評価されます。
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1時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：1時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率は、はいまたはいいえで記録されます。
術後の吐き気と嘔吐は、回復室で手術後に評価されます。
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1時間
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創発せん妄
時間枠：1時間
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出現せん妄の発生率は、小児麻酔出現せん妄スコアを使用して評価されます。
創発性せん妄は、患者が回復室にいる手術の直後に評価されます。
最低スコアは 0、最高スコアは 20 です。
スコアが高いほど、創発性せん妄が発生する可能性が高いことを示します。
12点以上で創発性せん妄の発生が陽性と判定されます。
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1時間
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術後の痛み
時間枠：1時間
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して回復室で手術後に評価されます。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) です。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 痛みを伝えるのが難しいと思われる前言語の子供には、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールが使用されます。 この研究では、7 歳未満の子供の FLACC スコアを使用しています。 FLACC スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 |
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。