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アルコールと「瞬間の熱」による性的意思決定

2026年7月17日 更新者：Boston University Charles River Campus

MSM におけるアルコールと「瞬間の熱」の性的意思決定: 性的リスクのメカニズムの特定と簡単な介入による行動変化の促進

HIV 感染は、特に男性とセックスをする男性 (MSM) の間で、依然として重大な公衆衛生上の懸念事項です。 コンドームなしの肛門性交 (CAI) は、引き続き MSM の主要な感染経路です。 したがって、HIV の発生率を減らすには、文脈上の危険因子が CAI にどのように影響するかを特定し、危険因子を直接修正するか、行動への影響を減らす行動戦略を開発することが重要です。 この研究では、文脈上の中心的なリスク要因の 1 つである大量飲酒が、自然環境における性的決定プロセスに影響を与えるメカニズムを調べ、過度の飲酒に従事する人々の性的リスク行動を減らすように設計された簡単な介入の利点をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 20 年間の予防努力にもかかわらず、HIV 感染は、特に男性とセックスをする男性 (MSM) の間で、依然として重大な公衆衛生上の懸念事項です。 米国における新たな HIV 診断の約 65% は、男性間の性的接触によるものです。 コンドームなしの肛門性交 (CAI) は、引き続き MSM の主要な感染経路です。 したがって、HIV の発生率を減らすには、HIV の獲得と感染の根底にあるリスク要因を特定し、それらを直接修正するか、これらの要因が行動に与える影響を軽減する行動戦略を開発することが重要です。 アルコールの使用、特に大量の一時的な飲酒は、他の状況変数と併せて CAI を増加させる可能性がある修正可能な中心的な危険因子です。 性的リスク低減の取り組みにアルコールを組み込んだ HIV 予防介入の数は限られていますが、そのような介入が、特に酔っている場合や覚醒状態の場合に、「瞬間の熱」における性的意思決定にどのような影響を与えるかについては、比較的ほとんど知られていません。一般的に性的行動に近い状態。

この研究の目標は、(1) アルコールと覚醒を CAI と結びつける個人内のメカニズムをよりよく理解すること、および (2) アルコール消費を減らし、中毒と覚醒の影響を緩和する HIV 予防介入アプローチの有効性をテストすることです。 CAIについて。 これらの補完的な目的は、性的リスクとアルコール使用を対象とする HIV 予防介入の影響を調べる経験サンプリング法研究 (ESM) によって対処されます。 この研究では、自然環境における性的リスクの根底にあるメカニズムが介入によって変更できるかどうかを調べます。

提案された研究では、大量飲酒とCAIに従事する非一夫一婦制の成人MSMは、「瞬間的な」状況でのアルコール使用と性的意思決定に対処する介入条件にランダムに割り当てられます. 介入の前後には、アルコール使用、覚醒、性的遅延割引、作業記憶、および CAI の集中的な縦断的評価の 3 週間の ESM バーストが続きます。 また、4 か月の追跡データも収集します。 結果は、アルコール使用に対処する行動的 HIV 予防介入の有効性を高めるという長期的な目標に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tibor Palfai, PhD
  • 電話番号：6173539345
  • メール：palfai@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
        • コンタクト：
          • Tibor P. Palfai, PhD
          • 電話番号：617-353-9345
          • メール：palfai@bu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は 18 歳以上で、過去 3 か月以内に別の男性とコンドームを使用せずに肛門性交を行ったシスジェンダーの男性、過度の飲酒をしている (毎週の NIAAA ガイドライン [男性の場合は > 14] のいずれかによって評価される)、および/または過去 1 か月間に大量飲酒をした [> 1 回に 4 杯以上])、スマートフォンを持っている。

除外基準:

HIV に感染している、現在 PrEP を使用している、または排他的な一夫一婦制の性的関係にある個人は除外されます。 双極性障害、統合失調症、その他の精神病性障害の病歴がある人、または現在自殺願望がある人も除外されます。 -アルコール使用障害または物質使用障害の現在の治療。 フォローアップの場所を知っている可能性が高い1人以上の個人を提供できない人は除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自主規制介入
大量飲酒と性的リスク行動を減らすための単一セッションの動機付け介入、暴露前予防 (PrEP) の検討の奨励、続いて飲酒の目標と健康的な性的選択のサポートに関連するコンテンツに関する 4 週間のテキスト メッセージ
行動：自主規制介入
大量飲酒と性的リスク行動を減らすための単一セッションの動機付け介入、暴露前予防 (PrEP) の検討の奨励、続いて飲酒の目標と健康的な性的選択のサポートに関連するコンテンツに関する 4 週間のテキスト メッセージ
アクティブコンパレータ：簡単なアドバイスと情報
大量飲酒のリスクに関する心理教育、安全なセックスの障害についての議論、暴露前予防 (PrEP) に関する情報を提供する単一のセッション
行動：簡単なアドバイスと情報
大量飲酒のリスクに関する心理教育、安全なセックスの障害についての議論、暴露前予防 (PrEP) に関する情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性行動調査によるコンドームレスアナルセックス（CAI）の回数
時間枠：過去 90 日間
CAIの自己申告回数
過去 90 日間
クイック飲酒画面からの大量飲酒エピソード
時間枠：過去 90 日間
5 種類以上のスタンダード ドリンクを消費した自己申告の日数
過去 90 日間
Quick Drinking Screen からの 1 週間あたりの平均飲酒回数
時間枠：過去 90 日間
自己申告による週あたりの平均飲酒回数に週あたりの飲酒頻度を掛けたもの
過去 90 日間
生姦アナル性交 試飲体験
時間枠：3 週間にわたる ESM 評価
経験サンプリングの質問から自己申告された CAI の頻度
3 週間にわたる ESM 評価
アルコール使用：試飲体験
時間枠：3 週間にわたる ESM 評価
自己申告の飲酒回数と中毒の自覚 (複合変数)
3 週間にわたる ESM 評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University Charles River Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Syracuse University
University of South Dakota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tibor Palfai, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6603e
  • R01AA030461-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、解析計画に関して書面で具体的な要求を行った治験責任医師に、治験終了後 1 年以内にリリース後に共有されます。 計画は、計画された分析と重複しないことを確認するために、共同研究者と一緒にレビューされます。 このレビューの後、特定の匿名化されたデータセットが他の研究者に提供されます。

また、NIMH Data Archive (NDA) のガイドラインに従ってデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは、研究終了から 1 年後に利用可能になります。 最長 5 年間、データ アクセスのサポートが提供されます。

IPD 共有アクセス基準

研究のMPIからのデータ計画のレビューに基づく

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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