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脳血管奇形:マルチモーダルイメージングから血管内治療、外科的治療または併用治療まで

2023年2月6日 更新者:Alexandre Andrea, MD MSc、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脳血管奇形:マルチモーダルイメージングから血管内治療、外科的治療、または併用治療まで。

脳血管奇形 (CVM) は不均一な疾患群であり、組織病理学的に次の 5 つの主なカテゴリに分類できます。 、)および毛細血管拡張症(TAC)。 治療の観点からより有用なさらなる分類は機能的な分類であり、動静脈シャントを伴う CVD - その中で AVM と AVD が際立っています - と動静脈シャントを伴わない CVD です。

AVM と AVD は、インターベンショナル神経放射線学の分野で最も注目されている 2 つの脳血管奇形を表しています。 AVM は一般に先天性起源であり、人口の推定有病率は 0.005 ~ 0.6% です。 最も一般的に診断されるのは 20 歳から 40 歳の間で、推定年間出血リスクは 4% から 4% です。 AVD はまれであり、以前の血栓症や外傷に関連して、主に後天的な起源を持っています。

実質内および実質外出血は、脳血管奇形の頻繁な所見であり、頭痛、てんかん発作、または局所的な神経学的欠損(質量効果または血管盗用、結果として生じる虚血による)に関連するかどうかに関係なく。この特定の状況では、患者は、臨床像の重症度を評価するために、可能な限り短い時間で臨床既往の評価を受け、その後、病変の範囲を評価し、奇形を分類するための断層撮影検査が続きます。 AVM の Spetzler-Martin および AVD の Cognard または Borden 分類。

したがって、破裂および未破裂の脳血管奇形を有する患者の転帰を十分な精度で予測できる新しい変数の可能な意味を調査することを目的として、レトロスペクティブおよび前向き観察研究を実施することが著者の意図です。可能性のある肯定的な反応に続いて、より構造化された臨床試験が行われ、方法論的により健全な適切な結論が導き出される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳血管奇形 (CVM) は不均一な疾患群であり、組織病理学的に次の 5 つの主なカテゴリに分類できます。 、)および毛細血管拡張症(TAC)。 治療の観点からより有用なさらなる分類は機能的な分類であり、動静脈シャントを伴う CVD - その中で AVM と AVD が際立っています - と動静脈シャントを伴わない CVD です。

AVM と AVD は、インターベンショナル神経放射線学の分野で最も注目されている 2 つの脳血管奇形を表しています。 AVM は一般に先天性起源であり、人口の推定有病率は 0.005 ~ 0.6% です。 最も一般的に診断されるのは 20 歳から 40 歳の間で、推定年間出血リスクは 4% から 4% です。 AVD はまれであり、以前の血栓症や外傷に関連して、主に後天的な起源を持っています。

実質内および実質外出血は、脳血管奇形の頻繁な所見であり、頭痛、てんかん発作、または局所的な神経学的欠損(質量効果または血管盗用、結果として生じる虚血による)に関連するかどうかに関係なく。この特定の状況では、患者は、臨床像の重症度を評価するために、可能な限り短い時間で臨床既往の評価を受け、その後、病変の範囲を評価し、奇形を分類するための断層撮影検査が続きます。 AVM の Spetzler-Martin および AVD の Cognard または Borden 分類。

実質内および実質外出血は、脳血管奇形の頻繁な所見であり、頭痛、てんかん発作、または局所的な神経学的欠損(質量効果または血管盗用、結果として生じる虚血による)に関連するかどうかに関係なく。この特定の状況では、患者は、臨床像の重症度を評価するために、可能な限り短い時間で臨床既往の評価を受け、その後、病変の範囲を評価し、奇形を分類するための断層撮影検査が続きます。 AVM の Spetzler-Martin および AVD の Cognard または Borden 分類。

選択的または急性の AVM および AVD の治療では、脳神経外科的介入、コイルおよび接着剤および非接着剤塞栓材料を使用した血管内塞栓術から、放射線外科治療に至るまで、数多くの発展が観察されています。 (ガンマナイフ、サイバーナイフ、線形加速器)。 種類に関係なく、治療の主な目標は治癒であり、これは脳血管奇形が永久的かつ永続的に循環から排除されたときに発生します。

臨床試験とメタ分析により、治療の有効性/必要性についての疑いは払拭されましたが、著者らは、前述の研究では十分に調査されていない臨床的および放射線学的特徴がいくつかある可能性があると確信しており、そのような結果を予測するのに役立ちます。忍耐。 これらの変数の発見は、目的を目的としたその後の試験で確認された場合、将来、治療を受ける患者の選択を導くだけでなく、血管内治療または外科手術の最適な技術の選択を導くことができます。各患者の特徴。

したがって、破裂および未破裂の脳血管奇形を有する患者の転帰を十分な精度で予測できる新しい変数の可能な意味を調査することを目的として、レトロスペクティブおよび前向き観察研究を実施することが著者の意図です。可能性のある肯定的な反応に続いて、より構造化された臨床試験が行われ、方法論的により健全な適切な結論が導き出される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な目的の純粋に記述的な性質を考えると、サンプルサイズの正式な計算には進みませんが、N=200 の患者のサンプルが提案されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 一貫した神経学的および放射線学的証拠を伴う未破裂および破裂した脳血管奇形。
  • 造影剤を使用しないCTとCT血管造影を行います。
  • 血管内塞栓術(脳神経外科医およびインターベンショナル神経放射線科医によって示される)または外科的治療の実施。

除外基準:

- 脳血管奇形以外の出血の原因 (例: 動脈瘤および外傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性
時間枠:90日間の臨床評価
修正ランキン スケール (mRS) によって評価される 90 日での機能的独立性。 良好な臨床転帰は、mRS スコアが 0 から 2 の間であると定義されます (文献によると)。
90日間の臨床評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月24日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3957 (Tata Memorial Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。