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PRK後の痛みのための防腐剤を含まない局所麻酔薬

2023年5月23日 更新者：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University

光屈折矯正角膜切除術後の術後疼痛管理のための防腐剤を使用しない局所麻酔薬

この介入比較研究の目的は、シングルステップの経上皮 PRK 手術後の早期術後疼痛を制御するための防腐剤を含まない局所麻酔薬の新しいレジメンの有効性と安全性を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 質問 1: 局所麻酔薬は PRK 後の痛みを軽減するのに効果的ですか?
  • 質問 2: 局所麻酔薬は上皮治癒期間に逆の影響を与えますか? 参加者は、屈折異常を矯正するために両側シングルステップ経上皮PRK手術を受け、両眼に標準的なPRK後の治療レジメンを受けます。 さらに、片方の目には実験群として防腐剤を含まない局所麻酔薬が提供され、もう一方の目には対照プラセボ群として防腐剤を含まない人工涙液が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、屈折異常を矯正するための十分に確立された表面アブレーション手順であり、通常は 6 mm を超える大きな直径の角膜上皮を除去した後、間質アブレーションを行います。

手術後の最初の数日以内の術後初期の痛みは、PRK 後に報告される最も一般的な合併症の 1 つです。古典的な術後治療には、局所抗生物質の処方と、上皮の治癒を促進するための防腐剤を含まない潤滑剤の頻繁な使用が含まれます。

現在の治療レジメンには、局所ステロイド、局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および炎症とPRK後の痛みを軽減するための経口NSAIDも含まれています。

以前の研究では、希釈濃度および分割用量の局所麻酔薬はPRK後の角膜上皮再生を遅らせなかったが、局所製剤、安定性および保存に関する問題のために、それらの使用は一般的ではなかった.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71516
        • TIBA Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-PRK手術の候補である患者

  1. - 6ディオプターまでの近視または - 4ディオプターまでの近視性乱視。
  2. 500 µm の最も薄い角膜パキメトリー
  3. 上皮アブレーション後、350 µm を超える残存間質床。

除外基準:

患者

  1. 角膜瘢痕またはドライアイ疾患、
  2. 過去の眼科手術、
  3. コンタクトレンズ装用歴、
  4. 糖尿病や自己免疫疾患などの全身疾患、
  5. 経口鎮痛薬の乱用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：防腐剤フリーの局所麻酔薬グループ
このグループの患者は、片眼のシングルステップ経上皮 PRK 手術後の疼痛管理のため、防腐剤を含まない局所麻酔薬の処方に加えて、標準的な PRK 後治療レジメンを受けました。
薬：防腐剤フリーのベノキシネート塩酸塩 0.4% (ベノキシディア単位用量バイアル [UD]、Orchidia Pharmaceutical Ind.、エジプト)

各患者の片眼を防腐剤を含まないベノキシネート塩酸塩 0.4% で治療しました。

処方された処方は、手術終了直後、2、4、6、8時間後に1滴点滴することで構成されます。

すべての患者には、術後の次の日の使用のために毎回のフォローアップ来院時に防腐剤を含まないベノキシネート塩酸塩 0.4% のみの 5 UD バイアルが投与され、術後最初の 3 日間は毎日 5 回 (起きている間は 3 時間ごと) 投与され、すぐに廃棄するよう明確な指示が与えられました。 1 回使用後のバイアル。
プラセボコンパレーター：防腐剤フリーの人工涙液グループ
このグループの患者は、もう一方の眼でのシングルステップ経上皮 PRK 手術後に、プラセボとして防腐剤を含まない人工涙液の処方に加えて、標準的な PRK 後治療レジメンを受けました。
薬：防腐剤不使用のヒアルロン酸ナトリウム 0.2% (Polyfresh 単位用量バイアル [UD]、Orchidia Pharmaceutical Ind.、エジプト)。

もう一方の目は、防腐剤を含まないヒアルロン酸ナトリウム 0.2% で治療されました。 処方された処方は、手術終了直後、2、4、6、8時間後に1滴点滴することで構成されます。

すべての患者には、術後の次の日の使用のために各フォローアップ来院時に防腐剤を含まないヒアルロン酸ナトリウム 0.2% のみの 5 UD バイアルが投与され、術後最初の 3 日間は 1 日 5 回 (起きている間は 3 時間ごと) 投与され、すぐに廃棄するよう明確な指示が与えられました。 1 回使用後のバイアル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭評価尺度（VRS）での術後疼痛スコア
時間枠：1週間
医師は、患者に自分の痛みを最もよく表している言葉を選ぶように求め、0 から 4 までのスコアを付けます (痛みがない場合は 0、軽度の痛みは 1、中等度の痛みは 2、重度の痛みは 3、耐えられないのは 4)。痛み）。
1週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での術後疼痛スコア
時間枠：1週間
患者は、0 を痛みなし、10 を可能な限り最悪の痛みと見なして、0 から 10 までのスケールで数字を選択することにより、自分の痛みを評価するように求められます。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜上皮治癒期間
時間枠：1週間
PRK手術後数日で報告された角膜上皮が治癒するまでの時間
1週間
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：術前から術後1ヶ月まで。
PRK手術の前後に内皮細胞数を評価するために鏡面顕微鏡が使用されました
術前から術後1ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PFTAPRK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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