PRK後の痛みのための防腐剤を含まない局所麻酔薬
光屈折矯正角膜切除術後の術後疼痛管理のための防腐剤を使用しない局所麻酔薬
この介入比較研究の目的は、シングルステップの経上皮 PRK 手術後の早期術後疼痛を制御するための防腐剤を含まない局所麻酔薬の新しいレジメンの有効性と安全性を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 質問 1: 局所麻酔薬は PRK 後の痛みを軽減するのに効果的ですか?
- 質問 2: 局所麻酔薬は上皮治癒期間に逆の影響を与えますか? 参加者は、屈折異常を矯正するために両側シングルステップ経上皮PRK手術を受け、両眼に標準的なPRK後の治療レジメンを受けます。 さらに、片方の目には実験群として防腐剤を含まない局所麻酔薬が提供され、もう一方の目には対照プラセボ群として防腐剤を含まない人工涙液が提供されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、屈折異常を矯正するための十分に確立された表面アブレーション手順であり、通常は 6 mm を超える大きな直径の角膜上皮を除去した後、間質アブレーションを行います。
手術後の最初の数日以内の術後初期の痛みは、PRK 後に報告される最も一般的な合併症の 1 つです。古典的な術後治療には、局所抗生物質の処方と、上皮の治癒を促進するための防腐剤を含まない潤滑剤の頻繁な使用が含まれます。
現在の治療レジメンには、局所ステロイド、局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および炎症とPRK後の痛みを軽減するための経口NSAIDも含まれています。
以前の研究では、希釈濃度および分割用量の局所麻酔薬はPRK後の角膜上皮再生を遅らせなかったが、局所製剤、安定性および保存に関する問題のために、それらの使用は一般的ではなかった.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- Tiba Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-PRK手術の候補である患者
- - 6ディオプターまでの近視または - 4ディオプターまでの近視性乱視。
- 500 µm の最も薄い角膜パキメトリー
- 上皮アブレーション後、350 µm を超える残存間質床。
除外基準:
患者
- 角膜瘢痕またはドライアイ疾患、
- 過去の眼科手術、
- コンタクトレンズ装用歴、
- 糖尿病や自己免疫疾患などの全身疾患、
- 経口鎮痛薬の乱用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：防腐剤フリーの局所麻酔薬グループ
このグループの患者は、片眼のシングルステップ経上皮 PRK 手術後の疼痛管理のため、防腐剤を含まない局所麻酔薬の処方に加えて、標準的な PRK 後治療レジメンを受けました。
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各患者の片眼を防腐剤を含まないベノキシネート塩酸塩 0.4% で治療しました。 処方された処方は、手術終了直後、2、4、6、8時間後に1滴点滴することで構成されます。 すべての患者には、術後の次の日の使用のために毎回のフォローアップ来院時に防腐剤を含まないベノキシネート塩酸塩 0.4% のみの 5 UD バイアルが投与され、術後最初の 3 日間は毎日 5 回 (起きている間は 3 時間ごと) 投与され、すぐに廃棄するよう明確な指示が与えられました。 1 回使用後のバイアル。 |
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プラセボコンパレーター：防腐剤フリーの人工涙液グループ
このグループの患者は、もう一方の眼でのシングルステップ経上皮 PRK 手術後に、プラセボとして防腐剤を含まない人工涙液の処方に加えて、標準的な PRK 後治療レジメンを受けました。
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もう一方の目は、防腐剤を含まないヒアルロン酸ナトリウム 0.2% で治療されました。 処方された処方は、手術終了直後、2、4、6、8時間後に1滴点滴することで構成されます。 すべての患者には、術後の次の日の使用のために各フォローアップ来院時に防腐剤を含まないヒアルロン酸ナトリウム 0.2% のみの 5 UD バイアルが投与され、術後最初の 3 日間は 1 日 5 回 (起きている間は 3 時間ごと) 投与され、すぐに廃棄するよう明確な指示が与えられました。 1 回使用後のバイアル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭評価尺度（VRS）での術後疼痛スコア
時間枠：1週間
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医師は、患者に自分の痛みを最もよく表している言葉を選ぶように求め、0 から 4 までのスコアを付けます (痛みがない場合は 0、軽度の痛みは 1、中等度の痛みは 2、重度の痛みは 3、耐えられないのは 4)。痛み）。
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1週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) での術後疼痛スコア
時間枠：1週間
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患者は、0 を痛みなし、10 を可能な限り最悪の痛みと見なして、0 から 10 までのスケールで数字を選択することにより、自分の痛みを評価するように求められます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮治癒期間
時間枠：1週間
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PRK手術後数日で報告された角膜上皮が治癒するまでの時間
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1週間
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内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：術前から術後1ヶ月まで。
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PRK手術の前後に内皮細胞数を評価するために鏡面顕微鏡が使用されました
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術前から術後1ヶ月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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