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NMRベースの代謝プロファイリングにより、線維症が進行したMAFLD患者のリスクが高いことが特定される

2023年2月8日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology

NMRベースの代謝プロファイリングにより、線維化が進行した代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）患者のリスクが高いことが特定される：多施設観察研究

この研究の目的は、NMR ベースの代謝プロファイリングを介して、MAFLD 患者の高度な線維症のリスクが高いことを特定できる血液および尿中の代謝分子を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

代謝機能障害関連脂肪肝疾患 (MAFLD) は現在、世界で最も一般的な肝疾患であり、中国での発生率は 29.81% です。 研究では、肝線維症の重症度が MAFLD 患者の疾患進行の最も重要な予測因子であり、肝線維症の程度が深刻であるほど、予後が悪いことが示されています。 したがって、リスクを予測し、肝線維症が進行したMAFLDのリスクが高い人々を特定できる非侵襲的指標を発見することは、臨床予後を改善するための早期臨床介入に不可欠です。 MAFLD 患者の肝線維症の状態を評価するために、振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE)、線維症 4 指標 (FIB-4)、NAFLD 線維症スコア (NFS) などの非侵襲的検査が使用されていますが、代謝分子レベル。 核磁気共鳴 (NMR) ベースのメタボロミクス プロファイリングは、組織抽出物、体液 (血液、尿、脳脊髄液、唾液など)、および分泌物中の重要な生体分子を特定および定量化することができ、癌および癌の研究に幅広い用途があります。他の代謝性疾患。 したがって、この研究は、使用できる潜在的な非侵襲的バイオマーカーを発見するために、肝臓VCTEによって検出されたMAFLD患者の人口統計学的特徴と血清学的指標を収集し、NMRプロファイリングを使用して末梢血と尿サンプルのメタボロミクス分析を実行することを目的としていますMAFLD進行予測および臨床介入モニタリングのための理想的な非侵襲的バイオマーカーを提供するために、MAFLD進行性肝線維症を予測および評価し、多施設臨床研究を通じて進行性肝線維症に関連する可能性があるこれらのMAFLDメタボロミクス指標をさらに検証する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、VCTEおよび血清学的検査を受けたMAFLDの有無にかかわらず患者を選択しました。

説明

包含基準:

  • MAFLD患者

    • 代謝関連脂肪肝疾患の診断と管理のための 2020 年アジア太平洋肝臓学会 (APASL) 臨床診療ガイドラインの診断基準を満たす
    • -肝脂肪症の証拠を伴う肝振動制御トランジェントエラストグラフィー（FibroTouch）（CAP値≥240db / m）
    • 年齢≧18歳

健康管理:

  • 肝振動制御トランジェント エラストグラフィ (FibroTouch) では、脂肪肝も肝線維症も示さなかった。
  • 他の慢性疾患の病歴がなく、適切な処方薬を使用していない;
  • 消費されるアルコール量は、女性で 1 日あたり 8 g 以下、男性で 1 日あたり 16 g 以下でした。

除外基準:

  • • 慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患または過度のアルコール消費 (男性で 1 日あたり 30 g 以上、女性で 20 g 以上のアルコール)、非代償性肝硬変。

    • 他の原因による慢性肝疾患（例えば、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、セリアック病）
    • 画像所見は、肝臓の悪性腫瘤を示唆しています。
    • 他の悪性腫瘍の患者（治癒したものを除く）;
    • 内分泌、遺伝、代謝、および中枢神経系の疾患による二次肥満がある。 視床下部肥満、下垂体肥満、甲状腺機能低下症肥満、クッシング症候群による肥満、性腺機能低下症肥満であるかどうかを専門の医師が判断します。
    • 過去3か月以内に減量のために医学的または外科的治療を受けている、または現在受けている、または現在治療を受けている;
    • 過去2か月間で5kg以上の体重変動;
    • 現在妊娠中または授乳中;
    • -重度の心血管および脳血管疾患またはステージIIIの高血圧;
    • B型肝炎、活動性結核、エイズ、その他の感染症;
    • 同意書に署名できない方（精神疾患、薬物中毒など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MAFLD 対照群
参加者は、MAFLD 患者ではなく、この研究への参加を希望する Tongji および Union 病院での振動制御トランジェント エラストグラフィを含む健康診断を受け入れました。
デバイス：NMRベースの代謝プロファイリング
各患者の臨床パラメーターと VCTE 結果が収集されます。 患者は、VCTE、FIB-4、および NFS に従って 2 つのグループに分類され、NMR ベースの代謝プロファイリングを受けます。
MAFLD-高硬度グループ

参加者は、MAFLD を有すると定義され、この研究への参加を希望する Tongji および Union 病院での振動制御トランジェント エラストグラフィを含む健康診断を受けました。

LSM 値、FIB-4 スコア、NAFLD 線維化スコア (NFS) に基づいて進行性肝線維症のリスクを推定し、以下に示すように、測定されたリスクに応じて患者を低硬度と高硬度のグループに分けました。

高硬度グループ:

参加者は次の 3 つの要件のいずれかを満たす: LSM≥ 11.4 kPa；9.9<LSM≤11.4 kPa および NFS≥0.676;9.9<LSM≤11.4 kPa および FIB-4≥2.67。

NFS = -1.675 + 0.037 × 年齢 (歳) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × 空腹時血糖異常/糖尿病 (あり=1、なし=0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板 (×109/ L) - 0.66 × アルブミン (g/dl) FIB-4 = （年齢(歳) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
デバイス：NMRベースの代謝プロファイリング
各患者の臨床パラメーターと VCTE 結果が収集されます。 患者は、VCTE、FIB-4、および NFS に従って 2 つのグループに分類され、NMR ベースの代謝プロファイリングを受けます。
MAFLD-低硬度グループ

参加者は、MAFLD を有すると定義され、この研究への参加を希望する Tongji および Union 病院での振動制御トランジェント エラストグラフィを含む健康診断を受けました。

LSM 値、FIB-4 スコア、NAFLD 線維化スコア (NFS) に基づいて進行性肝線維症のリスクを推定し、以下に示すように、測定されたリスクに応じて患者を低硬度と高硬度のグループに分けました。

低硬度グループ:

高硬度グループの要件を満たさない参加者は低硬度グループです: LSM < 9.9 kPa; 9.9<LSM≤11.4 NFS < 0.676 および FIB-4 < 2.67 での kPa。

NFS = -1.675 + 0.037 × 年齢 (歳) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × 空腹時血糖異常/糖尿病 (あり=1、なし=0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板 (×109/ L) - 0.66 × アルブミン (g/dl) FIB-4 = （年齢(歳) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
デバイス：NMRベースの代謝プロファイリング
各患者の臨床パラメーターと VCTE 結果が収集されます。 患者は、VCTE、FIB-4、および NFS に従って 2 つのグループに分類され、NMR ベースの代謝プロファイリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAFLD 進行における肝線維症の予測に使用できる、末梢血および尿中の脂質およびリポタンパク質の違いを発見するための NMR プロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMRベースの代謝プロファイリングを使用して、対照群と、上記の高硬度群および低硬度群を含むMAFLD参加者の末梢血サンプルの脂質とリポタンパク質を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ
MAFLD の進行における肝線維症の予測に使用できる、末梢血と尿中のリポタンパク質の違いを発見するための NMR プロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMR ベースの代謝プロファイリングを使用して、上記のように、対照群と高硬度群および低硬度群を含む MAFLD 参加者の末梢血サンプルのリポタンパク質を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ
MAFLDの進行における肝線維症の予測に使用できる、末梢血および尿中のアミノ酸およびその誘導体の違いを発見するためのNMRプロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMRベースの代謝プロファイリングを使用して、上記のように、対照群と高硬度群および低硬度群を含むMAFLD参加者の末梢血および尿サンプルのアミノ酸とその誘導体を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ
MAFLDの進行における肝線維症を予測するために使用できる、末梢血および尿中の炭水化物およびその誘導体の違いを発見するためのNMRプロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMRベースの代謝プロファイリングを使用して、上記のように、対照群とMAFLD参加者の末梢血および尿サンプルの炭水化物とその誘導体を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と MAFLD 参加者のインスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) の比較。
時間枠：最長24か月のフォローアップ

MAFLD におけるインスリン抵抗性と糖尿病に関連する要因を調査するために、上記のように、さまざまなグループのインスリン抵抗性指数を計算して分析しました。

HOMA-IR=（FPG×FINS）/22.5、FPG（mmol/L）、FINS（mIU/L）
最長24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huazhong University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bin Cheng Doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAFLD-NMR 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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