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NMRベースの代謝プロファイリングにより、線維症が進行したMAFLD患者のリスクが高いことが特定される

2023年2月8日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology

NMRベースの代謝プロファイリングにより、線維化が進行した代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）患者のリスクが高いことが特定される：多施設観察研究

この研究の目的は、NMR ベースの代謝プロファイリングを介して、MAFLD 患者の高度な線維症のリスクが高いことを特定できる血液および尿中の代謝分子を見つけることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

代謝機能障害関連脂肪肝疾患 (MAFLD) は現在、世界で最も一般的な肝疾患であり、中国での発生率は 29.81% です。 研究では、肝線維症の重症度が MAFLD 患者の疾患進行の最も重要な予測因子であり、肝線維症の程度が深刻であるほど、予後が悪いことが示されています。 したがって、リスクを予測し、肝線維症が進行したMAFLDのリスクが高い人々を特定できる非侵襲的指標を発見することは、臨床予後を改善するための早期臨床介入に不可欠です。 MAFLD 患者の肝線維症の状態を評価するために、振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE)、線維症 4 指標 (FIB-4)、NAFLD 線維症スコア (NFS) などの非侵襲的検査が使用されていますが、代謝分子レベル。 核磁気共鳴 (NMR) ベースのメタボロミクス プロファイリングは、組織抽出物、体液 (血液、尿、脳脊髄液、唾液など)、および分泌物中の重要な生体分子を特定および定量化することができ、癌および癌の研究に幅広い用途があります。他の代謝性疾患。 したがって、この研究は、使用できる潜在的な非侵襲的バイオマーカーを発見するために、肝臓VCTEによって検出されたMAFLD患者の人口統計学的特徴と血清学的指標を収集し、NMRプロファイリングを使用して末梢血と尿サンプルのメタボロミクス分析を実行することを目的としていますMAFLD進行予測および臨床介入モニタリングのための理想的な非侵襲的バイオマーカーを提供するために、MAFLD進行性肝線維症を予測および評価し、多施設臨床研究を通じて進行性肝線維症に関連する可能性があるこれらのMAFLDメタボロミクス指標をさらに検証する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、VCTEおよび血清学的検査を受けたMAFLDの有無にかかわらず患者を選択しました。

説明

包含基準:

  • MAFLD患者

    • 代謝関連脂肪肝疾患の診断と管理のための 2020 年アジア太平洋肝臓学会 (APASL) 臨床診療ガイドラインの診断基準を満たす
    • -肝脂肪症の証拠を伴う肝振動制御トランジェントエラストグラフィー（FibroTouch）（CAP値≥240db / m）
    • 年齢≧18歳

健康管理:

  • 肝振動制御トランジェント エラストグラフィ (FibroTouch) では、脂肪肝も肝線維症も示さなかった。
  • 他の慢性疾患の病歴がなく、適切な処方薬を使用していない;
  • 消費されるアルコール量は、女性で 1 日あたり 8 g 以下、男性で 1 日あたり 16 g 以下でした。

除外基準:

  • • 慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患または過度のアルコール消費 (男性で 1 日あたり 30 g 以上、女性で 20 g 以上のアルコール)、非代償性肝硬変。

    • 他の原因による慢性肝疾患（例えば、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、セリアック病）
    • 画像所見は、肝臓の悪性腫瘤を示唆しています。
    • 他の悪性腫瘍の患者（治癒したものを除く）;
    • 内分泌、遺伝、代謝、および中枢神経系の疾患による二次肥満がある。 視床下部肥満、下垂体肥満、甲状腺機能低下症肥満、クッシング症候群による肥満、性腺機能低下症肥満であるかどうかを専門の医師が判断します。
    • 過去3か月以内に減量のために医学的または外科的治療を受けている、または現在受けている、または現在治療を受けている;
    • 過去2か月間で5kg以上の体重変動;
    • 現在妊娠中または授乳中;
    • -重度の心血管および脳血管疾患またはステージIIIの高血圧;
    • B型肝炎、活動性結核、エイズ、その他の感染症;
    • 同意書に署名できない方（精神疾患、薬物中毒など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MAFLD 対照群
参加者は、MAFLD 患者ではなく、この研究への参加を希望する Tongji および Union 病院での振動制御トランジェント エラストグラフィを含む健康診断を受け入れました。
デバイス：NMRベースの代謝プロファイリング
各患者の臨床パラメーターと VCTE 結果が収集されます。 患者は、VCTE、FIB-4、および NFS に従って 2 つのグループに分類され、NMR ベースの代謝プロファイリングを受けます。
MAFLD-高硬度グループ

参加者は、MAFLD を有すると定義され、この研究への参加を希望する Tongji および Union 病院での振動制御トランジェント エラストグラフィを含む健康診断を受けました。

LSM 値、FIB-4 スコア、NAFLD 線維化スコア (NFS) に基づいて進行性肝線維症のリスクを推定し、以下に示すように、測定されたリスクに応じて患者を低硬度と高硬度のグループに分けました。

高硬度グループ:

参加者は次の 3 つの要件のいずれかを満たす: LSM≥ 11.4 kPa；9.9<LSM≤11.4 kPa および NFS≥0.676;9.9<LSM≤11.4 kPa および FIB-4≥2.67。

NFS = -1.675 + 0.037 × 年齢 (歳) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × 空腹時血糖異常/糖尿病 (あり=1、なし=0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板 (×109/ L) - 0.66 × アルブミン (g/dl) FIB-4 = （年齢(歳) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
デバイス：NMRベースの代謝プロファイリング
各患者の臨床パラメーターと VCTE 結果が収集されます。 患者は、VCTE、FIB-4、および NFS に従って 2 つのグループに分類され、NMR ベースの代謝プロファイリングを受けます。
MAFLD-低硬度グループ

参加者は、MAFLD を有すると定義され、この研究への参加を希望する Tongji および Union 病院での振動制御トランジェント エラストグラフィを含む健康診断を受けました。

LSM 値、FIB-4 スコア、NAFLD 線維化スコア (NFS) に基づいて進行性肝線維症のリスクを推定し、以下に示すように、測定されたリスクに応じて患者を低硬度と高硬度のグループに分けました。

低硬度グループ:

高硬度グループの要件を満たさない参加者は低硬度グループです: LSM < 9.9 kPa; 9.9<LSM≤11.4 NFS < 0.676 および FIB-4 < 2.67 での kPa。

NFS = -1.675 + 0.037 × 年齢 (歳) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × 空腹時血糖異常/糖尿病 (あり=1、なし=0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板 (×109/ L) - 0.66 × アルブミン (g/dl) FIB-4 = （年齢(歳) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2))
デバイス：NMRベースの代謝プロファイリング
各患者の臨床パラメーターと VCTE 結果が収集されます。 患者は、VCTE、FIB-4、および NFS に従って 2 つのグループに分類され、NMR ベースの代謝プロファイリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAFLD 進行における肝線維症の予測に使用できる、末梢血および尿中の脂質およびリポタンパク質の違いを発見するための NMR プロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMRベースの代謝プロファイリングを使用して、対照群と、上記の高硬度群および低硬度群を含むMAFLD参加者の末梢血サンプルの脂質とリポタンパク質を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ
MAFLD の進行における肝線維症の予測に使用できる、末梢血と尿中のリポタンパク質の違いを発見するための NMR プロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMR ベースの代謝プロファイリングを使用して、上記のように、対照群と高硬度群および低硬度群を含む MAFLD 参加者の末梢血サンプルのリポタンパク質を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ
MAFLDの進行における肝線維症の予測に使用できる、末梢血および尿中のアミノ酸およびその誘導体の違いを発見するためのNMRプロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMRベースの代謝プロファイリングを使用して、上記のように、対照群と高硬度群および低硬度群を含むMAFLD参加者の末梢血および尿サンプルのアミノ酸とその誘導体を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ
MAFLDの進行における肝線維症を予測するために使用できる、末梢血および尿中の炭水化物およびその誘導体の違いを発見するためのNMRプロファイリング
時間枠：最長24か月のフォローアップ
NMRベースの代謝プロファイリングを使用して、上記のように、対照群とMAFLD参加者の末梢血および尿サンプルの炭水化物とその誘導体を検出および比較しました。
最長24か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と MAFLD 参加者のインスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) の比較。
時間枠：最長24か月のフォローアップ

MAFLD におけるインスリン抵抗性と糖尿病に関連する要因を調査するために、上記のように、さまざまなグループのインスリン抵抗性指数を計算して分析しました。

HOMA-IR=（FPG×FINS）/22.5、FPG（mmol/L）、FINS（mIU/L）
最長24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Bin Cheng Doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAFLD-NMR 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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