このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロバイオティクスは子供の急性便秘からの回復を改善しますか?

2025年7月9日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
この研究の目的は、急性便秘で救急外来を受診した小児の標準治療にプロバイオティクスを追加することの潜在的な利点を評価することです。 プロバイオティクスを単一の治療法として評価する前に、最初に追加の利点を評価することが賢明であると考えています. 具体的には、プロバイオティクスを追加することで、排便回数が正常になるまでの時間が短縮され、腹痛/けいれんを伴う日数が減少し、通常の食事/飲酒までの時間が改善されるかどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リサーチアシスタントは、Care Navigator の ED 電子追跡ボードを使用して適格な被験者をスクリーニングします。 最初に、被験者は主訴と年齢によって識別されます。 リサーチアシスタントは、ケア提供者にフォローアップして、被験者が除外基準のいずれかを満たしているかどうかを判断します。 対象者が除外基準のいずれにも該当しない場合、医療提供者は、対象者および対象者の家族から、リサーチ アシスタントが入室する許可を取得します。

主治医または他の適切な介護者から家族に近づく許可を得た後、PI /研究者、または訓練を受けたRA（URAP学生）が患者の部屋に入り、研究を説明し、インフォームドコンセントを得る.

に関するアンケートを実施します。 これは、RedCap データ プラットフォームを介してパスワードで保護されたスマート デバイス (iPad またはタブレット) で行われ、親または保護者が記入します。 調査では、被験者が研究への登録資格があることを確認するための特定の基準について尋ねます。 調査では、患者が経験している可能性のある症状についても質問します。

サンプルは、救急部門の医薬品/医薬品保管エリアにある安全な施錠されたキャビネットに保管されます。 担当看護師を含む医療スタッフまたは各シフトに付き添う医療スタッフがアクセスできます。 各スタディ パケットにはスタディ ID 番号があり、プラセボまたはプロバイオティクスが含まれています。 タブレットで保護者が記入した調査には、ランダムに割り当てられた調査 ID があります。 スタッフは、関連する研究パケットを被験者に提供します。 RedCap はパケット番号を保存するため、中間および最終分析で非盲検が発生する可能性があります。

両方のグループの患者の親または保護者には、子供のプロバイオティクスの摂取と腸の活動を28日間記録する毎日のオンラインジャーナルにアクセスするための指示が与えられます.

研究スタッフは、年齢、人種、民族、性別、電話番号、電子メール (フォローアップのため、後述) など、親子の人口統計学的情報を尋ねます。 この情報は、パスワードで保護された Excel ファイルで追跡されます。

募集は 3 年間で 300 人の参加者を目標に行われます。 この研究で使用しているCulturelle製品は、小袋に入っています. 各サシェには、1 サシェあたり 25 億 CFU が含まれています。 服用量は1日3回1包です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Chidlren's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 急性便秘で ED に来ている患者。 -EDの訪問または一次退院診断の主な理由が急性便秘であると判断された子供 治療担当医師または上級開業医によって決定され、1週間以内に3回未満の自然排便があり、全体的な症状が2か月未満持続します。
  • 対象年齢 6ヶ月～8歳（9歳の誕生日）
  • 英語またはスペイン語で効果的にコミュニケーションをとる能力
  • フォローアップ用の作業メール。

除外基準:

  • 行動上の問題、発達の遅れ、または自閉症の患者。
  • 次の慢性疾患のある患者: 炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、がん、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症。
  • -慢性または機能性便秘の患者（> 2か月）
  • -既知の消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者
  • 急性便秘症で救急外来を複数回受診した患者（カルテに記載）
  • 摂食障害の患者
  • 過去7日以内にプロバイオティクスを服用した患者
  • -研究期間中の任意の時点でプロバイオティクスまたは抗生物質を服用している患者
  • -研究への以前の参加
  • 入院した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
この研究群の参加者は、28 日間のプロバイオティクスを受け取ります。
ダイエットサプリメント：Culturelle プロバイオティクス + ファイバー
実験グループは、Culturelle Probiotic + Fiber である研究製品を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究群の参加者は、28日間のプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
プラセボ コンパレータ アームには、プラセボの小袋が入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の発症後、排便回数が正常になるまでの時間
時間枠：1～28日間の学習期間
ブリストル便スコアを使用して評価された平均便秘日数
1～28日間の学習期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の改善
時間枠：1～28日間の学習期間
腹痛が報告された平均日数
1～28日間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Connecticut Children's Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susana D Collazo, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理