プロバイオティクスは子供の急性便秘からの回復を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
リサーチアシスタントは、Care Navigator の ED 電子追跡ボードを使用して適格な被験者をスクリーニングします。 最初に、被験者は主訴と年齢によって識別されます。 リサーチアシスタントは、ケア提供者にフォローアップして、被験者が除外基準のいずれかを満たしているかどうかを判断します。 対象者が除外基準のいずれにも該当しない場合、医療提供者は、対象者および対象者の家族から、リサーチ アシスタントが入室する許可を取得します。
主治医または他の適切な介護者から家族に近づく許可を得た後、PI /研究者、または訓練を受けたRA（URAP学生）が患者の部屋に入り、研究を説明し、インフォームドコンセントを得る.
に関するアンケートを実施します。 これは、RedCap データ プラットフォームを介してパスワードで保護されたスマート デバイス (iPad またはタブレット) で行われ、親または保護者が記入します。 調査では、被験者が研究への登録資格があることを確認するための特定の基準について尋ねます。 調査では、患者が経験している可能性のある症状についても質問します。
サンプルは、救急部門の医薬品/医薬品保管エリアにある安全な施錠されたキャビネットに保管されます。 担当看護師を含む医療スタッフまたは各シフトに付き添う医療スタッフがアクセスできます。 各スタディ パケットにはスタディ ID 番号があり、プラセボまたはプロバイオティクスが含まれています。 タブレットで保護者が記入した調査には、ランダムに割り当てられた調査 ID があります。 スタッフは、関連する研究パケットを被験者に提供します。 RedCap はパケット番号を保存するため、中間および最終分析で非盲検が発生する可能性があります。
両方のグループの患者の親または保護者には、子供のプロバイオティクスの摂取と腸の活動を28日間記録する毎日のオンラインジャーナルにアクセスするための指示が与えられます.
研究スタッフは、年齢、人種、民族、性別、電話番号、電子メール (フォローアップのため、後述) など、親子の人口統計学的情報を尋ねます。 この情報は、パスワードで保護された Excel ファイルで追跡されます。
募集は 3 年間で 300 人の参加者を目標に行われます。 この研究で使用しているCulturelle製品は、小袋に入っています. 各サシェには、1 サシェあたり 25 億 CFU が含まれています。 服用量は1日3回1包です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Chidlren's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性便秘で ED に来ている患者。 -EDの訪問または一次退院診断の主な理由が急性便秘であると判断された子供 治療担当医師または上級開業医によって決定され、1週間以内に3回未満の自然排便があり、全体的な症状が2か月未満持続します。
- 対象年齢 6ヶ月～8歳（9歳の誕生日）
- 英語またはスペイン語で効果的にコミュニケーションをとる能力
- フォローアップ用の作業メール。
除外基準:
- 行動上の問題、発達の遅れ、または自閉症の患者。
- 次の慢性疾患のある患者: 炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、がん、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症。
- -慢性または機能性便秘の患者（> 2か月）
- -既知の消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者
- 急性便秘症で救急外来を複数回受診した患者（カルテに記載）
- 摂食障害の患者
- 過去7日以内にプロバイオティクスを服用した患者
- -研究期間中の任意の時点でプロバイオティクスまたは抗生物質を服用している患者
- -研究への以前の参加
- 入院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
この研究群の参加者は、28 日間のプロバイオティクスを受け取ります。
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実験グループは、Culturelle Probiotic + Fiber である研究製品を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究群の参加者は、28日間のプラセボを受け取ります。
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プラセボ コンパレータ アームには、プラセボの小袋が入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の発症後、排便回数が正常になるまでの時間
時間枠：1～28日間の学習期間
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ブリストル便スコアを使用して評価された平均便秘日数
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1～28日間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の改善
時間枠：1～28日間の学習期間
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腹痛が報告された平均日数
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1～28日間の学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susana D Collazo, MD、Connecticut Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。