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ASDのpBFSガイド付きプレシジョンニューロモデュレーション治療

2023年5月26日 更新者：Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guided Precision Neuromodulation for Autism Spectrum Disorder (ASD): 単一施設、偽対照、二重盲検、ランダム化臨床試験研究

この研究は、pBFS 誘導実行機能脳ネットワークまたは社会的脳ネットワークを標的とすることにより、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を治療するためのニューロモジュレーション (iTBS) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、実行機能の欠乏と社会的相互作用の困難によって特徴付けられます。 開発された技術であるパー​​ソナライズされた脳機能セクター (pBFS) を使用して、安静状態の機能的 MRI スキャンに基づいて個別化された脳機能ネットワークを正確に特定できました。 実行機能ネットワーク内に位置する調整された背側外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域と、社会的ネットワーク内に位置する調整された背側内側前頭前皮質 (DMPFC) 領域が介入ターゲットとして選択されます。

参加者は、2:2:1:1 の比率で左 DLPFC へのアクティブ iTBS、左 DMPFC へのアクティブ iTBS、左 DLPFC または左 DMPFC への偽 iTBS の 3 つのグループに均等にランダム化されます。 各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブまたは偽の iTBS (100% RMT)、毎日 3 セッション、週 5 日、8 週間、および iTBS セッション間のバックグラウンド行動トレーニングを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China Rehabilitation Research Center
        • コンタクト：
          • Hao Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～30歳
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
  • ADOS-2 スコアが ASD カットオフよりも高い
  • -鎮静下のfMRIスキャン、評価およびリハビリテーショントレーニングを含む研究手順に従う能力
  • -参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 統合失調症、双極性障害などの精神病性障害の現在または病歴
  • 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行為をした
  • -研究手順を妨げる重度の視覚、聴覚、または運動障害
  • てんかんの現在、病歴または家族歴
  • 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の深刻な身体疾患
  • MRIやTMSと矛盾する金属移植。 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など
  • -過去3か月以内にTMS、tCS、FUSまたはその他の神経調節治療を受けた
  • 現在、他の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DLPFCグループ
アクティブ iTBS は左側の DLPFC に配信されます。
デバイス：アクティブiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
実験的：DMPFCグループ
アクティブ iTBS は左側の DMPFC に配信されます。
デバイス：アクティブiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
偽コンパレータ：DLPFC グループへのシャム
Sham iTBS は左の DLPFC に配信されます。
デバイス：シャムiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス シャム iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
偽コンパレータ：DMPFC グループへのシャム
左のDMPFCにはSham iTBSが配信されます。
デバイス：シャムiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス シャム iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 SA の変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
自閉症診断観察尺度第 2 版 (ADOS-2) のベースラインからの社会的影響 (SA) 次元スコアの変化
治療前（ベースライン）、治療直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 合計スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
自閉症診断観察尺度第2版(ADOS-2)のベースラインからの総得点変化
治療前（ベースライン）、治療直後
CBCL スコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
子供の行動チェックリスト（CBCL）のベースラインからのスコア変化
治療前（ベースライン）、治療直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRS-2 スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2) のベースラインからの大きな変化
治療前（ベースライン）、治療直後
RBS-R スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
ベースラインからのRepetitive Behavior Scale-Revised（RBS-R）のスコア変化
治療前（ベースライン）、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changping Laboratory

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
China Rehabilitation Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPASD2023BA100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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