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ASDのpBFSガイド付きプレシジョンニューロモデュレーション治療

2023年5月26日 更新者：Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guided Precision Neuromodulation for Autism Spectrum Disorder (ASD): 単一施設、偽対照、二重盲検、ランダム化臨床試験研究

この研究は、pBFS 誘導実行機能脳ネットワークまたは社会的脳ネットワークを標的とすることにより、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を治療するためのニューロモジュレーション (iTBS) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、実行機能の欠乏と社会的相互作用の困難によって特徴付けられます。 開発された技術であるパー​​ソナライズされた脳機能セクター (pBFS) を使用して、安静状態の機能的 MRI スキャンに基づいて個別化された脳機能ネットワークを正確に特定できました。 実行機能ネットワーク内に位置する調整された背側外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域と、社会的ネットワーク内に位置する調整された背側内側前頭前皮質 (DMPFC) 領域が介入ターゲットとして選択されます。

参加者は、2:2:1:1 の比率で左 DLPFC へのアクティブ iTBS、左 DMPFC へのアクティブ iTBS、左 DLPFC または左 DMPFC への偽 iTBS の 3 つのグループに均等にランダム化されます。 各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブまたは偽の iTBS (100% RMT)、毎日 3 セッション、週 5 日、8 週間、および iTBS セッション間のバックグラウンド行動トレーニングを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China Rehabilitation Research Center
        • コンタクト：
          • Hao Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～30歳
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
  • ADOS-2 スコアが ASD カットオフよりも高い
  • -鎮静下のfMRIスキャン、評価およびリハビリテーショントレーニングを含む研究手順に従う能力
  • -参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 統合失調症、双極性障害などの精神病性障害の現在または病歴
  • 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行為をした
  • -研究手順を妨げる重度の視覚、聴覚、または運動障害
  • てんかんの現在、病歴または家族歴
  • 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の深刻な身体疾患
  • MRIやTMSと矛盾する金属移植。 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など
  • -過去3か月以内にTMS、tCS、FUSまたはその他の神経調節治療を受けた
  • 現在、他の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLPFCグループ
アクティブ iTBS は左側の DLPFC に配信されます。
デバイス：アクティブiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
実験的：DMPFCグループ
アクティブ iTBS は左側の DMPFC に配信されます。
デバイス：アクティブiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
偽コンパレータ：DLPFC グループへのシャム
Sham iTBS は左の DLPFC に配信されます。
デバイス：シャムiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス シャム iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
偽コンパレータ：DMPFC グループへのシャム
左のDMPFCにはSham iTBSが配信されます。
デバイス：シャムiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス シャム iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 SA の変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
自閉症診断観察尺度第 2 版 (ADOS-2) のベースラインからの社会的影響 (SA) 次元スコアの変化
治療前（ベースライン）、治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 合計スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
自閉症診断観察尺度第2版(ADOS-2)のベースラインからの総得点変化
治療前（ベースライン）、治療直後
CBCL スコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
子供の行動チェックリスト（CBCL）のベースラインからのスコア変化
治療前（ベースライン）、治療直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRS-2 スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2) のベースラインからの大きな変化
治療前（ベースライン）、治療直後
RBS-R スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
ベースラインからのRepetitive Behavior Scale-Revised（RBS-R）のスコア変化
治療前（ベースライン）、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changping Laboratory

協力者

China Rehabilitation Research Center

捜査官

  • スタディチェア：Hesheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPASD2023BA100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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