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ANKASCIN 568-P 製品が HbA1c の低下と血糖の調節に及ぼす影響

2025年8月21日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.

ANKASCIN 568-P 製品が HbA1c の減少と血糖値の調節に及ぼす影響 - 二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行対照試験 (合計 24 週間) であり、3 つの期間 (スクリーニング、治療、および中止のフォローアップ) に分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は無作為化二重盲検ヒト試験であり、主に紅麹製品の長期摂取が糖化ヘモグロビン（HbA1c）の減少と血糖値の調節に及ぼす影響を調査することを目的としています。 24 週間で 80 人の被験者を募集する予定です。 試験群は 1 日 2 カプセルの紅麹米 (各カプセルには 440mg の ANKASCIN 568-P が含まれています) を摂取し、対照群は毎日プラセボ カプセルを摂取し、0、4、12、および 24 週に生化学分析のために血液サンプルを採取しました。一般的な体位測定、血圧、血中脂質、血糖値およびその他の関連する変化、および肝臓、腎臓、甲状腺機能の監視。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114202
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の男性または妊娠していない女性（妊娠可能年齢の女性は、研究中に妊娠または授乳することはできません）正気でコミュニケーションができる成人。
  2. 18≦BMI≦35。
  3. 定期的な血液検査 (CBC; 全血球計算): 平均赤血球容積 MCV は 70 fL 未満であってはなりません。
  4. 血糖値の測定は、次のいずれかの条件を満たしています。

(1)空腹時血糖が100～125mg/dLであり、当面は血糖降下薬を使用する必要がないと医師が判断している。

(2)または糖化ヘモグロビンが5.7～6.4%であり、医師が当面血糖降下薬の使用を必要としないと判断した場合。

(3) 薬を服用する意思がなく、過去1ヶ月以内に血糖降下薬を服用していない糖尿病患者。

5. その他重篤な疾患（がん、心不全、心筋梗塞、肝硬変、中等度から重度の肝腎機能障害、脳卒中等）のない方。

6.試験中は血糖降下薬を使用できません。 状態が変化し、血糖降下薬の使用が必要になった場合は、試験を中止する必要があります。

7. 試験期間中は、日常生活や食生活を故意に変えることなく維持すること。

除外基準:

  1. 血圧：収縮期血圧≧200mmHgまたは拡張期血圧≧140mmHg。
  2. 中等度または重度の肝機能障害および腎機能障害 (一般に、血清アミノピルビン酸変換酵素 (SGPT) および血清グルタミン酸フェニル酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) が正常値の上限の 3 倍以上であるか、肝硬変または糸球体濾過率と診断されていることを指す) eGFR≦30ml/分/1.73m2)。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 血糖降下薬またはインスリン注射を受けている糖尿病患者。
  5. 紅麹を中心に漢方薬を服用されている方。
  6. 1ヶ月以内に手術を受けました。
  7. 心臓、肝臓、腎臓、造血器系などの重篤な疾患を合併している患者、精神障害のある患者で基準を満たしていない患者、規則に従って被験物質を食べていない患者で、有効性を判断できない、または不完全なデータが影響を与える有効性または安全性の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ANKASCIN 568-P 紅麹米カプセル
ANKASCIN 568-Pは紅麹菌＜Monascus purpureus NTU 568＞を発酵させた製品です。 人体に有害な成分であるモナコリンKを含まず、新有効成分を豊富に含んでいます。 紅麹カプセル（それぞれ440mgのANKASCIN 568-Pを含む）を毎日2カプセル、対照群は毎日0日、4日、12日、24日、それぞれ2つのプラセボカプセル（同量のマルトデキストリンを含む）を服用し、血液を採取する.生化学分析用のサンプルを採取し、被験者の一般的な体位測定、血圧、血中脂質、血糖値およびその他の関連する変化を記録し、肝臓、腎臓、および甲状腺機能を監視します。
ダイエットサプリメント：ANKASCIN 568-P 紅麹米カプセル
製品成分: ANKASCIN 568-P 紅麹米製品 440 mg、微結晶、セルロース、マルトデキストリン;カプセルシェル組成：HPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、精製水、二酸化チタン、ジェランガム。
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
マルトデキストリンはプラセボとして使用されました。
ダイエットサプリメント：プラセボカプセル
マルトデキストリンはプラセボとして使用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の改善
時間枠：24週間
紅麹カプセルまたはプラセボゲルを 24 週間摂取した後、糖化ヘモグロビンの HbA1c 値の改善に関して、試験群とプラセボ群の間に統計学的な差があるかどうか。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SunWay Biotech Co., LTD.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：WEN-HUI FANG, Ph. D.、Chief of Family medicine department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22 ANKASCIN 568-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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