ANKASCIN 568-P 製品が HbA1c の低下と血糖の調節に及ぼす影響

包含基準:

1. 20歳以上の男性または妊娠していない女性（妊娠可能年齢の女性は、研究中に妊娠または授乳することはできません）正気でコミュニケーションができる成人。
2. 18≦BMI≦35。
3. 定期的な血液検査 (CBC; 全血球計算): 平均赤血球容積 MCV は 70 fL 未満であってはなりません。
4. 血糖値の測定は、次のいずれかの条件を満たしています。

(1)空腹時血糖が100～125mg/dLであり、当面は血糖降下薬を使用する必要がないと医師が判断している。

(2)または糖化ヘモグロビンが5.7～6.4%であり、医師が当面血糖降下薬の使用を必要としないと判断した場合。

(3) 薬を服用する意思がなく、過去1ヶ月以内に血糖降下薬を服用していない糖尿病患者。

5. その他重篤な疾患（がん、心不全、心筋梗塞、肝硬変、中等度から重度の肝腎機能障害、脳卒中等）のない方。

6.試験中は血糖降下薬を使用できません。 状態が変化し、血糖降下薬の使用が必要になった場合は、試験を中止する必要があります。

7. 試験期間中は、日常生活や食生活を故意に変えることなく維持すること。

除外基準:

1. 血圧：収縮期血圧≧200mmHgまたは拡張期血圧≧140mmHg。
2. 中等度または重度の肝機能障害および腎機能障害 (一般に、血清アミノピルビン酸変換酵素 (SGPT) および血清グルタミン酸フェニル酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) が正常値の上限の 3 倍以上であるか、肝硬変または糸球体濾過率と診断されていることを指す) eGFR≦30ml/分/1.73m2)。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. 血糖降下薬またはインスリン注射を受けている糖尿病患者。
5. 紅麹を中心に漢方薬を服用されている方。
6. 1ヶ月以内に手術を受けました。
7. 心臓、肝臓、腎臓、造血器系などの重篤な疾患を合併している患者、精神障害のある患者で基準を満たしていない患者、規則に従って被験物質を食べていない患者で、有効性を判断できない、または不完全なデータが影響を与える有効性または安全性の判断。