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6歳から16歳の子供の卵アレルギーに対する経口免疫療法

2024年4月9日 更新者：Rudiger Schultz、Tampere University Hospital

この研究の目的は、卵黄と卵白を含む調理済み全卵製品を使用した 12 か月の卵経口免疫療法 (OIT) プロトコルの有効性を判断することです。

私たちは、卵タンパク質に対する重度のアレルギー反応のリスクが減少し、食事が部分的または完全に正常化できると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子供の卵アレルギーの有病率は 0.5% から 3% と幅があり、子供の食物アレルギーの中で 2 番目に多いものです。 最近まで、卵アレルギーの唯一の治療法は、多くの場合、卵タンパク質を生涯にわたって避けることでした. 卵アレルギーの子供の数が多いため、卵への経口免疫療法（OIT）は、卵アレルギーの子供を治すのに有益である可能性が高いと示唆されています. 卵OITの安全性と臨床結果を評価するために、いくつかの研究が実施されています。 しかし、卵OITの有効性と安全性に関するより多くのデータと、安全でシンプルで安価な免疫療法プロトコルを得るためには代替手順が必要です. 以前の卵 OIT 研究では、より自然で安価な全卵製品ではなく、免疫療法に主に卵白が使用されてきました。

この研究の目的は、卵黄と卵白を含む調理済み全卵製品を使用した 12 か月の卵経口免疫療法 (OIT) プロトコルの有効性を判断することです。 さらに、研究者は体液性免疫応答に対する全卵 OIT の効果を研究したいと考えています。

研究者らは、全卵製品を漸増投与で経口投与すると、卵タンパク質に対するアレルギー反応の個々の閾値が上昇し、卵に対する反応を伴わずに完全な耐性が得られる可能性があるという仮説を立てています.

他の研究の目的には、喘息のある子供と喘息のない子供における全卵 OIT の有効性と副作用の違いを調査することが含まれます。 喘息の子供は、治療中に喘息のない子供よりも多くの症状が現れると仮定しています. さらに、OIT 中の喘息コントロールのレベルを調査します。

この研究は前向き多施設無作為公開試験であり、小児（6～16歳）における経口卵子免疫療法の有効性、安全性、および免疫学的機序を調査しています。 卵アレルギー、卵回避食、過去 6 か月以内の卵に対する食物負荷試験での即時反応、および血清卵特異的免疫グロブリン E (IgE) レベルの上昇を伴う子供が研究に採用されます。 コントロールされていない喘息、重度の心血管疾患、自己免疫疾患のある子供、またはコンプライアンスが不十分な家族は、研究から除外されます。

研究参加者は、喘息患者と喘息のない患者の 2 つのグループに分けられます。 両方のグループは、免疫療法または治療なしのフォローアップに別々に無作為化されます。 免疫療法とフォローアップは合計で 12 か月続きます。 12 か月の登録後、フォローアップ グループの参加者は、卵の OIT プロトコルに積極的に参加する権利があります。

免疫療法グループ（喘息または非喘息）では、よく調理された全卵を含むミートボール、パン、またはロールパンが、最小用量（全卵のタンパク質含有量の1/200）から開始して、患者に毎日与えられます。全卵のタンパク質含有量の 1/5 の投与量に達するまで、1 ～ 2 週間ごとに投与量を増やします。 最初の投与量は、病院の外来診療所で与えられます。 患者とその両親は、重度のアレルギー反応の緊急治療に備え、適切な薬を携帯するように指示されます。 介入群の患者は、3 か月間の維持投与まで、レボセトリジン 5 mg またはセチリジン 10 mg を毎日服用します。

血液サンプル、皮膚プリックテスト、肺機能テスト、および吐き出された一酸化窒素レベルは、すべての研究参加者から採取されます。 上記のすべての検査は、治療前と 6 か月および 12 か月の時点で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90230
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
          • 電話番号：+35883155825
        • 副調査官：
          • Lotta Kinnunen, MD., PhD
        • 副調査官：
          • Teija Dunder, MD., PhD
        • 主任研究者：
          • Petri Kulmala, MD., PhD
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • 副調査官：
          • Iida Ojaniemi, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lauri Lehtimäki, MD., PhD
        • 副調査官：
          • Heli Aldénv, M.Sc.
        • 副調査官：
          • Jussi Karjalainen, MD., PhD
        • 副調査官：
          • Heini Huhtala, M.Sc.
        • 副調査官：
          • Susanna Salmivesi, MD., PhD
        • 副調査官：
          • Juho Kivistö, MD., PhD
        • 主任研究者：
          • Rüdiger Schultz, MD., PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から16歳
  • 卵への特異的血清IgE上昇（> 5 kU/l）および/または卵アレルゲンへの皮膚プリック陽性
  • -6か月以内の卵に対する経口食物負荷または卵に対するアナフィラキシー反応の陽性
  • あらゆる形態の卵を含まない食事

除外基準:

  • 6歳未満または16歳以上
  • 喘息のコントロール不良またはコントロールされていない喘息
  • 重度/重大な心血管疾患
  • 自己免疫疾患
  • 悪性
  • 薬: ベータ ブローカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE 阻害剤)、モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI)
  • コンプライアンスが悪い
  • 免疫療法の恐怖
  • α-gal-タンパク質に対する脱感作 (哺乳類の肉アレルギー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入を伴う喘息を伴う卵アレルギー
免疫療法 卵白・卵黄アレルゲンを含む卵製品
ダイエットサプリメント：卵白・卵黄アレルゲンを含む卵製品
卵白と卵黄アレルゲンを含むミートボールまたはロールパンまたはパンのいずれかの卵製品を、毎日用量を増やして経口投与します。
実験的：介入を伴う喘息のない卵アレルギー
免疫療法 卵白・卵黄アレルゲンを含む卵製品
ダイエットサプリメント：卵白・卵黄アレルゲンを含む卵製品
卵白と卵黄アレルゲンを含むミートボールまたはロールパンまたはパンのいずれかの卵製品を、毎日用量を増やして経口投与します。
介入なし：介入なしの喘息を伴う卵アレルギー
介入なし、制御
介入なし：介入なしの喘息のない卵アレルギー
介入なし、制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口卵子免疫療法の有効性
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT（ネガティブエッグチャレンジ）中に卵タンパク質に対する耐性を達成した患者の総数と、部分的にしか耐性を示さなかった、または無反応のレベルを発症しなかった患者の数と比較。
12ヶ月以内の学習

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口卵子免疫療法の安全性
時間枠：12ヶ月以内の学習
有害事象のある参加者の総数、および本方法の安全性を評価する有害事象の総数
12ヶ月以内の学習
喘息のない患者の卵OIT中の副作用の仕様
時間枠：12ヶ月以内の学習
喘息のない患者のビジュアル アナログ スコア 0 ～ 10 (VAS) を使用した、OIT 中のさまざまな臓器側からの症状の主観的評価と等級付け
12ヶ月以内の学習
喘息を伴わない OIT 中のアナフィラキシー反応の数と重症度
時間枠：12ヶ月以内の学習
喘息のない患者における OIT 中のアナフィラキシーの数と重症度 (サムソン基準を使用したアナフィラキシーの等級付け、グレード 1 ～ 5)
12ヶ月以内の学習
喘息患者のOIT中の副作用の仕様
時間枠：12ヶ月以内の学習
喘息患者のビジュアル アナログ スコア 0 ～ 10 (VAS) を使用した、OIT 中のさまざまな臓器側からの症状の主観的評価と等級付け
12ヶ月以内の学習
喘息患者のOIT中のアナフィラキシー反応の数と重症度
時間枠：12ヶ月以内の学習
喘息患者におけるアナフィラキシーの数と重症度 (Samsons 基準を使用したアナフィラキシーの等級付け、グレード 1 ～ 5)。
12ヶ月以内の学習
喘息患者の肺の炎症を表すパラメーターの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 開始後 6 か月および 12 か月の結果を OIT 前のベースライン値と比較することによる、呼気一酸化窒素 (ppb) および血清 ECP (ug/l) の値の比較。
12ヶ月以内の学習
喘息のない患者における肺の炎症を表すパラメーターの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 開始後 6 か月および 12 か月の結果を OIT 前のベースライン値と比較することによる、呼気一酸化窒素 (ppb) および血清 ECP (ug/l) の値の比較。
12ヶ月以内の学習
7歳以上の喘息患者におけるOIT中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
フローボリュームスパイロメトリーを使用した7歳以上の子供の肺機能を記述するパラメーターに対するOITの影響。 FEV1 (l) と PEF (l/s) のレベルの変化が記録されます。
12ヶ月以内の学習
7歳未満の喘息患者におけるOIT中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
インピーダンスオシロメトリーを使用する7歳未満の子供の肺機能を記述するパラメーターに対するOITの影響。 5Hz 抵抗 (R5、kPa/l/s) と総インピーダンス (Z5、kPa/l/s) のレベルの変化が記録されます。
12ヶ月以内の学習
喘息のない 7 歳以上の患者における OIT 中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
フロー ボリューム スパイロメトリーを使用し、7 歳以上で灰のない小児の肺機能を表すパラメータに対する OIT の影響。 FEV1 (l) と PEF (l/s) のレベルの変化が記録されます。
12ヶ月以内の学習
喘息がなく7歳未満の患者におけるOIT中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
7歳未満でインピーダンスオシロメトリーを使用した喘息のない小児の肺機能を記述するパラメーターに対するOITの影響。 5Hz 抵抗 (R5、kPa/l/s) と総インピーダンス (Z5、kPa/l/s) のレベルの変化が記録されます。
12ヶ月以内の学習
喘息患者の卵OIT中の喘息症状の記録
時間枠：12ヶ月以内の学習
ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用した、OIT 中の喘息症状の主観的評価と等級付け。
12ヶ月以内の学習
喘息のない患者の卵OIT中の喘息症状の記録
時間枠：12ヶ月以内の学習
ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用した、OIT 中の喘息症状の主観的評価と等級付け。
12ヶ月以内の学習
全血清IgEレベルに対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、全 IgE の変化を説明します。
12ヶ月以内の学習
特定の卵子 IgE (sIgE) のレベルに対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、卵の sIGE の変化を説明します。
12ヶ月以内の学習
白血球に対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することによって、白血球数の変化を説明します。
12ヶ月以内の学習
卵 IgG4 (sIgG4) のレベルに対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前、および OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、卵の sIgG4 の変化を説明します。
12ヶ月以内の学習
耐熱性の卵成分に対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、Gal d1 および Gal d2 の熱安定性分子の変化を示しています。
12ヶ月以内の学習
好酸球の活性に対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、好酸球性カチオン性タンパク質 (ECP) のレベルの変化を説明します。
12ヶ月以内の学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oulu University Hospital
University of Oulu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rüdiger Schultz, MD., PhD、Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Oral immunotherapy fo egg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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