6歳から16歳の子供の卵アレルギーに対する経口免疫療法
この研究の目的は、卵黄と卵白を含む調理済み全卵製品を使用した 12 か月の卵経口免疫療法 (OIT) プロトコルの有効性を判断することです。
私たちは、卵タンパク質に対する重度のアレルギー反応のリスクが減少し、食事が部分的または完全に正常化できると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
子供の卵アレルギーの有病率は 0.5% から 3% と幅があり、子供の食物アレルギーの中で 2 番目に多いものです。 最近まで、卵アレルギーの唯一の治療法は、多くの場合、卵タンパク質を生涯にわたって避けることでした. 卵アレルギーの子供の数が多いため、卵への経口免疫療法（OIT）は、卵アレルギーの子供を治すのに有益である可能性が高いと示唆されています. 卵OITの安全性と臨床結果を評価するために、いくつかの研究が実施されています。 しかし、卵OITの有効性と安全性に関するより多くのデータと、安全でシンプルで安価な免疫療法プロトコルを得るためには代替手順が必要です. 以前の卵 OIT 研究では、より自然で安価な全卵製品ではなく、免疫療法に主に卵白が使用されてきました。
この研究の目的は、卵黄と卵白を含む調理済み全卵製品を使用した 12 か月の卵経口免疫療法 (OIT) プロトコルの有効性を判断することです。 さらに、研究者は体液性免疫応答に対する全卵 OIT の効果を研究したいと考えています。
研究者らは、全卵製品を漸増投与で経口投与すると、卵タンパク質に対するアレルギー反応の個々の閾値が上昇し、卵に対する反応を伴わずに完全な耐性が得られる可能性があるという仮説を立てています.
他の研究の目的には、喘息のある子供と喘息のない子供における全卵 OIT の有効性と副作用の違いを調査することが含まれます。 喘息の子供は、治療中に喘息のない子供よりも多くの症状が現れると仮定しています. さらに、OIT 中の喘息コントロールのレベルを調査します。
この研究は前向き多施設無作為公開試験であり、小児（6～16歳）における経口卵子免疫療法の有効性、安全性、および免疫学的機序を調査しています。 卵アレルギー、卵回避食、過去 6 か月以内の卵に対する食物負荷試験での即時反応、および血清卵特異的免疫グロブリン E (IgE) レベルの上昇を伴う子供が研究に採用されます。 コントロールされていない喘息、重度の心血管疾患、自己免疫疾患のある子供、またはコンプライアンスが不十分な家族は、研究から除外されます。
研究参加者は、喘息患者と喘息のない患者の 2 つのグループに分けられます。 両方のグループは、免疫療法または治療なしのフォローアップに別々に無作為化されます。 免疫療法とフォローアップは合計で 12 か月続きます。 12 か月の登録後、フォローアップ グループの参加者は、卵の OIT プロトコルに積極的に参加する権利があります。
免疫療法グループ（喘息または非喘息）では、よく調理された全卵を含むミートボール、パン、またはロールパンが、最小用量（全卵のタンパク質含有量の1/200）から開始して、患者に毎日与えられます。全卵のタンパク質含有量の 1/5 の投与量に達するまで、1 ～ 2 週間ごとに投与量を増やします。 最初の投与量は、病院の外来診療所で与えられます。 患者とその両親は、重度のアレルギー反応の緊急治療に備え、適切な薬を携帯するように指示されます。 介入群の患者は、3 か月間の維持投与まで、レボセトリジン 5 mg またはセチリジン 10 mg を毎日服用します。
血液サンプル、皮膚プリックテスト、肺機能テスト、および吐き出された一酸化窒素レベルは、すべての研究参加者から採取されます。 上記のすべての検査は、治療前と 6 か月および 12 か月の時点で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rüdiger Schultz, MD., PhD
- 電話番号：+358
- メール：rudiger.schultz58@gmail.com
研究場所
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Oulu、フィンランド、90230
- 募集
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Petri Kulmala, Clinical Professor
- 電話番号：+35883155534
- メール：petri.kulmala@oulu.fi
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コンタクト：
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
- 電話番号：+35883155825
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副調査官：
- Lotta Kinnunen, MD., PhD
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副調査官：
- Teija Dunder, MD., PhD
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主任研究者：
- Petri Kulmala, MD., PhD
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Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
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副調査官：
- Iida Ojaniemi, MD
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コンタクト：
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
- メール：rudiger.schultz@pirha.fi
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副調査官：
- Lauri Lehtimäki, MD., PhD
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副調査官：
- Heli Aldénv, M.Sc.
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副調査官：
- Jussi Karjalainen, MD., PhD
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副調査官：
- Heini Huhtala, M.Sc.
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副調査官：
- Susanna Salmivesi, MD., PhD
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副調査官：
- Juho Kivistö, MD., PhD
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主任研究者：
- Rüdiger Schultz, MD., PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から16歳
- 卵への特異的血清IgE上昇（> 5 kU/l）および/または卵アレルゲンへの皮膚プリック陽性
- -6か月以内の卵に対する経口食物負荷または卵に対するアナフィラキシー反応の陽性
- あらゆる形態の卵を含まない食事
除外基準:
- 6歳未満または16歳以上
- 喘息のコントロール不良またはコントロールされていない喘息
- 重度/重大な心血管疾患
- 自己免疫疾患
- 悪性
- 薬: ベータ ブローカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE 阻害剤)、モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI)
- コンプライアンスが悪い
- 免疫療法の恐怖
- α-gal-タンパク質に対する脱感作 (哺乳類の肉アレルギー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を伴う喘息を伴う卵アレルギー
免疫療法 卵白・卵黄アレルゲンを含む卵製品
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卵白と卵黄アレルゲンを含むミートボールまたはロールパンまたはパンのいずれかの卵製品を、毎日用量を増やして経口投与します。
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実験的：介入を伴う喘息のない卵アレルギー
免疫療法 卵白・卵黄アレルゲンを含む卵製品
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卵白と卵黄アレルゲンを含むミートボールまたはロールパンまたはパンのいずれかの卵製品を、毎日用量を増やして経口投与します。
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介入なし：介入なしの喘息を伴う卵アレルギー
介入なし、制御
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介入なし：介入なしの喘息のない卵アレルギー
介入なし、制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口卵子免疫療法の有効性
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT（ネガティブエッグチャレンジ）中に卵タンパク質に対する耐性を達成した患者の総数と、部分的にしか耐性を示さなかった、または無反応のレベルを発症しなかった患者の数と比較。
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12ヶ月以内の学習
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口卵子免疫療法の安全性
時間枠：12ヶ月以内の学習
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有害事象のある参加者の総数、および本方法の安全性を評価する有害事象の総数
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12ヶ月以内の学習
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喘息のない患者の卵OIT中の副作用の仕様
時間枠：12ヶ月以内の学習
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喘息のない患者のビジュアル アナログ スコア 0 ～ 10 (VAS) を使用した、OIT 中のさまざまな臓器側からの症状の主観的評価と等級付け
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12ヶ月以内の学習
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喘息を伴わない OIT 中のアナフィラキシー反応の数と重症度
時間枠：12ヶ月以内の学習
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喘息のない患者における OIT 中のアナフィラキシーの数と重症度 (サムソン基準を使用したアナフィラキシーの等級付け、グレード 1 ～ 5)
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12ヶ月以内の学習
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喘息患者のOIT中の副作用の仕様
時間枠：12ヶ月以内の学習
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喘息患者のビジュアル アナログ スコア 0 ～ 10 (VAS) を使用した、OIT 中のさまざまな臓器側からの症状の主観的評価と等級付け
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12ヶ月以内の学習
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喘息患者のOIT中のアナフィラキシー反応の数と重症度
時間枠：12ヶ月以内の学習
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喘息患者におけるアナフィラキシーの数と重症度 (Samsons 基準を使用したアナフィラキシーの等級付け、グレード 1 ～ 5)。
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12ヶ月以内の学習
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喘息患者の肺の炎症を表すパラメーターの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 開始後 6 か月および 12 か月の結果を OIT 前のベースライン値と比較することによる、呼気一酸化窒素 (ppb) および血清 ECP (ug/l) の値の比較。
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12ヶ月以内の学習
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喘息のない患者における肺の炎症を表すパラメーターの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 開始後 6 か月および 12 か月の結果を OIT 前のベースライン値と比較することによる、呼気一酸化窒素 (ppb) および血清 ECP (ug/l) の値の比較。
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12ヶ月以内の学習
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7歳以上の喘息患者におけるOIT中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
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フローボリュームスパイロメトリーを使用した7歳以上の子供の肺機能を記述するパラメーターに対するOITの影響。
FEV1 (l) と PEF (l/s) のレベルの変化が記録されます。
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12ヶ月以内の学習
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7歳未満の喘息患者におけるOIT中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
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インピーダンスオシロメトリーを使用する7歳未満の子供の肺機能を記述するパラメーターに対するOITの影響。
5Hz 抵抗 (R5、kPa/l/s) と総インピーダンス (Z5、kPa/l/s) のレベルの変化が記録されます。
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12ヶ月以内の学習
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喘息のない 7 歳以上の患者における OIT 中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
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フロー ボリューム スパイロメトリーを使用し、7 歳以上で灰のない小児の肺機能を表すパラメータに対する OIT の影響。
FEV1 (l) と PEF (l/s) のレベルの変化が記録されます。
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12ヶ月以内の学習
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喘息がなく7歳未満の患者におけるOIT中の肺機能パラメータの変化
時間枠：12ヶ月以内の学習
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7歳未満でインピーダンスオシロメトリーを使用した喘息のない小児の肺機能を記述するパラメーターに対するOITの影響。
5Hz 抵抗 (R5、kPa/l/s) と総インピーダンス (Z5、kPa/l/s) のレベルの変化が記録されます。
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12ヶ月以内の学習
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喘息患者の卵OIT中の喘息症状の記録
時間枠：12ヶ月以内の学習
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用した、OIT 中の喘息症状の主観的評価と等級付け。
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12ヶ月以内の学習
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喘息のない患者の卵OIT中の喘息症状の記録
時間枠：12ヶ月以内の学習
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用した、OIT 中の喘息症状の主観的評価と等級付け。
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12ヶ月以内の学習
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全血清IgEレベルに対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、全 IgE の変化を説明します。
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12ヶ月以内の学習
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特定の卵子 IgE (sIgE) のレベルに対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、卵の sIGE の変化を説明します。
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12ヶ月以内の学習
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白血球に対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することによって、白血球数の変化を説明します。
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12ヶ月以内の学習
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卵 IgG4 (sIgG4) のレベルに対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前、および OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、卵の sIgG4 の変化を説明します。
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12ヶ月以内の学習
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耐熱性の卵成分に対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、Gal d1 および Gal d2 の熱安定性分子の変化を示しています。
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12ヶ月以内の学習
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好酸球の活性に対する免疫療法の効果
時間枠：12ヶ月以内の学習
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OIT 中の血液サンプルの値の変化は、OIT の前と OIT の 6 か月および 12 か月後の値を決定することにより、好酸球性カチオン性タンパク質 (ECP) のレベルの変化を説明します。
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12ヶ月以内の学習
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rüdiger Schultz, MD., PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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