このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CBAS180 デエスカレーション研究

2024年9月26日 更新者：Koen Munters

異形成バレット食道の治療のための C2 Cryoballoon 180° アブレーション システムの安全性と有効性を評価するための臨床試験: CBAS180 De-escalation Study

異形成バレット上皮の治療のための漸減用量での C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Cryoballoon アブレーションは、異形成バレット食道 (BE) の治療のための比較的新しいアブレーション技術です。 この技術を使用した以前の研究では、治療が安全で効果的であることが示されています。 他のアブレーション技術と比較すると、クライオバロン アブレーションには、痛みが少なく、治療後の狭窄形成などの合併症が少ないなど、いくつかの潜在的な利点があります。 最近では、より大きな食道表面の治療を可能にするクライオバルーン アブレーション システムが利用可能になりました。 この新しいデバイスを使用した最近の臨床研究では有望な結果が示されていますが、安全性と有効性のバランスを最適に保つ可能な最低用量はまだわかっていません。

この研究は、治療段階とフォローアップ段階の 2 つの段階からなる多施設共同前向き介入研究です。

治療段階では、患者は上部内視鏡検査を受け、その間に CBAS180 治療が行われます。 治療は 2 つの CBAS180 アプリケーションで構成され、胃食道接合部 (GEJ) のすぐ下から開始し、長さ 3cm の円周アブレーションを行います。 治療段階では、最低用量（すなわち、 1.2mm/秒）。 各用量には、合計25人の患者が含まれます。 最初の 25 人の患者を最低線量 1.2mm/秒で治療した後、追加の 25 人の患者を 1.1mm/秒の高線量で治療する前に、中間分析を行います。

フォローアップ段階は、CBAS180 治療後に始まり、治療後 10 週間 (±2 週間) の最初のフォローアップ内視鏡検査後に終了します。 したがって、研究期間は、個々の患者ごとに約 3 か月になります。 治験責任医師は、2 年以内にすべての参加患者の主要転帰を報告する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMC Groningen
        • コンタクト：
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Catharina Hospital
        • コンタクト：
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ
        • 募集
        • St Antonius hospital
        • コンタクト：
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
          • Arjun Koch, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 平らなタイプの BE 食道、以下のように定義されたアブレーション療法の適応がある:

    1. -BEにおけるLGDまたはHGDの診断（BEの専門家の病理学者によって確認された）または;
    2. -非平坦BEを治療するための内視鏡的切除（EMRまたはESDによる）後の任意のグレードの異形成を伴う残存BE、患者をこの研究に登録する前の6週間以上。 ER の病理は、内視鏡治療を示す必要があります (つまり、 粘膜浸潤のみまたは限られた粘膜下浸潤（sm1）、リンパ管浸潤なし、自由垂直切除縁および低分化ではない）。
  2. C≤3およびM≥1のプラハ分類スコア。
  3. 患者は、以前に食道の内視鏡的アブレーション療法を受けていないことを意味するアブレーションナイーブでなければなりません。
  4. 同意の時点で18歳以上。
  5. 施設の基準による内視鏡治療に適しています。
  6. -IRB承認のインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  7. フォローアップ要件を順守する意思と能力がある。

除外基準:

  1. 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄。
  2. 潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された病変。 腫瘍性結節は、このプロトコルの下で計画された治療の 6 週間以上前に、まず ER で治療する必要があります。
  3. -長さが2cmを超える、および/または食道内腔の周囲の50％を超える以前のER。
  4. -局所進行（> sm1）食道がんの病歴。
  5. 食道静脈瘤の病歴。
  6. -以前の遠位食道切除術。
  7. -活動性食道炎LAグレードB以上。
  8. 内視鏡検査を妨げる重度の併存疾患。
  9. コントロールされていない凝固障害。
  10. 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：C2 CryoBalloon 180 アブレーション システム
C2 CryoBalloon 180 アブレーション システムは、目に見えるバレット食道を切除するために使用されます
デバイス：C2 CryoBalloon 180° アブレーション システム
C2 CryoBalloon 180° アブレーション システムは、上部消化管治療用内視鏡と互換性のある亜酸化窒素冷却バルーン プローブを備えた凍結手術装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 用量反応
時間枠：3ヶ月
有効性 (用量反応) は、EGD 判定委員会 (EGD-AC) によって評価され、BE 根絶の組織学的証拠によって確認される、1 回の円周治療セッション後の BE 表面回帰パーセンテージによって評価されます。
3ヶ月
安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：24時間
安全性は、用量に関連した SAE の発生率によって評価されます。 用量関連のＳＡＥには、治療後２４時間で６（０～１０点の数値評価尺度（ＮＲＳ）で採点）を超える治療部位の痛みが含まれる。最初のフォローアップ EGD の前に、追加の EGD と内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDで内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。
24時間
安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：7日
安全性は、用量に関連した SAE の発生率によって評価されます。 用量関連のＳＡＥには、治療後７日目に６（０から１０点の数値評価尺度（ＮＲＳ）で採点）を超える治療部位の痛みが含まれる。最初のフォローアップ EGD の前に、追加の EGD と内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDで内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。
7日
安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：30日
安全性は、用量に関連した SAE の発生率によって評価されます。 用量関連のＳＡＥには、治療後３０日で６（０から１０点の数値評価尺度（ＮＲＳ）で採点）を超える治療部位の痛みが含まれる。最初のフォローアップ EGD の前に、追加の EGD と内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDで内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 技術的な成功
時間枠：手続き直後
実現可能性 (技術的成功) は、治療する内視鏡医が意図したとおりにすべての BE を治療できる患者の割合として定義されます。
手続き直後
処置後の痛み
時間枠：手続き直後
凍結アブレーション治療の領域における処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点) は、治療直後の痛みスコアの中央値として表されます。
手続き直後
処置後の痛み
時間枠：24時間
凍結アブレーション治療領域の処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点)。治療後 1 日目の痛みスコアの中央値として表されます。
24時間
処置後の痛み
時間枠：7日
凍結アブレーション治療の領域における処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点) は、治療の 7 日後の痛みスコアの中央値として表されます。
7日
処置後の痛み
時間枠：30日
凍結アブレーション治療領域の処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点)。治療の 30 日後の痛みスコアの中央値として表されます。
30日
処置後の嚥下障害
時間枠：手続き直後
治療直後の嚥下障害スコアの中央値として記述される、処置後の嚥下障害（0～4の嚥下スコアで採点）。
手続き直後
処置後の嚥下障害
時間枠：24時間
処置後の嚥下障害（0〜4の嚥下障害スコアで採点）は、治療の1日後の嚥下障害スコアの中央値として表されます。
24時間
処置後の嚥下障害
時間枠：7日
処置後の嚥下障害（0～4の嚥下スコアで採点）は、治療の7日後の嚥下障害スコアの中央値として表されます。
7日
処置後の嚥下障害
時間枠：30日
処置後の嚥下障害（0〜4の嚥下スコアで採点）は、治療の30日後の嚥下障害スコアの中央値として表されます。
30日
発生率 AE および SAE
時間枠：30日
治療後 30 日までのすべての重篤および非重篤な AE の発生率。
30日
BE回帰
時間枠：3ヶ月
治療する内視鏡医によって評価された 1 回の円周治療セッション後の BE 表面回帰率。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Koen Munters

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pentax Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL73252.000.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理