CBAS180 デエスカレーション研究
2024年9月26日 更新者：Koen Munters
異形成バレット食道の治療のための C2 Cryoballoon 180° アブレーション システムの安全性と有効性を評価するための臨床試験: CBAS180 De-escalation Study
異形成バレット上皮の治療のための漸減用量での C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Cryoballoon アブレーションは、異形成バレット食道 (BE) の治療のための比較的新しいアブレーション技術です。 この技術を使用した以前の研究では、治療が安全で効果的であることが示されています。 他のアブレーション技術と比較すると、クライオバロン アブレーションには、痛みが少なく、治療後の狭窄形成などの合併症が少ないなど、いくつかの潜在的な利点があります。 最近では、より大きな食道表面の治療を可能にするクライオバルーン アブレーション システムが利用可能になりました。 この新しいデバイスを使用した最近の臨床研究では有望な結果が示されていますが、安全性と有効性のバランスを最適に保つ可能な最低用量はまだわかっていません。
この研究は、治療段階とフォローアップ段階の 2 つの段階からなる多施設共同前向き介入研究です。
治療段階では、患者は上部内視鏡検査を受け、その間に CBAS180 治療が行われます。 治療は 2 つの CBAS180 アプリケーションで構成され、胃食道接合部 (GEJ) のすぐ下から開始し、長さ 3cm の円周アブレーションを行います。 治療段階では、最低用量（すなわち、 1.2mm/秒）。 各用量には、合計25人の患者が含まれます。 最初の 25 人の患者を最低線量 1.2mm/秒で治療した後、追加の 25 人の患者を 1.1mm/秒の高線量で治療する前に、中間分析を行います。
フォローアップ段階は、CBAS180 治療後に始まり、治療後 10 週間 (±2 週間) の最初のフォローアップ内視鏡検査後に終了します。 したがって、研究期間は、個々の患者ごとに約 3 か月になります。 治験責任医師は、2 年以内にすべての参加患者の主要転帰を報告する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Koen Munters, Msc
- 電話番号：088-7559682
- メール：k.munters-3@umcutrecht.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- Umc Groningen
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コンタクト：
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Bas Weusten, Prof. dr.
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- Catharina hospital
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コンタクト：
- Erik Schoon, Prof. dr.
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Jacques Bergman, Prof. dr.
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ
- 募集
- St Antonius hospital
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コンタクト：
- Bas Weusten, Prof. dr.
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Arjun Koch, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
平らなタイプの BE 食道、以下のように定義されたアブレーション療法の適応がある:
- -BEにおけるLGDまたはHGDの診断（BEの専門家の病理学者によって確認された）または;
- -非平坦BEを治療するための内視鏡的切除（EMRまたはESDによる）後の任意のグレードの異形成を伴う残存BE、患者をこの研究に登録する前の6週間以上。 ER の病理は、内視鏡治療を示す必要があります (つまり、 粘膜浸潤のみまたは限られた粘膜下浸潤（sm1）、リンパ管浸潤なし、自由垂直切除縁および低分化ではない）。
- C≤3およびM≥1のプラハ分類スコア。
- 患者は、以前に食道の内視鏡的アブレーション療法を受けていないことを意味するアブレーションナイーブでなければなりません。
- 同意の時点で18歳以上。
- 施設の基準による内視鏡治療に適しています。
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- フォローアップ要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
- 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄。
- 潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された病変。 腫瘍性結節は、このプロトコルの下で計画された治療の 6 週間以上前に、まず ER で治療する必要があります。
- -長さが2cmを超える、および/または食道内腔の周囲の50％を超える以前のER。
- -局所進行（> sm1）食道がんの病歴。
- 食道静脈瘤の病歴。
- -以前の遠位食道切除術。
- -活動性食道炎LAグレードB以上。
- 内視鏡検査を妨げる重度の併存疾患。
- コントロールされていない凝固障害。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C2 CryoBalloon 180 アブレーション システム
C2 CryoBalloon 180 アブレーション システムは、目に見えるバレット食道を切除するために使用されます
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C2 CryoBalloon 180° アブレーション システムは、上部消化管治療用内視鏡と互換性のある亜酸化窒素冷却バルーン プローブを備えた凍結手術装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 用量反応
時間枠：3ヶ月
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有効性 (用量反応) は、EGD 判定委員会 (EGD-AC) によって評価され、BE 根絶の組織学的証拠によって確認される、1 回の円周治療セッション後の BE 表面回帰パーセンテージによって評価されます。
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3ヶ月
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安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：24時間
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安全性は、用量に関連した SAE の発生率によって評価されます。
用量関連のＳＡＥには、治療後２４時間で６（０～１０点の数値評価尺度（ＮＲＳ）で採点）を超える治療部位の痛みが含まれる。最初のフォローアップ EGD の前に、追加の EGD と内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDで内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。
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24時間
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安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：7日
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安全性は、用量に関連した SAE の発生率によって評価されます。
用量関連のＳＡＥには、治療後７日目に６（０から１０点の数値評価尺度（ＮＲＳ）で採点）を超える治療部位の痛みが含まれる。最初のフォローアップ EGD の前に、追加の EGD と内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDで内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。
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7日
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安全性: 用量関連の SAE の発生率
時間枠：30日
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安全性は、用量に関連した SAE の発生率によって評価されます。
用量関連のＳＡＥには、治療後３０日で６（０から１０点の数値評価尺度（ＮＲＳ）で採点）を超える治療部位の痛みが含まれる。最初のフォローアップ EGD の前に、追加の EGD と内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDで内視鏡的拡張を必要とする症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 技術的な成功
時間枠：手続き直後
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実現可能性 (技術的成功) は、治療する内視鏡医が意図したとおりにすべての BE を治療できる患者の割合として定義されます。
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手続き直後
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処置後の痛み
時間枠：手続き直後
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凍結アブレーション治療の領域における処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点) は、治療直後の痛みスコアの中央値として表されます。
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手続き直後
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処置後の痛み
時間枠：24時間
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凍結アブレーション治療領域の処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点)。治療後 1 日目の痛みスコアの中央値として表されます。
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24時間
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処置後の痛み
時間枠：7日
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凍結アブレーション治療の領域における処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点) は、治療の 7 日後の痛みスコアの中央値として表されます。
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7日
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処置後の痛み
時間枠：30日
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凍結アブレーション治療領域の処置後の痛み (0 ～ 10 点の数値評価尺度 (NRS) で採点)。治療の 30 日後の痛みスコアの中央値として表されます。
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30日
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処置後の嚥下障害
時間枠：手続き直後
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治療直後の嚥下障害スコアの中央値として記述される、処置後の嚥下障害（0～4の嚥下スコアで採点）。
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手続き直後
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処置後の嚥下障害
時間枠：24時間
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処置後の嚥下障害（0〜4の嚥下障害スコアで採点）は、治療の1日後の嚥下障害スコアの中央値として表されます。
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24時間
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処置後の嚥下障害
時間枠：7日
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処置後の嚥下障害（0～4の嚥下スコアで採点）は、治療の7日後の嚥下障害スコアの中央値として表されます。
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7日
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処置後の嚥下障害
時間枠：30日
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処置後の嚥下障害（0〜4の嚥下スコアで採点）は、治療の30日後の嚥下障害スコアの中央値として表されます。
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30日
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発生率 AE および SAE
時間枠：30日
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治療後 30 日までのすべての重篤および非重篤な AE の発生率。
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30日
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BE回帰
時間枠：3ヶ月
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治療する内視鏡医によって評価された 1 回の円周治療セッション後の BE 表面回帰率。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月19日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。