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進行性 NMSC 患者の実際の治療データに関する欧州登録プラットフォームのアウトカム研究

2025年3月10日 更新者：EuMelaReg gGmbH
この現在のレジストリ調査では、実世界のデータを分析して、欧州 NMSC レジストリに基づいた NMSC 患者の疾患特性と治療パターンに関する疑問に対処します。 全体的な目的は、さまざまなヨーロッパ地域で使用される治療とは無関係に、日常の臨床診療で進行 NMSC (cSCC/BCC) または HR-cSCC を呈する患者の特徴、管理、および治療結果を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

皮膚がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つであり、白人集団で最も頻度の高いがんです。 NMSC の発生率は増加しており、これはアウトドア レジャーの増加と人口の高齢化に一部起因しています。 NMSC の中で、基底細胞癌 (BCC) と皮膚扁平上皮癌 (cSCC) は、最も優勢な組織学的サブタイプです。 実世界のデータ、特にレジストリに体系的に記録されているデータは限られています。 リソースが限られているため、多くのがんデータベースはすべてのプライマリ NMSC を登録していません。 NMSC の進行患者のために、EUMelaReg コンソーシアム (EMR) は、ヨーロッパ全体で NMSC に固有のレジストリ (EMR-NMSC) を導入しています。 このレジストリの目的は、欧州レベルで進行した NMSC 患者の利用可能な診断と治療パターンの実世界のデータを収集することです。 EMR NMSC-Registry のデータは、医薬品、さまざまな患者集団に対するさまざまな治療の可用性と手頃な価格、健康関連リソースの利用に関するデータ、結果データ、および危険因子に関する特定の事前定義された分析に使用できます。

品質管理 研究参加施設は、被験者データの正確性を記録および検証する責任があります。

データ管理計画 (DMP) は、収集からアーカイブまでの研究データのライフサイクルを説明するものであり、データが利用可能で、使用可能で、理解しやすい状態を維持するためのすべての手段を含みます。 これには、規則や規制が含まれます。 データ検証、データ処理、医療コーディング、品質レビュー手順、研究文書のアーカイブ。 国内および国際的なデータ保護法、およびレジストリに関する規制に従います。

データの検証 完全性、正確性、妥当性、有効性のチェックに関する詳細情報は、データ検証計画 (DVP) に記載されています。 サービス プロバイダによるデータのコンピュータ化された処理は、参加サイトが質問されたデータを確認または変更することによって応答する必要がある要求を生成する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • コンタクト：
          • Marthe Verhaert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 8 月以降に cSCC/BCC または HR-cSCC の高度な診断の記録があり、以下に説明する包含および除外基準を満たすすべての患者がこのレジストリに含まれます。 3つのコホートすべてへの登録が同時に行われます。 すべての患者は、臨床ルーチンで投与される薬物のそれぞれの地域/ヨーロッパのガイドラインに記載されている仕様に従って治療されます。

説明

包含基準:

  1. 指標日時点で18歳以上の患者
  2. EMR品質基準を満たす欧州NMSC登録に記録された患者
  3. 切除された HR-cSCC の患者 (コホート 1) 術後放射線療法または注意深い待機のみを受ける、または 進行した cSCC の患者であり、通常の臨床診療における治癒手術/放射線の候補ではない (コホート 2) または 進行した BCC の患者で、治癒の候補ではない日常診療における手術/放射線 (コホート 3)

除外基準:

1. 臨床試験で治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
切除されたHR-cSCC
HR-cSCC を切除した患者 (コホート 1) 術後放射線療法または経過観察のみを受けている
高度な cSCC
-通常の臨床診療における根治手術/放射線の候補ではない進行cSCC患者（コホート2）
高度なBCC
-通常の臨床診療で根治手術/放射線療法の対象とならない進行BCC患者（コホート3）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常的な臨床診療における実際の人口統計
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行 cSCC、進行 BCC、および完全に切除された HR-cSCC の患者にヨーロッパのさまざまな地域で使用される治療とは無関係に、日常的な臨床診療で実際の人口統計を取得する。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の特徴
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
腫瘍の特徴（病理、部位、病期）を説明する
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
治療パターン
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行cSCC患者、進行BCC患者、完全切除されたHR-cSCC患者の日常診療における治療パターンを評価する
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
全生存
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行期（HR-cSCCの場合：手術日から）での治療開始から何らかの原因による死亡日までの全生存期間（OS）を特徴付ける
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
薬の副作用
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
副作用（ADR）の説明へ
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
治療中止
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
治療中止の理由
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行までの時間 (TTP) - 高度な BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行BCCに対する一次および二次治療の進行までの時間（TTP）は、aBCCによる医師の評価または死亡に基づく治療開始から進行日までの時間として定義されます。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行までの時間 (TTP) - 高度な cSCC の場合
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行性 cSCC の進行までの時間 (TTP) は、治療開始から進行日までの時間として定義され、医師の評価または cSCC による死亡に基づいています。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
次の治療までの時間 (TTNT) - 進行 cSCC、進行 BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
次の治療までの時間（TTNT）は、進行期の治療開始日から次の治療ラインまでの時間として定義されます。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
治療中止までの時間 (TTD) - 進行 cSCC、進行 BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
治療中止までの時間（TTD）は、治療開始から永久的な中止または死亡までの間隔として定義されます。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
無増悪生存期間 (PFS) - 進行 cSCC、進行 BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
進行期の治療開始から、医師の評価に基づく進行または何らかの原因による死亡までの無増悪生存期間 (PFS)。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
全体の応答率 (ORR) - 高度な cSCC の場合、高度な BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
一次治療/二次治療中の全奏効率（ORR）は、医師の通常の方法による最良の反応としてCRまたはPRを有する患者の割合として定義されます。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
再発までの時間 (TTR)
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察

切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ:

再発までの時間（TTR）は、R0手術日から再発日または腫瘍関連死までの時間として定義されます。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
無病生存 (DFS)
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察

切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ:

無病生存期間（DFS）は、完全切除から再発日または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
遠隔再発のない状態 (FFDR)
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察

切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ:

R0手術日から遠隔転移の発生日までの時間として定義される遠隔再発からの解放（FFDR）。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
局所再発からの自由（FFLRR）
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察

切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ:

R0手術日から局所再発または局所領域転移の発生日までの時間として定義される局所領域再発のない状態（FFLRR）。
分。 2 年間から最大 5 年間の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EuMelaReg gGmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Euro-NMSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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