進行性 NMSC 患者の実際の治療データに関する欧州登録プラットフォームのアウトカム研究
調査の概要
詳細な説明
皮膚がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つであり、白人集団で最も頻度の高いがんです。 NMSC の発生率は増加しており、これはアウトドア レジャーの増加と人口の高齢化に一部起因しています。 NMSC の中で、基底細胞癌 (BCC) と皮膚扁平上皮癌 (cSCC) は、最も優勢な組織学的サブタイプです。 実世界のデータ、特にレジストリに体系的に記録されているデータは限られています。 リソースが限られているため、多くのがんデータベースはすべてのプライマリ NMSC を登録していません。 NMSC の進行患者のために、EUMelaReg コンソーシアム (EMR) は、ヨーロッパ全体で NMSC に固有のレジストリ (EMR-NMSC) を導入しています。 このレジストリの目的は、欧州レベルで進行した NMSC 患者の利用可能な診断と治療パターンの実世界のデータを収集することです。 EMR NMSC-Registry のデータは、医薬品、さまざまな患者集団に対するさまざまな治療の可用性と手頃な価格、健康関連リソースの利用に関するデータ、結果データ、および危険因子に関する特定の事前定義された分析に使用できます。
品質管理 研究参加施設は、被験者データの正確性を記録および検証する責任があります。
データ管理計画 (DMP) は、収集からアーカイブまでの研究データのライフサイクルを説明するものであり、データが利用可能で、使用可能で、理解しやすい状態を維持するためのすべての手段を含みます。 これには、規則や規制が含まれます。 データ検証、データ処理、医療コーディング、品質レビュー手順、研究文書のアーカイブ。 国内および国際的なデータ保護法、およびレジストリに関する規制に従います。
データの検証 完全性、正確性、妥当性、有効性のチェックに関する詳細情報は、データ検証計画 (DVP) に記載されています。 サービス プロバイダによるデータのコンピュータ化された処理は、参加サイトが質問されたデータを確認または変更することによって応答する必要がある要求を生成する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Hansen
- 電話番号：+493037026901
- メール：alexandra.hansen@eumelareg.org
研究場所
-
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Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
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コンタクト：
- Marthe Verhaert
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指標日時点で18歳以上の患者
- EMR品質基準を満たす欧州NMSC登録に記録された患者
- 切除された HR-cSCC の患者 (コホート 1) 術後放射線療法または注意深い待機のみを受ける、または 進行した cSCC の患者であり、通常の臨床診療における治癒手術/放射線の候補ではない (コホート 2) または 進行した BCC の患者で、治癒の候補ではない日常診療における手術/放射線 (コホート 3)
除外基準:
1. 臨床試験で治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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切除されたHR-cSCC
HR-cSCC を切除した患者 (コホート 1) 術後放射線療法または経過観察のみを受けている
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高度な cSCC
-通常の臨床診療における根治手術/放射線の候補ではない進行cSCC患者（コホート2）
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高度なBCC
-通常の臨床診療で根治手術/放射線療法の対象とならない進行BCC患者（コホート3）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常的な臨床診療における実際の人口統計
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行 cSCC、進行 BCC、および完全に切除された HR-cSCC の患者にヨーロッパのさまざまな地域で使用される治療とは無関係に、日常的な臨床診療で実際の人口統計を取得する。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の特徴
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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腫瘍の特徴（病理、部位、病期）を説明する
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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治療パターン
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行cSCC患者、進行BCC患者、完全切除されたHR-cSCC患者の日常診療における治療パターンを評価する
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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全生存
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行期（HR-cSCCの場合：手術日から）での治療開始から何らかの原因による死亡日までの全生存期間（OS）を特徴付ける
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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薬の副作用
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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副作用（ADR）の説明へ
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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治療中止
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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治療中止の理由
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行までの時間 (TTP) - 高度な BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行BCCに対する一次および二次治療の進行までの時間（TTP）は、aBCCによる医師の評価または死亡に基づく治療開始から進行日までの時間として定義されます。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行までの時間 (TTP) - 高度な cSCC の場合
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行性 cSCC の進行までの時間 (TTP) は、治療開始から進行日までの時間として定義され、医師の評価または cSCC による死亡に基づいています。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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次の治療までの時間 (TTNT) - 進行 cSCC、進行 BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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次の治療までの時間（TTNT）は、進行期の治療開始日から次の治療ラインまでの時間として定義されます。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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治療中止までの時間 (TTD) - 進行 cSCC、進行 BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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治療中止までの時間（TTD）は、治療開始から永久的な中止または死亡までの間隔として定義されます。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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無増悪生存期間 (PFS) - 進行 cSCC、進行 BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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進行期の治療開始から、医師の評価に基づく進行または何らかの原因による死亡までの無増悪生存期間 (PFS)。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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全体の応答率 (ORR) - 高度な cSCC の場合、高度な BCC のみ
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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一次治療/二次治療中の全奏効率（ORR）は、医師の通常の方法による最良の反応としてCRまたはPRを有する患者の割合として定義されます。
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分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ: 再発までの時間（TTR）は、R0手術日から再発日または腫瘍関連死までの時間として定義されます。 |
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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無病生存 (DFS)
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ: 無病生存期間（DFS）は、完全切除から再発日または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。 |
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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遠隔再発のない状態 (FFDR)
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ: R0手術日から遠隔転移の発生日までの時間として定義される遠隔再発からの解放（FFDR）。 |
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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局所再発からの自由（FFLRR）
時間枠：分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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切除された高リスク cSCC の場合、AJCC 第 8 版 T3 腫瘍の T クラスとして定義されるか、切除された N 陽性局所疾患のみ: R0手術日から局所再発または局所領域転移の発生日までの時間として定義される局所領域再発のない状態（FFLRR）。 |
分。 2 年間から最大 5 年間の観察
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。