PTSD に対する MDMA プラス暴露療法

包含基準:

• PTSDの基準を満たす
• -調査員がプライマリケアまたはメンタルヘルス提供者と通信するためのリリースに署名する参加者の意欲（示されている場合）
• 英語を視覚的に読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 丸薬を飲み込むことができる。
• 研究訪問と治療セッションのビデオおよび/またはオーディオを記録することに同意します。
• 調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、または別の支援者）を提供する必要があります。
• -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
• 妊娠できる場合は、研究への参加前、研究への参加時、および医学セッションの前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 医学セッションの1か月前から医学セッションの10日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 次のライフスタイルの変更に同意する: 投薬セッションの前に絶食と特定の投薬を控えるという要件を遵守し、研究期間中は他の介入臨床試験に参加せず、投薬セッション後に自宅またはホテルに車で移動する。投薬、治療、および研究手順にコミットします。

除外基準:

• -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
• 以前にサイケデリック研究のための学際的協会 (MAPS) が主催する MDMA 臨床試験に参加したことがあります。
• -治験責任医師または治験担当医の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります。
• -治験薬（IMP）の成分に対する過敏症があります。
• -病歴または精神医学の病歴および評価のレビューにより、研究に参加するリスクと見なされる現在または過去の診断がある
• -研究に参加するリスクと見なされる現在または過去の薬物乱用
• 特定の例外を除いて、継続的な精神薬の使用が必要です。 個人は、地元のプロバイダーの指導の下で、精神科の薬を漸減することを決定する場合があります。
• 血圧や心拍数の上昇が原因でMDMAの摂取が危険になる可能性のある病状の病歴がある、または治験担当医師が安全上のリスクをもたらす、または治療の効果を妨げると考える病状がある。 研究者が何らかのメカニズムによってMDMA投与のリスクを大幅に増加させると判断した医学的障害は除外されます.
• 参加を妨げる不安定な病状がある。
• コントロールされていない高血圧を持っている) 3 つの別々の機会に記録されています。
• ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによってうまく除去されていないその他の副経路がある。
• -心室性不整脈またはその他の異常な心拍リズムをこれまでに持っていた病歴があり、研究担当医師が参加の重大なリスクをもたらすと考えています。
• 心電図に異常所見がある
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
• メディシン セッション中に MDMA の効果または安全性に影響を与える可能性のある併用薬の使用を要求します。
• 症候性肝疾患または有意な肝酵素上昇がある。
• 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
• 体重が 48 キログラム (105 ポンド) 未満であること。
• 妊娠中または授乳中
• -ケタミン支援療法に従事したか、登録から12週間以内にケタミンを使用しました。