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PTSD に対する MDMA プラス暴露療法

2026年1月20日 更新者：Jessica Maples-Keller、Emory University

PTSD（MDMA PE）に対するMDMA支援大量曝露療法のパイロット研究

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は衰弱性障害です。 効果的な治療法は存在しますが、一部の患者は十分な効果を得ることができません。 代替治療アプローチが必要です。 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、他者への親近感と愛、共感、洞察力、平和や幸福感に関連する薬です。 MDMAの1回または2回の投与と心理療法を組み合わせた最近の研究では、PTSD症状の改善が示されています.

現在の研究では、研究者は、PTSDのゴールドスタンダード治療法である長期曝露療法（PE）と組み合わせてMDMAを調査します。 すべての参加者は、PE 療法セッションが毎日行われる 10 日間の PE 治療プログラムの 2 日目に MDMA を受け取ります。 この研究はエモリー脳健康センターで行われます。 潜在的な参加者は、コミュニティの広告とメンタルヘルスの紹介を通じて募集されます。

研究チームはまた、MDMA が PTSD の PE 治療をどのように改善するかに関する探索的分析のための精神生理学的データも収集します。 MDMAがエビデンスに基づいた既存のPTSD治療と組み合わされるのはこれが初めてであるため、これは重要な研究です。

研究集団は、PTSDの基準を満たし、MDMA投与に医学的に適切な人々で構成されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD に対する曝露に基づく介入は、強力な経験的裏付けがあり、PTSD 患者がトラウマに関連する恐怖の記憶や引き金に治療的な方法で立ち向かうのを助けることで、苦痛が減少するようにします。 この研究には、MDMAの1回の投与と組み合わせて、2週間の毎日の治療セッションを含む大量暴露療法が含まれます。 これは、登録されたすべての参加者が治療中にMDMA投与を受ける非盲検試験です。 関心のある個人が研究について説明し、適格性を評価するために、最初の電話スクリーニングが実施されます。 電話スクリーンに続いて、インフォームドコンセントが行われます。 関心のある個人は、地域コミュニティで薬物検査を完了し、研究チームによってレビューされます. 精神科の薬を漸減することに関心のある個人の場合、これは地元のプロバイダーまたは治験担当医と一緒に行うことができます。

参加することを選択し、資格がある人については、初日に資格を確認するための医学的および精神医学的評価、医療検査室を確認するための採血、心理生理学的評価、自己報告措置の完了、および 1 回の治療セッションが含まれます。

適格性が確認されると、2 日目 (または医学セッション) には MDMA 投与が含まれ、その後に休憩を挟んで 2 つの治療セッションが続きます。 精神生理学的セッションも 2 日目に行われます。3 日目から 10 日目 (薬物投与は含まれません) には、毎日の曝露療法セッションが含まれます。 心理生理学は、治療セッション中に収集されます。 心理生理学セッションは、1 日目と 2 日目に加えて、4 日目、9 日目、10 日目に行われます。参加者は、電話またはオンラインで症状評価を完了するために、治療終了後 1 週間、2 週間、4 週間後に連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Brain Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSDの基準を満たす
  • -調査員がプライマリケアまたはメンタルヘルス提供者と通信するためのリリースに署名する参加者の意欲（示されている場合）
  • 英語を視覚的に読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 丸薬を飲み込むことができる。
  • 研究訪問と治療セッションのビデオおよび/またはオーディオを記録することに同意します。
  • 調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、または別の支援者）を提供する必要があります。
  • -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
  • 妊娠できる場合は、研究への参加前、研究への参加時、および医学セッションの前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 医学セッションの1か月前から医学セッションの10日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 次のライフスタイルの変更に同意する: 投薬セッションの前に絶食と特定の投薬を控えるという要件を遵守し、研究期間中は他の介入臨床試験に参加せず、投薬セッション後に自宅またはホテルに車で移動する。投薬、治療、および研究手順にコミットします。

除外基準:

  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 以前にサイケデリック研究のための学際的協会 (MAPS) が主催する MDMA 臨床試験に参加したことがあります。
  • -治験責任医師または治験担当医の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります。
  • -治験薬（IMP）の成分に対する過敏症があります。
  • -病歴または精神医学の病歴および評価のレビューにより、研究に参加するリスクと見なされる現在または過去の診断がある
  • -研究に参加するリスクと見なされる現在または過去の薬物乱用
  • 特定の例外を除いて、継続的な精神薬の使用が必要です。 個人は、地元のプロバイダーの指導の下で、精神科の薬を漸減することを決定する場合があります。
  • 血圧や心拍数の上昇が原因でMDMAの摂取が危険になる可能性のある病状の病歴がある、または治験担当医師が安全上のリスクをもたらす、または治療の効果を妨げると考える病状がある。 研究者が何らかのメカニズムによってMDMA投与のリスクを大幅に増加させると判断した医学的障害は除外されます.
  • 参加を妨げる不安定な病状がある。
  • コントロールされていない高血圧を持っている) 3 つの別々の機会に記録されています。
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによってうまく除去されていないその他の副経路がある。
  • -心室性不整脈またはその他の異常な心拍リズムをこれまでに持っていた病歴があり、研究担当医師が参加の重大なリスクをもたらすと考えています。
  • 心電図に異常所見がある
  • Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
  • メディシン セッション中に MDMA の効果または安全性に影響を与える可能性のある併用薬の使用を要求します。
  • 症候性肝疾患または有意な肝酵素上昇がある。
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
  • 体重が 48 キログラム (105 ポンド) 未満であること。
  • 妊娠中または授乳中
  • -ケタミン支援療法に従事したか、登録から12週間以内にケタミンを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医学セッション
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) と PTSD に対する集団曝露療法の併用
薬：MDMA
参加者は、PTSDの大量暴露療法と組み合わせて、MDMA HCl（100 mg、84 mg MDMA）を受け取ります。
他の名前：
  • MDMAを利用した大量曝露療法
  • MDMA + PE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医評価のPTSD症状に対するMDMA支援大量曝露療法の効果
時間枠：ベースライン (1 日目) と 42 日目 (+/- 2 日)
ベースラインから治療後 1 か月までの DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) 合計重症度スコアの変化によって測定されます。 CAPS-5 は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準に従って PTSD の存在と重症度を評価する構造化された臨床医が管理する尺度です。 PTSD のすべての DSM-5 症状は、正確な評価を支援するために臨床医に提供される明確なアンカーを使用して、0 (なし) から 4 (非常に深刻) までのスケールで評価および評価されます。
ベースライン (1 日目) と 42 日目 (+/- 2 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された PTSD 症状に対する大量暴露療法に対する MDMA の効果。
時間枠：ベースライン (1 日目) と 42 日目 (+/- 2 日)
ベースラインから治療後 1 か月までの DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変化によって測定されます。 PCL-5 は、DSM-5 PTSD 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 PCL のスコアは 0 ～ 80 の範囲です。
ベースライン (1 日目) と 42 日目 (+/- 2 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Barbara O Rothbaum, PhD、Emory University
  • 主任研究者：Jessica Maples-Keller, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (推定)

2026年5月29日

研究の完了 (推定)

2026年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000127
  • 2025P013168 (その他の識別子：Emory iRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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