FASD と乳児の有害転帰を予防するための行動介入の適応とテスト (MaRISA+)
南アフリカ (SA) には、社会的および健康格差の長い歴史があり、その結果、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD; 1,000 人あたり 111.1) の発生率が世界で最も高くなりました。 女性が妊娠中にお酒を飲まなければ、FASD は完全に予防できます。 出生前のアルコール使用は、他の物質の使用、特にタバコや大麻の使用と頻繁に同時発生します。 アルコールとタバコの併用による出生結果への悪影響は、いずれかの物質単独よりも悪い. 動物モデルからの最近の証拠は、カンナビノイドとアルコールの両方への出生前の曝露が、アルコール誘発性先天異常の可能性を高めることを示しています。
SA のケープ メトロポールのデータによると、出生前のアルコール使用を報告したすべての女性がタバコの使用についても陽性であり、25% が大麻の使用も報告していることが示されました。 授乳中のアルコール使用も、SA では比較的高い割合で発生します。 母乳育児による多大な健康上の利点にもかかわらず、母乳育児中の母親のアルコール使用は乳児の発育を著しく損なう. コンティンジェンシー マネジメント (CM) は、米国 (米国) で出生前のコカイン、アルコール、タバコの使用を減らすのに効果的でした。 Women's Health CoOp (WHC) は、女性に焦点を当てたシンデミックの問題と、物質やアルコールの使用に関連する格差に対処する、エビデンスに基づいた簡単な介入です。 これらのエビデンスに基づく介入は、SA の妊娠中および授乳中の母体の多物質使用および関連する健康および行動の問題に対処するために、組み合わせて適応させる必要があります。 具体的な目的は次のとおりです: (1) R61 の目的 1- 多物質使用の最近の履歴を持つ妊娠中または授乳中の女性、クリニックおよびコミュニティの利害関係者、および確立されたコミュニティ共同委員会を対象に形成的定性調査を実施します。 (2) R61 の目的 2 - SA ケープ メトロポールで 48 人の女性 (24 人が妊娠中、24 人が授乳中) を対象に、適合した介入の実現可能性、受容性、および適切性をテストします。 (3) R33 の目的 1 - 妊娠中の女性 184 人を対象に、妊娠中および 3 か月間追跡調査を行った 2 グループの無作為化比較試験で、適応介入 (すなわち、CM および WHC 教育コンポーネントを使用したテキストベースのサポート) の有効性を調べる産後。 (4) R33 の目的 2 - 妊娠、出産、乳児の転帰への影響を調べる。 (5) R33 3-Track コストを目標とし、予備的な費用対効果分析を実施します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yukiko Washio, PhD
- 電話番号:9194852794
- メール:ywashio@rti.org
研究場所
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- South African Medical Research Council
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
R61での重要な情報提供者へのインタビューについて
- 産後12ヶ月未満で妊娠中または授乳中である、
- -尿検査によるアルコール使用で陽性(すなわち、EtG)、
- 尿検査(すなわち、コチニンおよびデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール[THC])によるタバコまたは大麻の使用で陽性である、
- アフリカ系黒人または有色人種であること、
- 陰性のHIV検査を受けている、
- 曝露前予防(PrEP)の対象にはなりません。
R61 でのテストでは、
- 妊娠後期または産後1ヶ月以内の授乳中の方、
- -尿検査によるアルコール使用で陽性(すなわち、EtG)、
- 尿検査(すなわち、コチニンおよびTHC)によるタバコまたは大麻の使用で陽性である、
- アフリカ系黒人または有色人種であること、
- 陰性のHIV検査を受けている、
- PrEPの資格がない、
- 現在の診療所で出産前のケアを完了し、少なくとも 3 か月間その地域に留まる予定です。
除外基準:
- (1) 現在の妊娠を脅かす深刻な医学的問題、または過去 1 か月間に現在の自殺念慮または自殺未遂を報告した女性。 これらの女性には、必要な紹介が提供されます。
(2) インタビューに参加した女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
アルコール、タバコ、大麻の禁欲に対する偶発的インセンティブ;教育コンポーネントに基づくテキストベースのサポート
|
アルコール、タバコ、大麻の禁欲に対する偶発的インセンティブ;教育コンポーネントに基づくテキストベースのサポート
|
|
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
コミュニティ治療の紹介
|
アルコール、タバコ、大麻の禁欲に対する偶発的インセンティブ;教育コンポーネントに基づくテキストベースのサポート
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール代謝産物(ETG)の尿検査の陰性の参加者の数
時間枠:3か月の産後
|
アルコール代謝産物(ETG)は尿サンプルで測定されます。
ETGは、大量飲酒後最大5日間、軽量飲酒後最大2日間まで尿で検出できます。
ディップスティックテストは、カットオフ値として300 ng/ml以上です。
|
3か月の産後
|
|
ニコチン代謝物(コチニン)の尿検査の負の尿検査を受けた参加者の数
時間枠:3か月の産後
|
尿サンプルでの最近のタバコ使用の生化学的検証。
タバコ代謝産物(コチニン)は尿サンプルで測定されます。
代謝産物は、使用後最大3〜4日で検出できます。
ディップスティックテストは、カットオフ値として≥200ng/mlのものになります。
|
3か月の産後
|
|
大麻代謝産物(THC)の陰性尿検査を受けた参加者の数
時間枠:3か月の産後
|
尿サンプルでの最近の大麻使用の生化学的検証。
大麻代謝産物(THC)は尿サンプルで測定されます。
代謝物は、大量に使用してから最大28日後に検出できます。
ディップスティックテストは、カットオフ値として50 ng/ml以上です。
|
3か月の産後
|
|
過去7日間のアルコール使用の日数
時間枠:3か月の産後
|
参加者がアルコールを使用した過去7日間の日数。
|
3か月の産後
|
|
過去7日間のタバコの使用の日数
時間枠:3か月の産後
|
参加者がタバコを使用した過去7日間の日数。
|
3か月の産後
|
|
過去7日間の大麻の使用日数
時間枠:3か月の産後
|
参加者が大麻を使用した過去7日間の日数。
|
3か月の産後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳育児中の過去7日間の大麻の使用日数
時間枠:3か月の産後
|
参加者が母乳育児中に大麻を使用した過去7日間の日数。
|
3か月の産後
|
|
母乳育児中の過去7日間のタバコの使用日数
時間枠:3か月の産後
|
母乳育児中に参加者がタバコを使用していた過去7日間の日数。
|
3か月の産後
|
|
母乳育児中の過去7日間のアルコール使用の日数
時間枠:3か月の産後
|
母乳育児中に参加者がアルコールを使用した過去7日間の日数。
|
3か月の産後
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時体重(g)
時間枠:出生時
|
妊娠中に研究に参加した参加者間の乳児の出生体重
|
出生時
|
|
出生期間(cm)
時間枠:出生時
|
妊娠中に研究に参加した参加者間の乳児の出生期間
|
出生時
|
|
妊娠年齢(週)
時間枠:出生時
|
妊娠中に研究に参加した参加者の間の幼児の妊娠年齢
|
出生時
|
|
頭部円周(cm)
時間枠:出生時
|
妊娠中に研究に参加した参加者の間の乳児の頭の円周
|
出生時
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yukiko Washio, PhD、RTI International
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EC025-11/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。